Historia amerykańskiej Agencji ds. Żywności i Leków sięga jednego chemika w amerykańskim Departamencie Rolnictwa w 1862 roku. Dziś agencja dysponuje budżetem bliskim 4 miliardów dolarów, 20 biurami okręgowymi, 150 biurami terenowymi i laboratoriami oraz personelem liczącym około 9,100 pracowników. Jej jurysdykcja obejmuje większość produktów spożywczych (innych niż mięso i drób); leki dla ludzi i zwierząt; środki terapeutyczne pochodzenia biologicznego; wyroby medyczne; produkty emitujące promieniowanie do użytku konsumenckiego, medycznego i zawodowego; kosmetyki; oraz pasze dla zwierząt. Agencja nadzoruje pozycje stanowiące 25 centów z każdego dolara wydanego przez konsumentów.
KSZTAŁTOWANIE FDA
John P. Swann, PhD, historyk w Biurze Historii FDA i autor książki Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry: Cooperative Research in Twentieth-Century America rozmawiał z Cataract & Refractive Surgery Today o historii agencji i wpływach, które ukształtowały jej funkcję.
To, co zaczęło się jako Division of Chemistry stało się Bureau of Chemistry po lipcu 1901 roku, ale nowoczesna era FDA sięga 1906 roku przejścia Federal Food and Drugs Act, znanego przez wielu jako najważniejsza data w historii agencji. Ustawa dodała funkcje regulacyjne do agencji misji naukowej.
Od 1879 do 1906 roku, było wiele prób uchwalenia ustaw dotyczących regulacji krajowej produkcji żywności, a ostatecznie narkotyków, dr Swann powiedział. „W tych 25 lat, nie było może 100 rachunków, które były rozpatrywane. Nie było ludzi w całym kraju, którzy byli zainteresowani w poszukiwaniu większej ochrony, bo spójrzmy prawdzie w oczy, na rynku żywności i leków było niech kupujący uważaj”, powiedział.
Na 30 czerwca 1906 roku, prezydent Theodore Roosevelt podpisał Food and Drugs Act, znany jako Wiley Act, odniesienie do chemika Harvey Washington Wiley, MD. Nazywany ojcem FDA, dr Wiley zademonstrował swoją troskę o chemiczne środki konserwujące w żywności, nazywając je zafałszowaniami. Ustawa, której administrowaniem zajmowało się Biuro Chemii, zakazywała fałszowania i podawania niewłaściwych nazw produktów spożywczych i leków.
„Zasadniczo mówiła, że nie można dodawać niebezpiecznych materiałów do żywności lub ukrywać problemów z żywnością”, powiedział dr Swann.
Ale ustawa nie ustanawiała standardów dla żywności, ale egzekwowała etykietowanie składników. Etykieta żywności lub leku nie mogła być fałszywa lub wprowadzająca w błąd, a obecność i ilość 11 niebezpiecznych składników, w tym alkoholu, heroiny i kokainy, musiała być wymieniona.
EMPASJA NA MEDYCYNIE
Po rezygnacji dr Wiley’a w 1912 roku, biuro poświęciło więcej wysiłku regulacji leków, z pewnym naciskiem na leki patentowe. Misbranding był źródłem poważnych kontrowersji w regulacji leków, a biuro straciło wiele poważnych przypadków. Udowodnienie oszustwa było trudne, wyjaśnił dr Swann, ale konfiskata sfałszowanych i zafałszowanych leków znacznie wzrosła w latach dwudziestych i trzydziestych XX wieku.
Akt Wiley’a zapoczątkował początkowe etapy nadzoru regulacyjnego, za którego egzekwowanie FDA jest dziś odpowiedzialna, ale w wielu dziedzinach okazał się niewystarczający. Nowe pokolenie dziennikarzy i organizacji ochrony konsumentów pomogło w pchnięciu niechętnego Kongresu do sponsorowania ustawy, która zastąpiłaby stare prawo. Wśród potrzebnych zmian były prawnie usankcjonowane standardy jakości i tożsamości dla żywności, zakazy przeciwko fałszywym oświadczeniom terapeutycznym dla leków, pokrycie kosmetyków i urządzeń medycznych, wyjaśnienie prawa FDA do prowadzenia inspekcji fabrycznych, oraz kontrola reklamy produktów.
FDA sama wykazała potrzebę zmian, gromadząc kolekcję produktów, które były przykładem niedociągnięć w prawie z 1906 roku. Eksponaty te obejmowały tonik zawierający rad, który skazywał użytkowników na powolną i bolesną śmierć, barwnik do rzęs, który oślepiał wiele kobiet, oraz inhalator, który fałszywie obiecywał leczyć gruźlicę i inne choroby płuc. Reporter nazwał eksponat Amerykańską Izbą Horrorów.
„Ogólnie rzecz biorąc, rzeczy takie jak kosmetyki i urządzenia nie zostały uwzględnione, i nie było żadnych standardów dla żywności i leków,” Dr Swann powiedział. „Istniały pewne przepisy dotyczące wybranych etykiet, podstawowe standardy, ale każdy mógł umieścić cokolwiek na rynku, tak długo, jak to było dokładnie oznakowane.”
Najgorszy przykład konsekwencji podejmowania fałszywych roszczeń na etykietach przyszedł w 1937 roku, kiedy firma Tennessee narkotyków wprowadziła na rynek formę nowego leku sulfa cud, który mógłby odwołać się do pacjentów pediatrycznych, Elixir Sulfanilamide. Rozpuszczalnik w niesprawdzonym produkcie był wysoce toksycznym chemicznym analogiem płynu przeciw zamarzaniu. Zabił on ponad 100 osób, w tym wiele dzieci. Oburzenie opinii publicznej zmieniło kształt przepisów dotyczących leków w nowym prawie i popchnęło ustawę przez Kongres. Food, Drug, and Cosmetic Act został podpisany przez prezydenta Franklina Delano Roosevelta 25 czerwca 1938 roku. Przyniosła kosmetyki i urządzenia medyczne pod kontrolą agencji i wymagała, aby leki były oznakowane z odpowiednimi wskazówkami dla ich bezpiecznego stosowania. Prawo nakazało również zatwierdzenie przedrynkowe wszystkich nowych leków.
„Firmy musiałyby następnie przedłożyć FDA dowody na to, że produkt jest bezpieczny, zanim trafi na rynek”, powiedział dr Swann. „Chociaż było ono wielokrotnie zmieniane, jest to prawo, na podstawie którego nadal działamy.”
ZWIĘKSZONA KONTROLA NAD CHEMIKALIAMI I URZĄDZENIAMI
Po przesłuchaniach we wczesnych latach 50-tych, seria ustaw dotyczących pozostałości pestycydów (1954), dodatków do żywności (1958) i dodatków do barwników (1960) dała FDA znacznie ściślejszą kontrolę nad rosnącą listą chemikaliów wprowadzanych do żywności, tym samym nakładając na producentów obowiązek zapewnienia ich bezpieczeństwa.
Od lat 40. do 60. nadużywanie amfetaminy i barbituranów wymagało więcej wysiłku regulacyjnego ze strony FDA niż wszystkie inne problemy z narkotykami razem wzięte. W 1962 r. uchwalono poprawki Kefauvera-Harrisa. Oni upoważnieni skuteczności, jak również bezpieczeństwa przed lek może być wprowadzony na rynek, wymagane FDA do oceny skuteczności wszystkich leków wprowadzonych od 1938 roku, ustanowiony ściślejszej kontroli agencji nad próbami leków, i przeniesione z Federalnej Komisji Handlu do FDA regulacji reklamy leków na receptę.
W latach 60-tych i 70-tych, przemysł urządzeń medycznych wzrosła ogromnie, Dr Swann powiedział. To skłoniło FDA do uchwalenia poprawek, które upoważniały do zgłaszania działań niepożądanych urządzeń medycznych i monitorowania rynku wtórnego implantów i innych urządzeń, które stanowią poważne zagrożenie dla zdrowia. Poprawki te dały również FDA prawo do wycofywania urządzeń medycznych. „Zdawano sobie sprawę, że nie wszystkie urządzenia są takie same, więc z poprawkami w 1976 roku, widzimy nie tylko wymóg zatwierdzenia przedrynkowego dla urządzeń medycznych, ale także różne kategorie urządzeń,” Dr Swann powiedział.
W latach 70-tych, FDA rozpoczęła ochronę ludzi przed niepotrzebnym narażeniem na promieniowanie z elektroniki. W maju 1980 r. agencja została przeniesiona z Departamentu Zdrowia, Edukacji i Opieki Społecznej do Departamentu Zdrowia i Usług Społecznych, obecnego domu FDA. W 1984 roku FDA przyjęła ustawę, która przyspiesza dostępność mniej kosztownych leków generycznych, zezwalając agencji na zatwierdzanie wniosków o wprowadzenie na rynek generycznych wersji leków markowych bez powtarzania badań przeprowadzonych w celu udowodnienia, że są one bezpieczne i skuteczne.
W 1990 roku Kongres przyjął ustawę o znakowaniu wartości odżywczej i edukacji, która całkowicie przeformułowała sposób, w jaki etykiety produktów spożywczych przekazują podstawowe informacje żywieniowe. W ciągu ostatniej dekady uchwalono kilka ustaw, które koncentrują się na wyjaśnieniu informacji o wartościach odżywczych i bezpieczeństwie na etykietach produktów spożywczych, w tym na wyszczególnieniu tłuszczów trans i alergenów. Agencja podjęła również inicjatywy mające na celu zwiększenie świadomości społecznej na temat negatywnych skutków wyrobów tytoniowych.
KONKLUZJA
Dr Swann powiedział, że ewoluujący nacisk i obowiązki FDA są produktem kilku wpływów, z głównym naciskiem zawsze na bezpieczeństwo publiczne.
„Nasz statut istnieje w ramach praw, które Kongres obciąża nas do utrzymania, a te stale się zmieniały w czasie,” powiedział. „Nie tylko prawa, ale także rozporządzenia wykonawcze zmieniły sposób, w jaki robimy niektóre rzeczy. Karta istnieje w statutach USA.”
John P. Swann, PhD, jest historykiem w Biurze Historii FDA. Dr Swann może być osiągalny pod numerem (301) 796-8953; [email protected].