LEKCJA OPAKOWANIA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
Cetyryzyna jest stosowana w leczeniu dorosłych i dzieci w wieku 2 lat i starszych, którzy mają katar sienny (sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa), całoroczne alergie, takie jak alergie na kurz lub zwierzęta domowe (wieloletnie alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) i pokrzywkę (obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie skóry).
Przeczytaj uważnie całą ulotkę przed rozpoczęciem stosowania leku, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla Ciebie.
– Zachowaj tę ulotkę. W razie jakichkolwiek dalszych pytań należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
– Ten lek został przepisany wyłącznie Tobie. Nie należy przekazywać go innym osobom. Może on im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same jak u Ciebie.
– Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce. Patrz punkt 4.
Leki przeciwhistaminowe, takie jak cetyryzyna, łagodzą nieprzyjemne objawy i dyskomfort związany z tymi dolegliwościami, takie jak kichanie, podrażnienie, katar i zatkany nos, swędzenie, zaczerwienienie i łzawienie oczu oraz wysypki skórne.
Cetyryzyna 1 mg/ml roztwór doustny (dichlorowodorek cetyryzyny)
CO ZAWARTO W TEJ ULOTCE:
1. Co to jest lek Cetirizine i w jakim celu się go stosuje
3. Jak przyjmować lek Cetirizine
5. Jak przechowywać lek Cetirizine
2. Co należy wiedzieć przed przyjęciem leku Cetirizine
4. Możliwe działania niepożądane
6. Zawartość opakowania i inne informacje
1. CO TO JEST LEK CETIRIZINE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Cetirizine dihydrochloride, substancja czynna roztworu, jest lekiem przeciwhistaminowym. Blokuje on działanie substancji zwanej
histaminą, która występuje naturalnie w organizmie. Histamina bierze udział w reakcjach alergicznych.
Strona 2 – Odwrotna strona górnego widocznego panelu
– zawroty głowy
– zmęczenie
– ból głowy
– złe samopoczucie
– rozszerzone źrenice
– swędzenie skóry
– niepokój
– senność (czasami przez dłuższy czas)
– uczucie bycia niejasnym (nie z tym)
– szybkie bicie serca
– drżenie (wstrząsanie)
– nie oddawanie takiej ilości moczu jak zwykle.eśli zapomni się przyjąć lek Cetirizine
Jeśli zapomni się przyjąć zwykłą dawkę leku, należy przyjąć dawkę tak szybko, jak tylko sobie o tym przypomnimy. Nie należy przyjmować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Następną dawkę należy przyjąć o zwykłej porze.
4. MOŻLIWE SKUTKI UBOCZNE
Jak każdy lek, lek ten może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Niektóre bardzo rzadkie działania niepożądane mogą być poważne:
Jeśli wystąpi którekolwiek z poniższych, należy przerwać przyjmowanie leku i natychmiast poinformować lekarza lub udać się do oddziału ratunkowego w najbliższym szpitalu:
– Reakcje alergiczne, w tym ciężka reakcja alergiczna (wysypka, swędzenie i gorączka, obrzęk gardła, twarzy, powiek lub warg). Reakcja ta może rozpocząć się wkrótce po pierwszym zażyciu leku lub później.
Inne działania niepożądane:
Strona 7
2. CO NALEŻY WIEDZIEĆ PRZED ZAŻYCIEM CETIRYZYNY
Nie należy przyjmować cetyryzyny, jeśli:
– Jesteś uczulony na cetyryzyny dichlorowodorek
– Jesteś uczulony na którykolwiek z pozostałych składników tego leku (wymienionych w punkcie 6)
– Masz ciężką niewydolność nerek (klirens kreatyniny mniejszy niż 10 ml/min).eśli którakolwiek z powyższych sytuacji dotyczy pacjenta, należy skonsultować się z farmaceutą.
Nie należy przyjmować leku Cetyryzyna 1mg/ml Roztwór doustny:
– jeśli u pacjenta występują rzadkie, dziedziczne problemy z nietolerancją fruktozy.
Ostrzeżenia i środki ostrożności
Porozmawiaj z lekarzem lub farmaceutą przed przyjęciem leku Cetirizine
– Jeśli jesteś pacjentem z niewydolnością nerek, poproś lekarza o poradę; jeśli to konieczne, zastosujesz mniejszą dawkę.
Nową dawkę ustali lekarz.
– Jeśli jesteś pacjentem z czynnikami predysponującymi do zatrzymania moczu ( np.np. choroba lub uraz rdzenia kręgowego, powiększona prostata
Strona 3
Częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 osób):
– Zmęczenie, uczucie senności
– Suchość w jamie ustnej
– Ból głowy
– Biegunka (tylko u dzieci)
– Nudności
– Zawroty głowy
– Objawy podobne do kataru w nosie (tylko u dzieci).iezbyt częste działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 100 osób):
– Swędzenie i wysypka
– Biegunka
– Uczucie osłabienia lub ogólne złe samopoczucie
– Mrowienie w dłoniach i stopach
– Uczucie pobudzenia
– Ból w nadbrzuszu.zadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 1 000 osób):
– Szybkie bicie serca
– Obrzęk (uogólniony obrzęk spowodowany zatrzymaniem wody)
– Nieprawidłowe wyniki testów czynności wątroby (lekarz będzie wiedział, co robić)
– Zwiększenie masy ciała
– Agresja, dezorientacja, depresja, halucynacje
– Pokrzywka.ardzo rzadkie działania niepożądane (mogą dotyczyć do 1 na 10 000 osób):
– Niewyraźne widzenie, trudności z koncentracją
– Moczenie nocne, ból i (lub) trudności z oddawaniem wody
– Obrót oczu
– Drżenie, tiki
Strona 8
gruczołów), ponieważ cetyryzyna może zwiększać ryzyko zatrzymania moczu.
– Jeśli pacjent jest pacjentem z padaczką lub pacjentem zagrożonym wystąpieniem drgawek, powinien zasięgnąć porady lekarza.
Jeśli pacjent przyjmuje ten lek przez długi okres czasu, może to prowadzić do zwiększenia ryzyka wystąpienia próchnicy (próchnicy zębów) z powodu
suchości jamy ustnej. Dlatego bardzo ważna jest higiena jamy ustnej.
Nie należy przekraczać zalecanej dawki, a jeśli objawy nie ustępują, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.
Inne leki i cetyryzyna
Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje, ostatnio przyjmował lub może przyjmować którykolwiek z następujących leków:
– leki przeciwdepresyjne (np. fluoksetyna, citalopram, wenlafaksyna)
– rytonawir (stosowany w leczeniu HIV);
– betahistyna (stosowana w leczeniu choroby Méniére’a)
– wszelkie inne leki kupione bez recepty.
Testy alergiczne
Jeśli masz mieć testy alergiczne, zapytaj lekarza, czy powinieneś przerwać przyjmowanie leku Cetirizine na 3 dni przed testem. Lek ten może wpływać na wyniki testów alergicznych.
Cetirizine with food and alcohol
Nie zaobserwowano klinicznie istotnych interakcji pomiędzy alkoholem (w stężeniu we krwi 0,5 g/l odpowiadającym jednej
klasce wina) a cetyryzyną stosowaną w zalecanych dawkach. Nie ma jednak dostępnych danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania większych dawek cetyryzyny i alkoholu. Dlatego, podobnie jak w przypadku wszystkich leków przeciwhistaminowych, zaleca się
unikanie przyjmowania leku Cetirizine z alkoholem.
Ciąża i karmienie piersią
Strona 5
– Omdlenia
– Mimowolne ruchy i (lub) szarpanie kończyn
– Nietypowe krwawienia lub siniaki
– Skurcze mięśni w obrębie szyi i ramion
– Nawracająca wysypka.
– Obrzęk skóry, szczególnie w okolicy twarzy
– Przykry smak w ustach
Nieznane (częstość nie może być oszacowana na podstawie dostępnych danych):
– Zwiększony apetyt
– Utrata równowagi
– Zatrzymanie moczu
Zgłaszano również niektóre przypadki utraty pamięci i (lub) upośledzenia pamięci.
W bardzo rzadkich przypadkach ludzie myśleli o popełnieniu samobójstwa i jeśli masz takie odczucia, przerwij przyjmowanie roztworu doustnego i
zapoznaj się z lekarzem.
Zgłaszanie podejrzewanych działań niepożądanych
Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą. Dotyczy to również wszelkich możliwych działań niepożądanych niewymienionych w tej ulotce.
Można również zgłaszać działania niepożądane bezpośrednio poprzez system Żółtej Karty: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Zgłaszając działania niepożądane, możesz pomóc w uzyskaniu większej ilości informacji na temat bezpieczeństwa stosowania tego leku.
Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu. Zużyć w ciągu 3 miesięcy.
Nie wyrzucać żadnego leku do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, jak wyrzucić lek, którego się już nie używa. Środki te pomogą chronić środowisko naturalne.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ CETIRIZINE
Nie przechowywać tego leku w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.
Nie stosować leku Cetirizine po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.
Jeśli zauważysz jakiekolwiek wady w roztworze, takie jak pływające cząstki, przed zastosowaniem leku zgłoś się do farmaceuty po poradę.
PL 04416/0410
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Naklejka podstawowa
SZ00000LL000
POM
Peel Here But Do Not Remove
Cetirizine 1 mg/ml Oral Solution
Stosowanie doustne. Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu. Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC i zużyć w ciągu 3 miesięcy. Cetyryzyna zwykle nie powoduje senności. Jednak niektóre osoby mogą reagować inaczej, dlatego w przypadku wystąpienia takich objawów nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Unikaj picia alkoholu i nie przekraczaj zalecanej dawki. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Każdy 1 ml zawiera 1 mg cetyryzyny dichlorowodorku. Zawiera również
glicerol, glikol propylenowy, sorbitol (E240), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu parahydroksybenzoesan (E216).
3. JAK STOSOWAĆ LEK CETIRIZINE
Należy zawsze stosować lek dokładnie tak, jak zalecił lekarz. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
Normalne dawki leku Cetyryzyna są podane poniżej. Czasami lekarze przepisują inne dawki niż wymienione poniżej, jeśli
Strona 4
Strona 9
(Cetirizine Dihydrochloride)
Bez cukru
200 ml
Ciąża
Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty. Podobnie jak w przypadku innych leków, należy unikać stosowania leku Cetirizine u kobiet w ciąży. Przypadkowe zastosowanie leku przez kobietę w ciąży nie powinno wywołać żadnych szkodliwych skutków dla płodu.
Niemniej jednak lek powinien być podawany tylko w razie konieczności i po konsultacji z lekarzem.
Karmienie piersią
Cetirizine jest obecny w mleku matki.
Jeśli jesteś w ciąży lub karmisz piersią, przypuszczasz, że możesz być w ciąży lub gdy planujesz mieć dziecko, zapytaj lekarza lub farmaceutę o radę przed zastosowaniem tego leku
Prowadzenie pojazdów i obsługiwanie maszyn
Choć rzadko, zgłaszano przypadki senności. W przypadku uczucia senności nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Nie należy przyjmować dawki większej niż zalecana, ponieważ może to wpłynąć na zdolność wykonywania tych czynności.
Cetyryzyna zawiera sorbitol, metylu parahydroksybenzoesan i propylu parahydroksybenzoesan
Jeśli lekarz poinformował Cię, że masz nietolerancję niektórych cukrów, skontaktuj się z lekarzem przed przyjęciem tego produktu leczniczego. Parahyroksybenzoesan metylu i parahydoksybenzoesan propylu mogą powodować reakcję alergiczną (prawdopodobnie opóźnioną).
Cetirizine
Oral
Roztwór
6. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA I INNE INFORMACJE
Co zawiera lek Cetirizine:
Każdy 1 ml roztworu zawiera 1 mg substancji czynnej – cetyryzyny dichlorowodorku.
Roztwór zawiera również: sorbitol ciekły (niekrystalizujący), glicerol, glikol propylenowy, metylu parahydroksybenzoesan, propylu
parahydroksybenzoesan, sodu octan, kwas octowy lodowaty, sacharynę sodową, aromat owocowy mieszany ID 21533 (który zawiera wanilinę,
olejek pomarańczowy, etylu wanilinę, amylu octan, amylu maślan, amylu propionian, etylu maślan, etylu proprionian, cytral, heptylan allilu,
linalool, terpeneol, olejek cytrynowy, geraniol, kwas masłowy i glikol propylenowy), aromat malinowy 249 (który zawiera aldehyd malinowy, octan amylu, amylu maślan, etylu octan, etylu bursztynian, heksanylu maślan, jonon alfa, geraniol, olejek goździkowy, olejek cynamonowy, olejek orris, olejek geraniowy i glikol propylenowy) oraz wodę oczyszczoną. Cetirizine Oral Solution nie zawiera cukru.
Jak wygląda lek Cetirizine i co zawiera opakowanie:
Cetirizine 1mg/ml Oral Solution jest przezroczystym roztworem dostępnym w butelkach o pojemności 200 ml.
Otrzymujący pozwolenie na dopuszczenie do obrotu i wytwórca:
Otrzymującym pozwolenie na dopuszczenie produktu do obrotu i wytwórcą tego leku jest Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR.
Ta ulotka została ostatnio zmieniona w 05/2014 r.
Strona 10
Teraz omów to ze swoim lekarzem, jeśli jeszcze tego nie zrobiłeś.
Zalecana dawka to:
Dorośli i młodzież powyżej 12 lat: 10 mg raz na dobę w postaci 10 ml roztworu doustnego (2 pełne łyżki).
Dzieci w wieku od 6 do 12 lat: 5 mg dwa razy na dobę w postaci 5 ml (jedna pełna łyżeczka).
Dzieci w wieku od 2 do 6 lat w przypadku sezonowego zapalenia błony śluzowej nosa (katar sienny): 2,5 mg dwa razy na dobę w postaci 2,5 ml roztworu doustnego (pół łyżeczki).
Podczas wydawania produktu należy używać łyżeczki miarowej (dostępnej u farmaceuty), a nie standardowej łyżeczki.
Dzieci w wieku poniżej 2 lat: Nie zaleca się.
Osoby starsze: Jak dla dorosłych.
Pacjenci z umiarkowanymi lub ciężkimi zaburzeniami czynności nerek: Pacjentom z umiarkowanymi zaburzeniami czynności nerek zaleca się przyjmowanie
5 mg lub 5 ml raz na dobę.
W przypadku wrażenia, że działanie leku Cetyryzyna jest za słabe lub za mocne, należy zwrócić się do lekarza.
Czas trwania leczenia:
Czas trwania leczenia zależy od rodzaju, czasu trwania i przebiegu dolegliwości. Należy zwrócić się o poradę do farmaceuty.
Jeśli zażyjesz więcej leku Cetirizine niż powinieneś
Jeśli jednak Ty lub ktoś inny zażył za dużo leku lub doszło do przedawkowania, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalnym oddziałem ratunkowym.
Po przedawkowaniu mogą wystąpić opisane poniżej działania niepożądane o zwiększonym nasileniu:
– dezorientacja
– biegunka
Strona 6
Cetirizine 1 mg/ml roztwór doustny
(Cetirizine Dihydrochloride)
Bez cukru
200 ml
Stosowanie doustne. Stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Przed użyciem należy zapoznać się z treścią ulotki dołączonej do opakowania. Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC. Przechowywać w oryginalnym
opakowaniu. Po otwarciu nie przechowywać w temperaturze powyżej 25ºC i zużyć w ciągu 3 miesięcy. Cetyryzyna zwykle nie powoduje senności.
Jednakże niektóre osoby mogą reagować inaczej, więc jeśli tak się stanie, nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn. Unikaj picia alkoholu i nie przekraczaj zalecanej dawki. Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci. Każdy 1 ml zawiera 1 mg cetyryzyny
dihydrochlorku. Zawiera również glicerynę, glikol propylenowy, sorbitol (E240), metylu parahydroksybenzoesan (E218) i propylu
parahydroksybenzoesan (E216).
PL 04416/0410
POM
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
SZ00000LL000
Strona 1 – Widoczny górny panel
.