Rozdział 55 USP nosi tytuł „Wskaźniki biologiczne – testy odporności”. We wstępie zamieszczono definicję wskaźników biologicznych: „Wskaźnik biologiczny (BI) jest dobrze scharakteryzowanym preparatem określonego mikroorganizmu o znanej oporności na określony proces sterylizacji”. Aby rozwinąć tę definicję, BI jest zasadniczo mikrobiologicznym systemem testowym. Składa się ze znanej, zdolnej do życia populacji określonego mikroorganizmu (spory bakterii), który jest zaszczepiony na nośniku. BI jest gotowy do użycia i zapewnia określoną odporność na określony proces sterylizacji.
Istnieją co najmniej trzy formy wskaźników biologicznych: (1) zarodniki są dodawane do nośnika, a następnie pakowane w celu zachowania integralności zaszczepionego nośnika; (2) zawiesiny zarodników, które z kolei mogą być zaszczepione bezpośrednio na jednostki przeznaczone do sterylizacji; (3) samodzielne BI, które są zaprojektowane tak, że pierwotne opakowanie zawiera podłoże wzrostowe do odzyskiwania zarodników wystawionych na działanie procesu.
BiOR może być zaszczepiony jednym gatunkiem zarodników. Może też zawierać do dwóch różnych gatunków, bez szkodliwego wpływu na działanie wskaźnika biologicznego. Ponieważ zarodniki używane w BI są najbardziej odporne na określony proces sterylizacji, BI, który nie wyrasta wskazuje, że inne potencjalne zarodniki lub bakterie w ładunku sterylizacyjnym zostały zabite.
Porozmawiajmy o wskaźnikach biologicznych!
Porozmawiaj z jednym z naszych ekspertów, aby uzyskać odpowiedzi na swoje pytania i zobaczyć, jak możemy pomóc Ci rozwiązać problemy związane z BI.