.a{fill:#fff;}CRST_no-tagline_whiteCataract & RefractiveSurgery Today

Die Geschichte der US Food and Drug Administration geht zurück auf einen einzelnen Chemiker im US-Landwirtschaftsministerium im Jahr 1862. Heute verfügt die Behörde über ein Budget von fast 4 Mrd. $, 20 Bezirksämter, 150 Außenstellen und Labore sowie ca. 9.100 Mitarbeiter. Ihr Zuständigkeitsbereich umfasst die meisten Lebensmittelprodukte (außer Fleisch und Geflügel), Human- und Tierarzneimittel, therapeutische Mittel biologischen Ursprungs, medizinische Geräte, strahlenemittierende Produkte für Verbraucher, medizinische und berufliche Zwecke, Kosmetika und Tierfutter. Die Behörde beaufsichtigt Produkte, die 25 Cent jedes von den Verbrauchern ausgegebenen Dollars ausmachen.

SHAPING THE FDA

John P. Swann, PhD, ein Historiker im FDA History Office und Autor des Buches Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry: Cooperative Research in Twentieth-Century America sprach mit Cataract & Refractive Surgery Today über die Geschichte der Behörde und die Einflüsse, die ihre Funktion prägten.

Was als Division of Chemistry begann, wurde ab Juli 1901 zum Bureau of Chemistry, aber die moderne Ära der FDA geht auf die Verabschiedung des Federal Food and Drugs Act im Jahr 1906 zurück, der von vielen als das wichtigste Datum in der Geschichte der Behörde bezeichnet wird. Das Gesetz fügte der wissenschaftlichen Mission der Behörde regulatorische Funktionen hinzu.

Von 1879 bis 1906 gab es zahlreiche Versuche, Gesetze zur Regulierung von im Inland produzierten Lebensmitteln und schließlich Medikamenten zu verabschieden, so Dr. Swann. „In diesen 25 Jahren gab es vielleicht 100 Gesetzesvorlagen, die in Betracht gezogen wurden. Es gab Leute im ganzen Land, die sich für mehr Schutz interessierten, denn, seien wir ehrlich, der Markt für Lebensmittel und Medikamente war „Let the buyer beware“, sagte er.

Am 30. Juni 1906 unterzeichnete Präsident Theodore Roosevelt den Food and Drugs Act, bekannt als Wiley Act, eine Referenz an den Chemiker Harvey Washington Wiley, MD. Dr. Wiley, der als Vater der FDA bezeichnet wird, zeigte sich besorgt über chemische Konservierungsstoffe in Lebensmitteln und bezeichnete sie als Verfälschungsmittel. Das Gesetz, mit dessen Verwaltung das Bureau of Chemistry beauftragt war, verbot die Verfälschung und falsche Kennzeichnung von Lebensmitteln und Medikamenten.

„Im Grunde genommen sagte es, dass man keine gefährlichen Stoffe zu Lebensmitteln hinzufügen oder Probleme mit Lebensmitteln verbergen durfte“, so Dr. Swann.

Obwohl das Gesetz keine Standards für Lebensmittel festlegte, erzwang es die Kennzeichnung von Inhaltsstoffen. Das Etikett von Lebensmitteln oder Medikamenten durfte nicht falsch oder irreführend sein, und das Vorhandensein und die Menge von elf gefährlichen Inhaltsstoffen, darunter Alkohol, Heroin und Kokain, mussten aufgelistet werden.

EMPHASIS AUF MEDIKAMENTE

Nach dem Rücktritt von Dr. Wiley im Jahr 1912 widmete sich das Büro verstärkt der Regulierung von Medikamenten, mit einem gewissen Schwerpunkt auf Patentarzneimitteln. Misbranding war eine Quelle erheblicher Kontroversen bei der Regulierung von Arzneimitteln, und das Bureau verlor eine Menge ungeheuerlicher Fälle. Der Nachweis von Betrug war schwierig, erklärte Dr. Swann, aber die Beschlagnahmung von falsch gekennzeichneten und gepanschten Medikamenten nahm in den 1920er und 1930er Jahren erheblich zu.

Der Wiley-Act setzte die ersten Schritte der regulatorischen Aufsicht in Gang, die die FDA heute durchsetzen soll, aber er blieb in vielen Bereichen unzureichend. Eine neue Generation von Journalisten und Verbraucherschutzorganisationen half dabei, einen zögerlichen Kongress dazu zu bewegen, einen Gesetzentwurf zu unterstützen, der das alte Gesetz ersetzen sollte. Zu den notwendigen Änderungen gehörten gesetzlich vorgeschriebene Qualitäts- und Identitätsstandards für Lebensmittel, das Verbot falscher therapeutischer Behauptungen für Medikamente, die Abdeckung von Kosmetika und medizinischen Geräten, die Klärung des Rechts der FDA, Fabrikinspektionen durchzuführen, und die Kontrolle der Produktwerbung.

Die FDA selbst demonstrierte die Notwendigkeit von Änderungen, indem sie eine Sammlung von Produkten zusammenstellte, die die Mängel des Gesetzes von 1906 veranschaulichten. Zu diesen Exponaten gehörten ein radiumhaltiges Tonikum, das die Anwender zu einem langsamen und schmerzhaften Tod verurteilte, ein Wimpernfärbemittel, das viele Frauen erblinden ließ, und ein Exhalator, der fälschlicherweise versprach, Tuberkulose und andere Lungenkrankheiten zu heilen. Ein Reporter nannte die Ausstellung „The American Chamber of Horrors“.

„Im Großen und Ganzen waren Dinge wie Kosmetika und Geräte nicht enthalten, und es gab keine Standards für Lebensmittel und Medikamente“, sagte Dr. Swann. „

Das schlimmste Beispiel für die Folgen falscher Behauptungen auf Etiketten kam 1937, als eine Arzneimittelfirma aus Tennessee eine Form des neuen Sulfa-Wundermittels Elixir Sulfanilamide auf den Markt brachte, die Kinderpatienten ansprechen sollte. Das Lösungsmittel in dem nicht getesteten Produkt war ein hochgiftiges chemisches Analogon von Frostschutzmittel. Es tötete mehr als 100 Menschen, viele von ihnen Kinder. Der öffentliche Aufschrei formte die Arzneimittelbestimmungen des neuen Gesetzes um und trieb das Gesetz durch den Kongress. Der Food, Drug, and Cosmetic Act wurde am 25. Juni 1938 von Präsident Franklin Delano Roosevelt unterzeichnet. Es brachte Kosmetika und medizinische Geräte unter die Kontrolle der Behörde und verlangte, dass Medikamente mit angemessenen Hinweisen für ihre sichere Anwendung gekennzeichnet werden. Das Gesetz verlangte auch die Vorab-Zulassung aller neuen Medikamente.

„Firmen mussten danach der FDA den Nachweis erbringen, dass das Produkt sicher war, bevor es auf den Markt kommen konnte“, sagte Dr. Swann. „

VERSTÄRKTE KONTROLLE ÜBER CHEMIKALIEN UND GERÄTE

Nach Anhörungen in den frühen 1950er Jahren gab eine Reihe von Gesetzen über Pestizidrückstände (1954), Lebensmittelzusatzstoffe (1958) und Farbzusatzstoffe (1960) der FDA eine viel strengere Kontrolle über die wachsende Liste von Chemikalien, die in die Lebensmittelversorgung gelangen, und legte damit die Verantwortung auf die Hersteller, deren Sicherheit nachzuweisen.

Von den 1940er bis zu den 1960er Jahren erforderte der Missbrauch von Amphetaminen und Barbituraten mehr regulatorischen Aufwand der FDA als alle anderen Drogenprobleme zusammen. Im Jahr 1962 wurden die Kefauver-Harris Amendments verabschiedet. Sie verlangten, dass ein Medikament nicht nur wirksam, sondern auch sicher sein musste, bevor es auf den Markt gebracht werden konnte, verlangten, dass die FDA die Wirksamkeit aller seit 1938 eingeführten Medikamente bewertete, führten eine strengere Kontrolle der Behörde über Medikamentenstudien ein und übertrugen die Regulierung der Werbung für verschreibungspflichtige Medikamente von der Federal Trade Commission auf die FDA.

In den 1960er und 1970er Jahren wuchs die Industrie für medizinische Geräte enorm, so Dr. Swann. Dies veranlasste die FDA, Änderungen zu verabschieden, die die Meldung von Nebenwirkungen von Medizinprodukten und die Überwachung von Implantaten und anderen Geräten, die ein ernsthaftes Gesundheitsrisiko darstellen, nach dem Inverkehrbringen vorschrieben. Die Änderungen gaben der FDA auch die Autorität, medizinische Geräte zurückzurufen. „Es gab eine Erkenntnis, dass nicht alle Geräte gleich sind, und so sehen wir mit den Änderungen im Jahr 1976 nicht nur eine Anforderung für die Vorab-Zulassung für medizinische Geräte, sondern auch verschiedene Kategorien von Geräten“, sagte Dr. Swann.

In den 1970er Jahren begann die FDA, Menschen vor unnötiger Strahlenbelastung durch Elektronik zu schützen. Im Mai 1980 wurde die Behörde vom Department of Health, Education, and Welfare in das Department of Health and Human Services verlegt, dem heutigen Sitz der FDA. Im Jahr 1984 verabschiedete die FDA ein Gesetz, das die Verfügbarkeit von kostengünstigeren Generika beschleunigt, indem es der Behörde erlaubt, Anträge auf die Vermarktung von Generika von Markenmedikamenten zu genehmigen, ohne die Forschung zu wiederholen, die durchgeführt wurde, um ihre Sicherheit und Wirksamkeit zu beweisen.

Im Jahr 1990 verabschiedete der Kongress den Nutrition Labeling and Education Act, der die Art und Weise, wie die Etiketten von Lebensmittelprodukten grundlegende Nährwertinformationen vermitteln, vollständig reformierte. Während des letzten Jahrzehnts wurden mehrere Gesetze verabschiedet, die sich auf die Klarstellung der Nährwert- und Sicherheitsinformationen auf Lebensmitteletiketten konzentrieren, einschließlich der Auflistung von Transfetten und Allergenen. Die Behörde hat auch Initiativen gestartet, um das öffentliche Bewusstsein für die schädlichen Auswirkungen von Tabakprodukten zu schärfen.

KONZENTRATION

Dr. Swann sagte, dass der sich entwickelnde Fokus und die Verantwortlichkeiten der FDA ein Produkt verschiedener Einflüsse sind, wobei der Schwerpunkt immer auf der öffentlichen Sicherheit liegt.

„Unsere Charta existiert innerhalb der Gesetze, die der Kongress uns auferlegt, und diese haben sich im Laufe der Zeit ständig verändert“, sagte er. „Nicht nur Gesetze, sondern auch Executive Orders haben die Art und Weise, wie wir einige Dinge tun, verändert. Die Charta existiert in den US-Statuten.“

John P. Swann, PhD, ist ein Historiker im FDA History Office. Dr. Swann kann unter (301) 796-8953 erreicht werden; [email protected].