PACKUNGSBEILAGE: INFORMATIONEN FÜR DEN ANWENDER
Cetirizin wird zur Behandlung von Erwachsenen und Kindern ab 2 Jahren mit Heuschnupfen (saisonale allergische Rhinitis), ganzjährigen
Allergien wie Staub- oder Haustierallergien (ganzjährige allergische Rhinitis) und Urtikaria (Schwellung, Rötung und Juckreiz der Haut) angewendet.
Lesen Sie die gesamte Packungsbeilage sorgfältig durch, bevor Sie mit der Einnahme dieses Arzneimittels beginnen, denn sie enthält wichtige
Informationen für Sie.
– Bewahren Sie diese Packungsbeilage auf. Wenn Sie weitere Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.
– Dieses Arzneimittel ist nur für Sie bestimmt. Geben Sie es nicht an andere Personen weiter. Es kann ihnen schaden, auch wenn deren
Krankheitszeichen die gleichen sind wie Ihre.
– Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für alle möglichen Nebenwirkungen, die nicht in dieser
Broschüre aufgeführt sind. Siehe Abschnitt 4.
Antihistaminika wie Cetirizin lindern die unangenehmen Symptome und Beschwerden, die mit diesen Erkrankungen verbunden sind, wie Niesen,
gereizte, laufende und verstopfte Nase, juckende, rote und tränende Augen und Hautausschläge.
Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen (Cetirizindihydrochlorid)
Was ist in dieser Packungsbeilage enthalten:
1. Was Cetirizin ist und wofür es angewendet wird
3. Wie ist Cetirizin einzunehmen
5. Wie ist Cetirizin aufzubewahren
2. Was Sie vor der Einnahme von Cetirizin beachten müssen
4. Mögliche Nebenwirkungen
6. Inhalt der Packung und weitere Informationen
1. WAS CETIRIZIN IST UND WOZU ES ANGEWENDET WIRD
Cetirizindihydrochlorid, der Wirkstoff der Lösung, ist ein Antihistaminikum. Es blockiert die Wirkung einer Substanz namens
Histamin, die natürlich im Körper vorkommt. Histamin ist an allergischen Reaktionen beteiligt.
Seite 2 – Rückseite der oberen sichtbaren Tafel
– Schwindel
– Müdigkeit
– Kopfschmerzen
– Unwohlsein
– erweiterte Pupillen
– juckende Haut
– Unruhe
– Schläfrigkeit (manchmal über längere Zeiträume)
– Gefühl, nicht bei der Sache zu sein
– schneller Herzschlag
– Zittern (Schütteln)
– nicht so viel Urin zu produzieren wie normal.
Wenn Sie vergessen haben, Cetirizin einzunehmen
Wenn Sie vergessen haben, Ihre übliche Dosis einzunehmen, nehmen Sie die Dosis ein, sobald Sie sich daran erinnern. Nehmen Sie nicht die doppelte Dosis ein, um die
vergessene Dosis auszugleichen. Nehmen Sie die nächste Dosis zur normalen Zeit ein.
4. MÖGLICHE NEBENWIRKUNGEN
Wie alle Arzneimittel kann auch dieses Medikament Nebenwirkungen haben, die aber nicht bei jedem auftreten müssen.
Einige sehr seltene Nebenwirkungen können schwerwiegend sein:
Wenn eine der folgenden Erscheinungen auftritt, brechen Sie die Einnahme dieses Arzneimittels ab und informieren Sie sofort Ihren Arzt oder suchen Sie die Unfall- und
Notfallabteilung des nächstgelegenen Krankenhauses auf:
– Allergische Reaktionen, einschließlich schwerer allergischer Reaktionen (Ausschlag, Juckreiz und Fieber, geschwollener Hals, Gesicht, Augenlider oder Lippen). Diese
Reaktion kann bald nach der ersten Einnahme des Arzneimittels beginnen, oder sie kann später einsetzen.
Andere Nebenwirkungen:
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2. WAS SIE VOR DER EINNAHME VON CETIRIZIN WISSEN MÜSSEN
Nehmen Sie Cetirizin NICHT ein, wenn:
– Sie allergisch gegen Cetirizindihydrochlorid sind
– Sie allergisch gegen einen der anderen Bestandteile dieses Arzneimittels sind (aufgelistet in Abschnitt 6)
– Sie schweres Nierenversagen haben (Kreatinin-Clearance weniger als 10 ml/min).
Wenn einer der oben genannten Punkte auf Sie zutrifft, sprechen Sie mit Ihrem Apotheker.
Sie sollten Cetirizin 1mg/ml Lösung zum Einnehmen nicht einnehmen:
– wenn Sie an der seltenen erblich bedingten Fructoseintoleranz leiden.
Warnhinweise und Vorsichtsmaßnahmen
Sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker, bevor Sie Cetirizin einnehmen
– Wenn Sie ein Patient mit Niereninsuffizienz sind, fragen Sie bitte Ihren Arzt um Rat; falls erforderlich, werden Sie eine niedrigere Dosis einnehmen.
Die neue Dosis wird von Ihrem Arzt festgelegt.
– Wenn Sie ein Patient mit prädisponierenden Faktoren des Harnverhalts sind ( z.z. B. Rückenmarkserkrankung oder -verletzung, vergrößerte Prostata
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Häufige Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10 Personen betreffen):
– Müdigkeit, Schläfrigkeit
– Mundtrockenheit
– Kopfschmerzen
– Durchfall (nur bei Kindern)
– Übelkeit
– Schwindel
– Schnupfenähnliche Symptome der Nase (nur bei Kindern).
– Halsschmerzen
Ungewöhnliche Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 100 Personen betreffen):
– Juckreiz und Hautausschlag
– Durchfall
– Schwächegefühl oder allgemeines Unwohlsein
– Kribbeln in den Händen und Füßen
– Erregungszustände
– Schmerzen im Bauchraum.
Seltene Nebenwirkungen (können bis zu 1 von 1.000 Personen betreffen):
– Schneller Herzschlag
– Ödeme (generalisierte Schwellungen durch Wassereinlagerungen)
– Abnormale Leberfunktionstestergebnisse (Ihr Arzt wird – Krämpfe
wissen, was zu tun ist)
– Gewichtszunahme
– Aggression, Verwirrung, Depression, Halluzinationen
– Urtikaria (Nesselsucht).
– Urtikaria (Nesselsucht), Schlaflosigkeit
Sehr seltene Nebenwirkungen (kann bis zu 1 von 10.000 Personen betreffen):
– Verschwommenes Sehen, Schwierigkeiten beim Fokussieren
– Bettnässen, Schmerzen und/oder Schwierigkeiten beim Wasserlassen
– Verdrehen der Augen
– Zittern, Tics
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Drüse), da Cetirizin das Risiko eines Harnverhalts erhöhen kann.
– Wenn Sie ein Epileptiker oder ein Patient mit dem Risiko von Krampfanfällen sind, sollten Sie Ihren Arzt um Rat fragen.
– Wenn Sie dieses Arzneimittel über einen längeren Zeitraum einnehmen, kann es zu einem erhöhten Risiko für Karies (Zahnfäule) aufgrund
Mundtrockenheit kommen. Mundhygiene ist daher sehr wichtig.
Die empfohlene Dosis sollte nicht überschritten werden und bei anhaltenden Beschwerden sollte der Arzt oder Apotheker konsultiert werden.
Weitere Arzneimittel und Cetirizin
Benachrichtigen Sie Ihren Arzt, wenn Sie eines der folgenden Arzneimittel einnehmen, kürzlich eingenommen haben oder möglicherweise einnehmen werden:
– Antidepressiva (z.B. Fluoxetin, Citalopram, Venlafaxin)
– Ritonavir (zur Behandlung von HIV);
– Betahistin (zur Behandlung der Méniére-Krankheit)
– alle anderen Arzneimittel, die Sie ohne
Rezept gekauft haben.
Allergietests
Wenn bei Ihnen ein Allergietest ansteht, fragen Sie Ihren Arzt, ob Sie die Einnahme von Cetirizin für 3 Tage vor dem Test unterbrechen sollen. Dieses
Medikament kann Ihre Allergietestergebnisse beeinflussen.
Cetirizin mit Nahrungsmitteln und Alkohol
Es wurden keine klinisch bedeutsamen Wechselwirkungen zwischen Alkohol (bei einem Blutspiegel von 0,5 g/l, entsprechend einem
Glas Wein) und Cetirizin in den empfohlenen Dosen beobachtet. Es gibt jedoch keine Daten über die Sicherheit, wenn höhere
Dosen von Cetirizin und Alkohol zusammen eingenommen werden. Daher wird, wie bei allen Antihistaminika, empfohlen,
die Einnahme von Cetirizin mit Alkohol zu vermeiden.
Schwangerschaft und Stillzeit
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– Ohnmacht
– Unwillkürliche Bewegungen und/oder Zucken der Gliedmaßen
– Ungewöhnliche Blutungen oder Blutergüsse
– Muskelkrämpfe im Nacken und in den Schultern
– Wiederkehrender Hautausschlag.
– Schwellungen der Haut, insbesondere im Gesicht
– Schlechter Geschmack im Mund
Nicht bekannt (Häufigkeit auf Grundlage der verfügbaren Daten nicht abschätzbar):
– Gesteigerter Appetit
– Gleichgewichtsverlust
– Harnverhalt
Einige Fälle von Gedächtnisverlust und/oder -beeinträchtigung sind ebenfalls berichtet worden.
In sehr seltenen Fällen haben Menschen an Selbstmord gedacht; wenn Sie sich so fühlen, beenden Sie die Einnahme der oralen Lösung und
suchen Sie Ihren Arzt.
Berichten Sie über vermutete Nebenwirkungen
Wenn Sie Nebenwirkungen bemerken, sprechen Sie mit Ihrem Arzt oder Apotheker. Dies gilt auch für mögliche Nebenwirkungen, die nicht in dieser Packungsbeilage angegeben sind.
Sie können Nebenwirkungen auch direkt über das Yellow Card Scheme melden: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Indem Sie Nebenwirkungen melden,
können Sie dazu beitragen, mehr Informationen über die Sicherheit dieses Arzneimittels zu erhalten.
Nicht über 25 °C aufbewahren. In der Originalverpackung aufbewahren. Innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen.
Werfen Sie das Arzneimittel nicht über das Abwasser oder den Hausmüll. Fragen Sie Ihren Apotheker, wie Sie Arzneimittel, die Sie nicht
mehr verwenden, entsorgen können. Diese Maßnahmen helfen, die Umwelt zu schützen.
5. AUFBEWAHRUNG VON CETIRIZIN
Bewahren Sie dieses Arzneimittel für Kinder unzugänglich auf.
Brauchen Sie Cetirizin nicht mehr nach dem auf dem Etikett angegebenen Verfalldatum. Das Verfallsdatum bezieht sich auf den letzten Tag des Monats.
Wenn Sie Mängel an der Lösung bemerken, wie z. B. Schwebeteilchen, bringen Sie das Arzneimittel vor der Einnahme zu Ihrem Apotheker.
PL 04416/0410
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Grundetikett
SZ00000LL000
POM
Hier abziehen, aber nicht entfernen
Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
Orale Anwendung. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Lesen Sie vor der Anwendung die Packungsbeilage. Nicht über 25 ºC lagern. In der Original
Verpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen nicht über 25 ºC lagern und innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen. Cetirizin verursacht normalerweise keine Schläfrigkeit. Allerdings
können einige Personen anders reagieren, daher sollten Sie, wenn Sie betroffen sind, nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Vermeiden Sie alkoholische Getränke und überschreiten Sie nicht die
empfohlene Dosis. Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Jeder 1 ml enthält 1 mg Cetirizindihydrochlorid. Enthält auch
Glycerin, Propylenglycol, Sorbitol (E240), Methylparahydroxybenzoat (E218) und Propylparahydroxybenzoat (E216).
3. EINNAHME VON CETIRIZIN
Nehmen Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Anweisung Ihres Arztes ein. Fragen Sie bei Ihrem Arzt oder Apotheker nach, wenn Sie sich nicht sicher sind.
Die üblichen Dosen für Cetirizin sind unten angegeben. Manchmal verschreiben Ärzte andere Dosen als die unten angegebenen, wenn
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(Cetirizin-Dihydrochlorid)
Zuckerfrei
200 ml
Schwangerschaft
Bitte fragen Sie vor der Einnahme von allen Arzneimitteln Ihren Arzt oder Apotheker um Rat. Wie bei anderen Arzneimitteln auch, sollte die Anwendung von Cetirizin
bei Schwangeren vermieden werden. Die versehentliche Einnahme des Arzneimittels durch eine schwangere Frau sollte keine schädlichen Auswirkungen auf den Fötus haben.
Das Arzneimittel sollte jedoch nur bei Bedarf und nach ärztlichem Rat verabreicht werden.
Stillen
Cetirizin geht in die Muttermilch über.
Wenn Sie schwanger sind oder stillen, denken, dass Sie schwanger sein könnten oder planen, ein Kind zu bekommen, fragen Sie Ihren Arzt oder
Apotheker um Rat, bevor Sie dieses Arzneimittel einnehmen.
Fahren und Bedienen von Maschinen
Obwohl selten, wurde über Schläfrigkeit berichtet. Wenn Sie sich schläfrig fühlen, sollten Sie nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Sie sollten
nicht mehr als die empfohlene Dosis einnehmen, da dies Ihre Fähigkeit, diese Aufgaben auszuführen, beeinträchtigen kann.
Cetirizin enthält Sorbitol, Methylparahyroxybenzoat und Propylparahydroxybenzoat
Wenn Ihnen Ihr Arzt gesagt hat, dass Sie eine Unverträglichkeit gegenüber bestimmten Zuckern haben, kontaktieren Sie Ihren Arzt vor der
Einnahme dieses Arzneimittels. Methylparahyroxybenzoat und Propylparahyrdoxybenzoat können eine allergische Reaktion (möglicherweise verzögert) hervorrufen.
Cetirizin
Oral
Lösung
6. INHALT DER VERPACKUNG UND WEITERE ANGABEN
Was Cetirizin enthält:
Jedes 1 ml der Lösung enthält 1 mg des Wirkstoffs Cetirizindihydrochlorid.
Die Lösung enthält außerdem: Flüssiges Sorbit (nicht kristallisierend), Glycerin, Propylenglycol, Methylparahydroxybenzoat, Propyl
parahydroxybenzoat, Natriumacetat, Eisessig, Saccharin-Natrium, gemischtes Fruchtaroma ID 21533 (das Vanillin,
Orangenöl, Ethylvanillin, Amylacetat, Amylbutyrat, Amylpropionat, Ethylbutyrat, Ethylproprionat, Citral enthält, Allylheptylat,
Linalool, Terpeneol, Zitronenöl, Geraniol, Buttersäure und Propylenglykol), Himbeeraroma 249 (enthält Himbeer
aldehyd, Amylacetat, Amylbutyrat, Ethylacetat, Ethylbyrat, Hexanylbutyrat, Alpha-Ionon, Geraniol, Nelkenöl, Zimt
öl, Orrisöl, Geraniumöl und Propylenglycol) und gereinigtes Wasser. Cetirizin Lösung zum Einnehmen ist zuckerfrei.
Wie Cetirizin aussieht und Inhalt der Packung:
Cetirizin 1mg/ml Lösung zum Einnehmen ist eine klare Lösung, die in Flaschen mit 200 ml erhältlich ist.
Zulassungsinhaber und Hersteller:
Der Zulassungsinhaber und Hersteller dieses Arzneimittels ist Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR.
Diese Packungsbeilage wurde zuletzt überarbeitet im Jahr 05/2014.
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Dies gilt für Sie Besprechen Sie dies mit Ihrem Arzt, wenn Sie es nicht bereits getan haben.
Die empfohlene Dosis beträgt:
Erwachsene und Jugendliche über 12 Jahre: 10 mg einmal täglich als 10 ml Lösung zum Einnehmen (2 volle Löffel).
Kinder zwischen 6 und 12 Jahren: 5 mg zweimal täglich als 5 ml (ein voller Löffel).
Kinder zwischen 2 und 6 Jahren bei saisonaler Rhinitis (Heuschnupfen): 2,5 mg zweimal täglich als 2,5 ml orale Lösung (ein halber Löffel).
Bei der Dosierung sollte ein Messlöffel (erhältlich in der Apotheke) verwendet werden und kein Standard-Teelöffel.
Kinder unter 2 Jahren: Nicht empfohlen.
Ältere Menschen: Wie bei Erwachsenen.
Patienten mit mittelschwerer bis schwerer Nierenfunktionsstörung: Patienten mit mäßiger Nierenfunktionsstörung wird empfohlen
5 mg oder 5 ml einmal täglich einzunehmen.
Wenn Sie den Eindruck haben, dass die Wirkung von Cetirizin zu schwach oder zu stark ist, fragen Sie bitte Ihren Arzt.
Behandlungsdauer:
Die Behandlungsdauer richtet sich nach Art, Dauer und Verlauf Ihrer Beschwerden. Bitte fragen Sie Ihren Apotheker um Rat.
Wenn Sie mehr Cetirizin eingenommen haben, als Sie sollten
Wenn Sie oder jemand anderes zu viel des Arzneimittels eingenommen hat oder es zu einer Überdosierung gekommen ist, wenden Sie sich bitte sofort an Ihren Arzt oder an die Unfall- und
Notfallabteilung Ihres Krankenhauses.
Nach einer Überdosierung können die nachfolgend beschriebenen Nebenwirkungen verstärkt auftreten:
– Verwirrtheit
– Durchfall
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Cetirizin 1 mg/ml Lösung zum Einnehmen
(Cetirizin-Dihydrochlorid)
Zuckerfrei
200 ml
Orale Anwendung. Wenden Sie dieses Arzneimittel immer genau nach Absprache mit Ihrem Arzt an. Vor Gebrauch die Packungsbeilage lesen. Nicht über 25 ºC lagern. In der Original
Verpackung aufbewahren. Nach dem Öffnen nicht über 25 ºC lagern und innerhalb von 3 Monaten aufbrauchen. Cetirizin verursacht normalerweise keine Schläfrigkeit.
Einige Personen können jedoch anders reagieren, daher sollten Sie, wenn Sie betroffen sind, nicht Auto fahren oder Maschinen bedienen. Vermeiden Sie alkoholische Getränke und
überschreiten Sie nicht die empfohlene Dosis. Außerhalb der Sicht und Reichweite von Kindern aufbewahren. Jedes 1 ml enthält 1 mg Cetirizin
dihydrochlorid. Enthält auch Glycerin, Propylenglycol, Sorbitol (E240), Methyl-
parahydroxybenzoat (E218) und Propyl-
parahydroxybenzoat (E216).
PL 04416/0410
POM
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
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