Claravis sollte mit einer Mahlzeit verabreicht werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN, Informationen für Patienten).
Der empfohlene Dosierungsbereich für Claravis ist 0,5 bis 1 mg/kg/Tag, verabreicht in zwei geteilten Dosen mit dem Essen über 15 bis 20 Wochen. In Studien, in denen 0,1, 0,5 und 1 mg/kg/Tag verglichen wurden,8 wurde festgestellt, dass alle Dosierungen eine anfängliche Besserung der Krankheit bewirkten, jedoch war bei den niedrigeren Dosierungen eine stärkere Nachbehandlung erforderlich. Während der Behandlung kann die Dosis je nach Ansprechen der Erkrankung und/oder dem Auftreten klinischer Nebenwirkungen – von denen einige dosisabhängig sein können – angepasst werden. Bei erwachsenen Patienten, deren Erkrankung sehr schwer mit Narbenbildung ist oder sich hauptsächlich am Rumpf manifestiert, kann eine Dosisanpassung bis zu 2 mg/kg/Tag erforderlich sein, je nach Verträglichkeit. Wenn Claravis nicht mit Nahrung eingenommen wird, wird die Absorption deutlich verringert. Bevor eine Dosisanpassung nach oben vorgenommen wird, sollten die Patienten zur Einhaltung der Nahrungsaufnahme befragt werden.
Die Sicherheit einer einmal täglichen Dosierung mit Claravis ist nicht erwiesen. Eine einmal tägliche Dosierung wird nicht empfohlen.
Wenn die Gesamtknotenzahl vor Abschluss einer 15- bis 20-wöchigen Behandlung um mehr als 70 % reduziert ist, kann das Medikament abgesetzt werden. Nach einem therapiefreien Zeitraum von 2 Monaten oder mehr und wenn es durch anhaltende oder wiederkehrende schwere knotige Akne gerechtfertigt ist, kann eine zweite Therapie begonnen werden. Das optimale Intervall vor einer erneuten Behandlung ist für Patienten, die das Skelettwachstum noch nicht abgeschlossen haben, nicht definiert worden. Die Langzeitanwendung von Claravis, auch in niedriger Dosierung, ist nicht untersucht worden und wird nicht empfohlen. Es ist wichtig, dass Claravis in den empfohlenen Dosen nicht länger als für die empfohlene Dauer verabreicht wird. Die Auswirkung der Langzeitanwendung von Claravis auf den Knochenschwund ist nicht bekannt (siehe WARNHINWEISE, Skelett, Knochenmineraldichte, Hyperostose und vorzeitiger Epiphysenverschluss).
Bei jeder weiteren Therapie müssen kontrazeptive Maßnahmen befolgt werden (siehe VORSICHTSMASSNAHMEN).
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Körpergewicht |
Gesamt mg/Tag |
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Kilogramm |
Pfund |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
INFORMATIONEN FÜR APOTHEKEN
Zugang zum iPLEDGE-Programm-System über das Internet (www.ipledgeprogram.com), telefonisch (1-866-495-0654) oder durch elektronische Telekommunikationsüberprüfung (über die Einreichung eines Isotretinoin-Verschreibungsantrags), um eine Genehmigung und das Datum „Nicht an Patienten abgeben nach“ zu erhalten. Claravis darf nur in einem Vorrat von höchstens 30 Tagen abgegeben werden.
Neuverordnungen erfordern ein neues Rezept und eine neue Genehmigung aus dem iPLEDGE-SYSTEM.
Ein Claravis-Medikationsleitfaden muss dem Patienten bei jeder Abgabe von Claravis ausgehändigt werden, wie gesetzlich vorgeschrieben. Dieser Claravis-Medikationsleitfaden ist ein wichtiger Teil des Risikomanagementprogramms für den Patienten.