Die FDA riet Klinikern heute, schwangeren Frauen Magnesiumsulfat zur Vorbeugung vorzeitiger Wehen nicht länger als 5 bis 7 Tage zu geben, da es die sich entwickelnden fetalen Knochen schädigen kann.
Eine längere Off-Label-Verabreichung von Magnesium zur Tokolyse, die nur zur Vorbeugung von Krampfanfällen bei Präeklampsie zugelassen ist, kann zu niedrigen Kalziumwerten und Osteopenie oder Frakturen beim Baby führen, erklärte die Behörde.
Eine entsprechende Warnung wird der Kennzeichnung des Medikaments hinzugefügt, und die Teratogenitätskategorie wird von Schwangerschaftskategorie D statt A geändert.
Außerdem wird die Kennzeichnung geändert, um zu betonen, dass injizierbares Magnesiumsulfat nicht zur Vorbeugung von vorzeitigen Wehen indiziert ist, dass seine Wirksamkeit und Sicherheit für diese Anwendung nicht nachgewiesen ist und dass es nur von geschultem medizinischem Fachpersonal in gut ausgestatteten Krankenhäusern verabreicht werden sollte
„Schwangere Frauen sollten mit ihrem medizinischen Fachpersonal die Möglichkeit besprechen, dass die Wehen vor dem Geburtstermin einsetzen und die Risiken und Vorteile jeglicher Behandlungen besprechen“, heißt es in der FDA-Beratung.
Die Entscheidung, diese Empfehlung herauszugeben, basierte auf einer Überprüfung von 18 Fallberichten im Adverse Event Reporting System der Behörde.
In diesen Fällen erhielten die Frauen die Medikamente durchschnittlich 9,6 Wochen lang mit einer durchschnittlichen Gesamtdosis von 3.700 mg.
Zu den Anomalien, die bei den Nachkommen auftraten, gehörten Frakturen der Röhrenknochen und Rippen, die möglicherweise durch die fetale Hypermagnesiämie und die daraus resultierende Hypokalzämie verursacht wurden.
Die Behörde überprüfte auch die epidemiologischen Erkenntnisse. In einer Studie wurden signifikant mehr Knochenanomalien bei Neugeborenen beobachtet, die länger als eine Woche Magnesium ausgesetzt waren, im Vergleich zu Neugeborenen, die nur drei Tage exponiert waren.
Eine andere Studie fand Unterschiede in den Werten von Osteocalcin, Magnesium, Kalzium und Phosphor bei der Geburt bei Babys, die länger als eine Woche exponiert waren.
In diesen beiden Studien wurden bei Neugeborenen nach einer Exposition von mehr als 5 bis 7 Tagen Anomalien beobachtet, „einschließlich röntgenologischer Befunde von röntgenstrahlendurchlässigen transversalen metaphysären Bändern von langen Knochen wie dem Humerus“, so die Datenzusammenfassung der FDA.
Die langfristige Bedeutung dieser Befunde ist jedoch nicht bekannt, da die Nachbeobachtung unzureichend ist, und „es ist nicht bekannt, ob eine kürzere Dauer der Behandlung mit Kalzium- und Knochenanomalien bei Neugeborenen verbunden ist“
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