Laut einer Pressemitteilung von Carmat vom 20. Dezember 2013 wurde die erste Implantation seines Kunstherzens bei einem 75-jährigen Patienten am 18. Dezember 2013 durch das Team des Georges Pompidou European Hospital in Paris (Frankreich) durchgeführt. Der Patient starb 75 Tage nach der Operation.
In Carmats Design sind zwei Kammern jeweils durch eine Membran getrennt, die auf einer Seite Hydraulikflüssigkeit enthält. Eine motorisierte Pumpe bewegt die Hydraulikflüssigkeit in und aus den Kammern, und diese Flüssigkeit bringt die Membran in Bewegung; Blut fließt durch die andere Seite jeder Membran. Die dem Blut zugewandte Seite der Membran besteht aus Gewebe, das aus einem Beutel gewonnen wurde, der das Herz einer Kuh umgibt, um das Gerät biokompatibler zu machen. Das Carmat-Gerät verwendet auch Ventile aus Kuhherzgewebe und verfügt über Sensoren, die einen erhöhten Druck innerhalb des Geräts erkennen. Diese Informationen werden an ein internes Steuersystem gesendet, das die Flussrate als Reaktion auf einen erhöhten Bedarf anpassen kann, z. B. wenn ein Patient trainiert.
Das Carmat-Gerät ist im Gegensatz zu früheren Entwürfen für den Einsatz bei terminaler Herzinsuffizienz gedacht und nicht als Überbrückungsgerät, während der Patient auf eine Transplantation wartet. Mit 900 Gramm wiegt es fast dreimal so viel wie ein typisches Herz und ist vor allem für übergewichtige Männer gedacht. Außerdem muss der Patient einen zusätzlichen Li-Ionen-Akku mit sich herumtragen. Die prognostizierte Lebensdauer des Kunstherzens liegt bei etwa 5 Jahren (230 Millionen Schläge).
Im Jahr 2016 wurden Versuche für das „Vollkunstherz“ Carmat von der Nationalen Agentur für Sicherheit und Medizin in Europa verboten, nachdem kurze Überlebensraten bestätigt wurden. Das Verbot wurde im Mai 2017 wieder aufgehoben. Damals hieß es in einem europäischen Bericht, dass Celyads C-Cure-Zelltherapie für ischämische Herzinsuffizienz „nur einer Teilpopulation von Phase-III-Studienteilnehmern helfen konnte, und Carmat hofft, dass sein künstliches Herz in der Lage sein wird, einen höheren Anteil von Herzinsuffizienzpatienten zu behandeln“.
In einem Update vom Januar 2019 hieß es, dass das einzige vollständig künstliche Herz, das derzeit auf dem Markt ist, das SynCardia-Gerät ist und dass sich das künstliche Herz von Carmat („entwickelt, um sich selbst zu regulieren und den Blutfluss basierend auf der körperlichen Aktivität des Patienten zu ändern“) noch in der frühen Phase der Studien befindet. In diesem Bericht wurde auch darauf hingewiesen, dass Carmat eigentlich immer noch hoffte, „die Marktzulassung für sein Implantat in diesem Jahr zu erhalten, dies aber nun für das nächste Jahr anstrebt. Ein Grund dafür ist, dass die komplexe Technologie im Herstellungsprozess verfeinert wurde.“
Das Carmat-Kunstherz wurde in der Europäischen Union zum Verkauf zugelassen und erhielt am 22. Dezember 2020 die CE-Kennzeichnung. Der Aktienkurs des Unternehmens stieg nach Bekanntgabe der Nachricht um mehr als ein Drittel.
Historische PrototypenBearbeiten
GesamtkunstherzpumpeBearbeiten
Die Kunstherzpumpe der U.S. Army war ein kompaktes, luftbetriebenes Gerät, das von Dr. Kenneth Woodward in den Harry Diamond Laboratories Anfang bis Mitte der 1960er Jahre entwickelt wurde. Die Herzpumpe der Army war teilweise aus Plexiglas gefertigt und bestand aus zwei Ventilen, einer Kammer und einer Saugklappe. Die Pumpe arbeitete ohne bewegliche Teile nach dem Prinzip der Flüssigkeitsverstärkung – sie erzeugte einen pulsierenden Luftdruck, der einem Herzschlag ähnelte.
POLVADEdit
Seit 1991 arbeitet die Stiftung für die Entwicklung der Herzchirurgie (FRK) in Zabrze, Polen, an der Entwicklung eines künstlichen Herzens. Heute besteht das polnische System zur Herzunterstützung POLCAS aus dem künstlichen Ventrikel POLVAD-MEV und den drei Controllern POLPDU-401, POLPDU-402 und POLPDU-501. Die vorgestellten Geräte sind für die Versorgung eines einzigen Patienten ausgelegt. Die Steuergeräte der Serien 401 und 402 können wegen ihrer großen Größe, der Art der Steuerung und der Art der Stromversorgung nur im Krankenhaus verwendet werden. Das Steuergerät der Serie 501 ist das neueste Produkt von FRK. Durch seine wesentlich geringere Größe und Gewicht ist es eine wesentlich mobilere Lösung. Aus diesem Grund kann es auch bei überwachten Behandlungen, die außerhalb des Krankenhauses durchgeführt werden, eingesetzt werden.
Phoenix-7Edit
Im Juni 1996 erhielt ein 46-jähriger Mann eine totale Kunstherzimplantation, die von Jeng Wei am Cheng-Hsin General Hospital in Taiwan durchgeführt wurde. Dieses technologisch fortschrittliche pneumatische Phoenix-7 Total Artificial Heart wurde von dem taiwanesischen Zahnarzt Kelvin K. Cheng, dem chinesischen Arzt T. M. Kao und Kollegen im Taiwan TAH Research Center in Tainan, Taiwan, hergestellt. Mit diesem experimentellen Kunstherz wurde der Blutdruck des Patienten bei 90-100/40-55 mmHg und das Herzzeitvolumen bei 4,2-5,8 L/min gehalten. Der Patient erhielt dann die weltweit erste erfolgreiche kombinierte Herz- und Nierentransplantation nach Überbrückung mit einem totalen Kunstherz.
Abiomed heartsEdit
Der erste AbioCor, der einem Patienten chirurgisch implantiert wurde, war am 3. Juli 2001. Der AbioCor besteht aus Titan und Kunststoff mit einem Gewicht von 0,9 kg (zwei Pfund), und seine interne Batterie kann mit einem Transduktionsgerät, das Strom durch die Haut sendet, aufgeladen werden. Der interne Akku reicht für eine halbe Stunde, ein tragbares externes Akkupack für vier Stunden. Die FDA gab am 5. September 2006 bekannt, dass der AbioCor für humanitäre Zwecke implantiert werden kann, nachdem das Gerät an 15 Patienten getestet worden war. Es ist für schwerkranke Patienten gedacht, die keine Herztransplantation erhalten können. Einige Einschränkungen des aktuellen AbioCor sind, dass er aufgrund seiner Größe für weniger als 50 % der weiblichen und nur für etwa 50 % der männlichen Bevölkerung geeignet ist und seine Lebensdauer nur 1 bis 2 Jahre beträgt.
Durch die Kombination seiner ventilierten Herzkammern mit der an der Penn State entwickelten Steuerungstechnik und Rollenschraube hat AbioMed ein kleineres, stabileres Herz, den AbioCor II, entwickelt. Diese Pumpe, die bei den meisten Männern und 50 % der Frauen mit einer Lebensdauer von bis zu fünf Jahren implantierbar sein sollte, wurde 2005 in Tierversuchen getestet, und das Unternehmen hoffte, 2008 die FDA-Zulassung für den Einsatz am Menschen zu erhalten. Nach vielen Experimenten hat Abiomed die Entwicklung von totalen offiziellen Herzen ab 2015 aufgegeben. Abiomed vermarktet ab 2019 nur noch Herzpumpen, „die helfen sollen, Blut bei Patienten zu pumpen, die kurzfristige Unterstützung benötigen (bis zu 6 Tage)“, die keine totalen Kunstherzen sind.
Frazier-CohnEdit
Am 12. März 2011 wurde dem 55-jährigen Craig Lewis am Texas Heart Institute in Houston von O. H. Frazier und William Cohn ein experimentelles Kunstherz implantiert. Das Gerät ist eine Kombination aus zwei modifizierten HeartMate II-Pumpen, die derzeit an Rindern getestet wird.
Frazier und Cohn sind im Vorstand der Firma BiVACOR, die ein künstliches Herz entwickelt. BiVACOR wurde als Ersatz für ein Herz in einem Schaf getestet.
Bislang hat nur eine Person von Fraziers und Cohns künstlichem Herzen profitiert. Craig Lewis litt 2011 an Amyloidose, als sein Herz versagte und die Ärzte erklärten, er habe nur noch 12 bis 24 Stunden zu leben. Nachdem sie die Erlaubnis seiner Familie eingeholt hatten, ersetzten Frazier und Cohn sein Herz durch ihr Gerät. Lewis überlebte nach der Operation noch 5 Wochen; schließlich erlag er aufgrund seiner Amyloidose einem Leber- und Nierenversagen, woraufhin seine Familie darum bat, dass sein künstliches Herz entfernt wird.
Aktuelle PrototypenBearbeiten
Soft Artificial HeartBearbeiten
Am 10. Juli 2017, Nicholas Cohrs und Kollegen im Journal of Artificial Organs ein neues Konzept für ein weiches Gesamtkunstherz vorgestellt. Das Herz wurde im Functionals Materials Laboratory der ETH Zürich entwickelt. (Cohrs war als Doktorand in der Gruppe von Professor Wendelin Stark an der ETH Zürich gelistet.)
Das weiche Kunstherz (SAH) wurde mit Hilfe der 3D-Drucktechnologie aus Silikon hergestellt. Das SAH ist ein Monoblock aus Silikon. Es wiegt 390 g, hat ein Volumen von 679 cm3 und wird durch Druckluft betrieben. „Unser Ziel ist es, ein Kunstherz zu entwickeln, das in etwa die gleiche Größe hat wie das eigene und das menschliche Herz in Form und Funktion so gut wie möglich imitiert“, so Cohrs in einem Interview. Das SAH bewegt und arbeitet grundsätzlich wie ein echtes Herz, schlägt aber derzeit nur für 3000 Schläge (das entspricht einer Dauer von 30 bis 50 Minuten für den Herzschlag eines durchschnittlichen Menschen) in einer hybriden Scheinkreislaufmaschine. Danach riss die 2,3 mm dicke Silikonmembran zwischen der linken Herzkammer und der Luftexpansionskammer.
Die Lebensdauer eines neueren Prototyps von Cohrs (der statt Silikon verschiedene Polymere verwendet) war laut Berichten von Anfang 2018 noch begrenzt, wobei dieses Modell eine Lebensdauer von 1 Million Herzschlägen, also etwa zehn Tage in einem menschlichen Körper, aufweist. Zu dieser Zeit experimentierten Cohrs und sein Team mit CAD-Software und 3D-Druck und strebten danach, ein Modell zu entwickeln, das bis zu 15 Jahre halten würde. „Wir können nicht wirklich vorhersagen, wann wir ein fertiges, funktionierendes Herz haben könnten, das alle Anforderungen erfüllt und zur Implantation bereit ist. Das dauert in der Regel Jahre“, so Cohrs.