Rückblick auf das Jahr 2002: Das erste transdermale Verhütungsmittel, das Ortho Evra Pflaster, kam in die US-Apothekenregale. Spulen Sie in die Gegenwart: Der Hersteller hat die Produktion des Geräts „aufgrund einer geschäftlichen Entscheidung“ eingestellt, so die Information auf der Website der Food and Drug Administration (FDA).1
William Foster, Sprecher von Janssen Pharmaceuticals, bestätigte den Schritt in der folgenden Stellungnahme: „Janssen Pharmaceuticals hat sich entschieden, das Verhütungspflaster Ortho Evra (Norelgestromin/Ethinylestradiol transdermales System) in den Vereinigten Staaten nicht mehr zu vertreiben. Eine generische Version des Verhütungspflasters ist jetzt verfügbar, und wenn Frauen Fragen zur Umstellung auf diese generische Alternative oder auf andere Formen der Geburtenkontrolle haben, sollten sie mit einem Arzt sprechen.“
Nach Abschnitt 506C des Federal Food, Drug, and Cosmetic Act sind Unternehmen verpflichtet, die FDA sechs Monate im Voraus oder so schnell wie möglich über die dauerhafte Einstellung bestimmter Arzneimittel zu informieren. Hochrechnungen zufolge sollten die Produktbestände des Ortho Evra-Pflasters in den Vertriebszentren Ende Oktober 2014 aufgebraucht sein.
Bei Redaktionsschluss von Contraceptive Technology Update waren auf der Website von Janssen Pharmaceuticals noch keine Informationen über die Abkündigung zu finden; das Unternehmen listet das Ortho Evra-Pflaster immer noch in seiner aktuellen Produktliste. Auch auf der Website www.orthoevra.com gibt es keinen Hinweis auf die Abkündigung des Produkts.
Familienplaner haben eine weitere Option zur transdermalen Verhütung. Die Firma Mylan aus Pittsburgh gab im April 2014 bekannt, dass sie die FDA-Zulassung für die Vermarktung einer generischen Version des Ortho Evra-Pflasters erhalten hat. Das Pflaster mit dem Markennamen Xulane gibt eine Tagesdosis von 150 mcg Norelgestromin und 35 mcg Ethinylestradiol über das transdermale System ab, die gleiche Formulierung wie im Ortho Evra-Produkt.
Mylan ist mit der transdermalen Verabreichung von Medikamenten vertraut. Es war das erste Unternehmen, das die Zulassung für transdermale Nitroglycerin-, Estradiol- und Fentanyl-Systeme erhielt. Es produziert auch transdermales Clonidin und war an der Entwicklung von EMSAM (Selegilin transdermales System) beteiligt, das es jetzt herstellt.
Ein Blick auf die Website, www.goodrx.com, zeigt, dass die geschätzten Barpreise für eine Packung (drei Pflaster) Xulane in den Drogerien in Atlanta zwischen 106 und 125 Dollar liegen, während die geschätzten Barpreise für eine Packung Ortho Evra (drei Pflaster) zwischen 126 und 158 Dollar liegen. Erkundigen Sie sich in den Apotheken vor Ort, ob Xulane vorrätig ist.
Die Nachricht von der Absetzung des Ortho Evra-Pflasters könnte sich für einige Anbieter nicht als Problem erweisen. Die Verwendung des Pflasters ist zurückgegangen. Nach den Ergebnissen vergangener CTU Contraception Surveys gaben 2005 93% der Befragten an, dass ihre Einrichtung die Methode als Verhütungsoption anbietet; 2013 sagten 70%, dass sie das Pflaster anbieten. Die nationalen Verschreibungszahlen für Ortho Evra spiegeln den Rückgang wider. Die Verschreibungen gingen von fünf Millionen im Jahr 2006 auf etwa 1,3 Millionen im Jahr 2010 zurück.2
Die Verwendung des Pflasters könnte mit den Bedenken über seine Verwendung und das Risiko von venösen Thromboembolien (VTE) zurückgegangen sein. Seit der Zulassung von Ortho Evra im Jahr 2001 wurde der Beipackzettel überarbeitet, um Fragen zum VTE-Risiko und zur Exposition gegenüber empfängnisverhütenden Hormonen zu klären, die bei Ortho Evra im Vergleich zu bestimmten kombinierten oralen Kontrazeptiva auftreten. Im März 2011 wurde der Warnhinweis überarbeitet, um Informationen über das potenzielle VTE-Risiko und das pharmakokinetische Profil von Ethinylestradiol im Zusammenhang mit der Anwendung von Ortho Evra aufzunehmen, wodurch er für Gesundheitsdienstleister deutlicher sichtbar wurde.