NEBENWIRKUNGEN
(siehe WARNHINWEISE)
Die Sicherheit von Ovidrel® wurde in vier klinischen Studien untersucht, in denen 752 Patienten behandelt wurden, von denen 335 Ovidrel® 250 μg nach einer Rekrutierung mit Gonadotropinen erhielten. Als Patienten in vier klinischen Studien (3 in ART und eine in OI) subkutan entweder Ovidrel® oder ein zugelassenes hCG aus dem Urin injiziert wurde, traten bei 14,6 % (49 von 335 Patienten) in der Ovidrel® 250 μg-Gruppe Störungen an der Applikationsstelle auf, verglichen mit 28 % (92 von 328 Patienten) in der zugelassenen u-Hcg-Gruppe. Die für Ovidrel® 250 μg berichteten Nebenwirkungen, die bei mindestens 2 % der Patientinnen auftraten (unabhängig von der Kausalität), sind in Tabelle 9 für die 3 ART-Studien und in Tabelle 10 für die einzelne OI-Studie aufgeführt.
Tabelle 9: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von r-hCG bei ART(Studien 7648, 7927, 9073)
| Body System | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
| Bevorzugter Begriff | Inzidenzrate % (n) | Mindestens ein unerwünschtes Ereignis | 33.1% (78) |
| Beschwerden an der Applikationsstelle | 14,0% (33) | Schmerzen an der Injektionsstelle | 7,6% (18) |
| Bluterguss an der Injektionsstelle | 4.7% (11) |
| Beschwerden des Magen-Darm-Trakts | 8,5% (20) |
| Bauchschmerzen | 4.2% (10) |
| Brechreiz | 3,4% ( 8) |
| Erbrechen | 2.5% ( 6) |
| Sekundärbedingungen (postoperative Schmerzen) | 4,7% (11) |
| Postoperative Schmerzen | 4.7% (11) |
Nicht in Tabelle 9 aufgeführte unerwünschte Ereignisse, die bei weniger als 2% der mit Ovidrel® 250 μg behandelten Patienten auftraten, unabhängig davon, ob sie als kausal mit Ovidrel® in Zusammenhang stehend angesehen werden oder nicht, umfassen: Entzündung und Reaktion an der Injektionsstelle, Blähungen, Durchfall, Schluckauf, Eileiterschwangerschaft, Brustschmerzen, intermenstruelle Blutungen, vaginale Blutungen, Zervixläsion, Leukorrhoe, Ovarialhyperstimulation, Uterusbeschwerden, Vaginitis, vaginale Beschwerden, Körperschmerzen, Rückenschmerzen, Fieber, Schwindel, Kopfschmerzen, Hitzewallungen, Unwohlsein, Parästhesien, Hautausschlag, emotionale Labilität, Schlaflosigkeit, Infektionen der oberen Atemwege, Husten, Dysurie, Harnwegsinfektionen, Harninkontinenz, Albuminurie, Herzrhythmusstörungen, genitale Moniliasis, genitaler Herpes, Leukozytose, Herzgeräusch und Zervixkarzinom.
Tabelle 10: Inzidenz von unerwünschten Ereignissen von r-hCG in derOvulationsinduktion (Studie 8209)
| Körpersystem | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
| Bevorzugter Begriff | Inzidenzrate % (n) |
| Mindestens ein unerwünschtes Ereignis | 26.2% (26) |
| Störungen an der Applikationsstelle | 16.2% (16) |
| Schmerzen an der Injektionsstelle | 8,1% (8) |
| Entzündung an der Injektionsstelle | 2.0% (2) |
| Bluterguss an der Injektionsstelle | 3,0% (3) |
| Reaktion an der Injektionsstelle | 3.0% (3) |
| Reproduktionsstörungen, weiblich | 7,1% (7) |
| Ovarialzyste | 3.0% (3) |
| Ovarielle Hyperstimulation | 3.0% (3) |
| Gastro-Intestinale Systemstörungen | 4.0% (4) |
| Abdominalschmerzen | 3.0% (3) |
Zusätzliche, nicht in Tabelle 10 aufgeführte unerwünschte Ereignisse, die bei weniger als 2% der mit Ovidrel® 250 μg behandelten Patienten auftraten, unabhängig davon, ob sie als kausal mit Ovidrel® in Zusammenhang stehend angesehen wurden, waren: Brustschmerzen, Blähungen, abdominale Vergrößerung, Pharyngitis, Infektionen der oberen Atemwege, Hyperglykämie und Pruritus.
Die folgenden medizinischen Ereignisse wurden in kontrollierten klinischen Studien als Folge von Schwangerschaften unter hCG-Therapie berichtet:
- Spontanabort
- Ektopische Schwangerschaft
- Vorzeitige Wehen
- Postpartales Fieber
- Kongenitale Anomalien
Von 125 klinischen Schwangerschaften, die nach der Behandlung mit FSH und Ovidrel® 250 μg oder 500 μg berichtet wurden, waren drei mit einer kongenitalen Anomalie des Fötus oder des Neugeborenen verbunden. Bei den Patienten, die Ovidrel®250 μg erhielten, wurde bei einer Frau eine kraniale Fehlbildung und bei einer anderen eine achromosomale Anomalie (47, XXX) beim Fötus festgestellt. Diese Ereignisse wurden von den Prüfärzten als unwahrscheinlich oder als unbekannter Zusammenhang mit der Behandlung eingestuft. Diese drei Ereignisse repräsentieren eine Inzidenz schwerer kongenitaler Fehlbildungen von 2,4 %, die mit der berichteten Rate für Schwangerschaften nach natürlicher oder assistierter Empfängnis übereinstimmt. Bei einer Frau, die Ovidrel® 500 μg erhielt, wurde bei einer Geburt von Drillingen ein Down-Syndrom und ein Vorhofseptumdefekt festgestellt, wobei dieses Ereignis nicht mit dem Studienmedikament in Verbindung gebracht wurde.
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden bereits während der Menotropin-Therapie berichtet:
- Pulmonale und vaskuläre Komplikationen (siehe „WARNHINWEISE“)
- Adnexaltorsion (als Komplikation der Ovarialvergrößerung)
- Milde bis mäßige Ovarialvergrößerung
- Hemoperitoneum
Es gab vereinzelte Berichte über Ovarialneoplasmen,sowohl gutartige als auch bösartige, bei Frauen, die sich mehreren medikamentösen Behandlungen zur Ovulationsinduktion unterzogen haben; Ein kausaler Zusammenhang ist jedoch nicht erwiesen.
Erfahrungen nach Markteinführung
Zusätzlich zu den in klinischen Studien berichteten unerwünschten Ereignissen wurden die folgenden Ereignisse während der Anwendung von Ovidrel® nach Markteinführung berichtet.Da diese Ereignisse aus einer Population ungewisser Größe berichtet wurden, kann die Häufigkeit oder der kausale Zusammenhang mit Ovidrel® nicht zuverlässig bestimmt werden.
- Fälle von allergischen Reaktionen, einschließlich anaphylaktischer Reaktionen und leichter reversibler Hautausschläge, wurden bei Patienten, die seit der Markteinführung mit Ovidrel® behandelt wurden, berichtet. Der kausale Zusammenhang ist nicht bekannt.
- Thromboembolische Ereignisse sowohl im Zusammenhang mit dem ovariellen Hyperstimulationssyndrom als auch unabhängig davon (siehe „WARNHINWEISE“)
Lesen Sie die gesamte FDA-Beschreibung für Ovidrel (Choriogonadotropin Alfa Injection)