Die Pharmafirma Allergan hat diese Woche einen weltweiten Rückruf einer bestimmten Reihe von texturierten Brustimplantaten und Gewebeexpandern herausgegeben, nachdem die U. S. Food and Drug Administration das irische Unternehmen aufgefordert hat, diese Produkte freiwillig aus den Regalen zu nehmen.
Die Implantate stehen im Zusammenhang mit dem Brustimplantat-assoziierten anaplastischen großzelligen Lymphom (BIA-ALCL), einer seltenen Lymphomart, die sich um texturierte Brustimplantate entwickeln kann. BIA-ALCL ist nicht zu verwechseln mit Brustkrebs.
„Das Unternehmen ist der Meinung, dass die Risiken den Nutzen übersteigen und deshalb haben sie es zurückgezogen“, sagte Sebastian Winocour, M.D., Assistenzprofessor in der Michael E. DeBakey Abteilung für Chirurgie am Baylor College of Medicine und Mitglied des Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center an Baylor. „Das Konzept, dass ein Fremdkörper einen Krebs verursacht, ist etwas ungewöhnlich. Wir setzen Implantate aus vielen Gründen ein – Knieprothesen, Herzklappen und Hüftprothesen, aber Brustimplantate werden häufig bei Patienten eingesetzt, die sich einer Rekonstruktion nach Brustkrebs unterziehen. Das macht die Sache so beunruhigend, nicht nur für die Patienten, sondern auch für die Ärzte.“
Nach Angaben der FDA gibt es weltweit insgesamt 573 Fälle und 33 Todesfälle, die durch BIA-ALCL verursacht wurden. Von den Gesamtfällen entfielen 481 auf Allergan-Implantate. Von den 33 Todesfällen konnte die FDA in 13 Fällen die Implantathersteller identifizieren; in 12 Fällen wurde bestätigt, dass es sich um Allergan-Implantate handelt.
Eine vollständige Liste der zurückgerufenen Implantate finden Sie hier. Die FDA empfiehlt derzeit nicht, diese Art von Implantaten bei Patienten ohne Symptome zu entfernen.
„Obwohl die Gesamthäufigkeit von BIA-ALCL relativ gering zu sein scheint, hat die FDA Maßnahmen ergriffen, sobald die Beweise darauf hindeuteten, dass das Produkt eines bestimmten Herstellers in direktem Zusammenhang mit einer signifikanten Schädigung von Patienten, einschließlich Todesfällen, zu stehen schien, um das Unternehmen auf neue Beweise hinzuweisen, die einen Rückruf zum Schutz der Gesundheit von Frauen rechtfertigen“, sagte FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., in einer Pressemitteilung.
Dieser Rückruf kommt Monate, nachdem die FDA Anfang des Jahres eine zweitägige Anhörung zur langfristigen Sicherheit von texturierten Brustimplantaten abgehalten und schließlich entschieden hat, texturierte Brustimplantate nicht zu verbieten.
Texturierte Brustimplantate werden oft anstelle von traditionellen Implantaten verwendet, weil sie ihre Position besser halten und das Risiko von Narbenbildung verringern können. Texturierte Implantate werden auch bei einigen Patientinnen verwendet, die sich einer Mastektomie unterzogen haben.
„Ihr Gewebe wächst in die Texturierung hinein und das ermöglicht es dem Implantat, sich nicht zu drehen oder zu kippen“, sagte Winocour. „Anatomische Implantate, die eine natürlichere, tropfenförmige Form haben, können implantiert werden, ohne dass man befürchten muss, dass es sich dreht oder umkippt, und es kann das Aussehen einer natürlich aussehenden, tropfenförmigen Brust wiederherstellen.“
Aber diese Vorteile von texturierten Implantaten haben ihren Preis: das Risiko, an BIA-ALCL zu erkranken.
Der weltweite Rückruf für neue texturierte Brustimplantate und Gewebeexpander trat am Mittwoch mit sofortiger Wirkung in Kraft.
„Wenn diese Informationen herauskommen, werden die Menschen vielleicht erkennen, dass sie texturierte Implantate oder BIOCELL-Implantate in sich tragen“, sagte Winocour. „Ich denke, es ist wichtig, dass sie mit ihren plastischen Chirurgen sprechen und versuchen, so viele Informationen wie möglich darüber zu erhalten.“