AbioCor TAH
Das AbioCor TAH (Abb. 7.6) war das einzige vollständig implantierbare, in sich geschlossene TAH, das in den 1980er-1990er Jahren entwickelt wurde und in Menschen implantiert werden konnte. Es wurde in Danvers, Massachusetts, von ABIOMED entwickelt. Wie der Sarns-3M TAH und der Nimbus TAH hatte der AbioCor sowohl eine systemische Pumpkammer als auch eine pulmonale Pumpkammer, die aus flexiblen Membranen bestanden, die durch einen internen Mechanismus abwechselnd komprimiert wurden. Der Mechanismus zum Komprimieren der Kammern im AbioCor unterschied sich jedoch deutlich von dem der zuvor beschriebenen TAHs. Anstatt Druckplatten zu verwenden, wurden die blutgefüllten Blasen direkt durch Hydraulikflüssigkeit komprimiert, die von einer mit 4000-8000 U/min rotierenden Zentrifugalpumpe gefördert wurde. Die Zentrifugalpumpe förderte Silikonöl von einer Seite des TAHs zur anderen hin und her, so dass sich eine Blutkammer füllte, während die andere ausströmte. Die Richtung der Hydraulikflüssigkeit wurde zyklisch durch einen Zylinder mit Einlass- und Auslassöffnungen umgekehrt, der sich kontinuierlich um die Zentrifugalpumpe drehte, was zu einer abwechselnden Kompression der Kammern ohne Umkehrung der Drehrichtung des Motors führte. Es wurde angenommen, dass die kontinuierliche Rotation im Gegensatz zur oszillierenden Rotation die mechanische Haltbarkeit erhöht.
Abb. 7.6. AbioCor TAH. Dieses Gerät ist eines von nur zwei von der FDA zugelassenen TAHs; seit der Zulassung wurde jedoch nur ein AbioCor TAH implantiert.
Abgedruckt mit Genehmigung von ABIOMED (USA).
AngioFlex, ein proprietäres, multisegmentiertes Polyurethanmaterial, wurde verwendet, um alle blutberührenden Oberflächen im AbioCor zu bilden. Die Herstellungsmethoden wurden so gewählt, dass ein nahtloser Blutpfad entsteht; das gleiche Material wurde vom Befestigungspunkt der Einlassventile bis zu den Auslassventilen verwendet. Die biegsamen AngioFlex-Komponenten wurden von einer starren Polycarbonat-Hülle umschlossen. Mit einem Hubvolumen von 80 mL konnte der AbioCor ein maximales Herzzeitvolumen von bis zu 9,6 L/min bei einer Pulsrate von 120 Schlägen/min erzeugen. Ein großer Nachteil war die Größe des Geräts mit einer Breite von 100 mm und einem Durchmesser von 85 mm.
Einer der einzigartigen Aspekte des AbioCor war sein Mechanismus zum Ausgleich der pulmonalen und systemischen Flüsse. Ein kleines Reservoir, das mit dem rechten hydraulischen Raum verbunden war, ging vom linken Vorhof ab und war durch eine dünne, flexible Membran getrennt. In Situationen, in denen die Drücke im linken Vorhof zu hoch wurden, wurde Silikonöl aus dem Reservoir in den rechten Hydraulikraum verdrängt. Dies verursachte eine Abnahme der enddiastolischen Füllung der rechten Blutpumpe, was zu einem verringerten Hubvolumen in der rechten Pumpe während des folgenden Herzzyklus führte, was wiederum den Rückfluss des Blutes in den linken Vorhof verringerte, was zu einer autonomen Senkung des linken Vorhofdrucks führte. Die Leistung dieses Flussausgleichssystems wurde verfeinert, um eine Vorlastsensitivität von 0,4 L/min/mmHg zu erreichen. Von den in dieser Ära entwickelten TAHs war der AbioCor der einzige, der keine gasgefüllte Compliance-Kammer in der Brusthöhle benötigte, da der vollständig verfeinerte Ausgleichsmechanismus des Geräts ein konstantes Gesamtblutvolumen und hydraulisches Flüssigkeitsvolumen innerhalb der Pumpe über die Zeit aufrechterhielt.
Tierstudien mit dem AbioCor wurden über einen Zeitraum von 14 Jahren durchgeführt, wobei die Studien der ersten 12 Jahre an der THI und die Studien der letzten 2 Jahre an der Universität von Louisville stattfanden. Während der Studien an der THI wurde das Gerät in 120 Kälber implantiert; bei den letzten 57 dieser Eingriffe wurde das Gerät mit dem oben beschriebenen elektrohydraulischen Konverter und autonomen Druckausgleichssystem implantiert. Das Gerät schnitt in diesen Studien außerordentlich gut ab; mehrere Tiere überlebten die ursprünglich geplante 90-tägige Studiendauer und waren in der Lage, auf einem motorisierten Laufband zu trainieren.
Im Jahr 1999 wurden > 200 der Geräte in Vorbereitung auf den Design-Readiness-Test hergestellt. Die Herstellung der zuvor beschriebenen nahtlosen AngioFlex-Komponente erforderte die Entwicklung einer neuartigen Fertigungstechnik. Die gesamte Blutbahn, einschließlich der Blutblasen und der integrierten Tri-Leaflet-Ventile, wurde durch wiederholtes Eintauchen spezieller wasserlöslicher Dorne in AngioFlex geformt. Das Polymer durfte langsam aushärten, während der Dorn gedreht wurde, um eine gleichmäßige Beschichtung zu gewährleisten. Sobald die AngioFlex-Schicht die entsprechende Dicke erreicht hatte und vollständig ausgehärtet war, wurde der Dorn in Wasser aufgelöst, so dass die nahtlose Blutbahn und die angebrachten Klappen zurückblieben.
Der AbioCor TAH wurde erstmals am 2. Juli 2001 von Dr. Laman Gray und Robert Dowling am Jewish Hospital in Louisville, Kentucky, in einen Menschen implantiert. Der AbioCor wurde auch bei 13 anderen Patienten in 4 US-Krankenhäusern implantiert, darunter das Humana Hospital, die THI, die University of California in Los Angeles und die Pennsylvania State University. Die große Größe des Geräts schränkte seine Anwendung ein, so dass alle Patienten männlich waren und zwischen 84 und 129 kg wogen. Von den 14 Patienten, die in die klinische Studie eingeschlossen waren, starben drei während der perioperativen Periode (zwei an Blutungen und einer an einer Luftembolie), sechs starben an Multiorganversagen während der ersten 9 Monate nach der Operation und fünf starben innerhalb von 9-15 Monaten nach der Operation (vier an Komplikationen im Zusammenhang mit Schlaganfall, Infektion oder Organversagen und einer an Geräteversagen). Die längste Überlebenszeit eines Patienten, der mit dem AbioCor TAH versorgt wurde, betrug 17 Monate; der Patient starb schließlich an einem Geräteversagen, bei dem eine der internen flexiblen Membranen riss und eine Verbindung zwischen dem Silikonöl und dem Blut ermöglichte und das Gerät am Pumpen hinderte. Es gab keine ernsthaften Komplikationen im Zusammenhang mit dem TET-System. Die Ergebnisse bei diesen 14 Patienten führten zur Aussetzung der Patientenrekrutierung in der Studie. ABIOMED versuchte, die Implantierbarkeit des Geräts durch eine Verkleinerung zu verbessern und beantragte dann die Genehmigung, das kleinere Gerät bei 60 weiteren Patienten zu implantieren. Trotz der FDA-Zulassung für den humanitären Einsatz im Jahr 2006 wurde das Projekt im Jahr 2007 aufgrund mangelnder kommerzieller Rentabilität und der unerschwinglichen Schwierigkeit der Anwendung auf Eis gelegt, aber eine letzte Implantation des Geräts wurde 2009 an einem Patienten im Robert Wood Johnson University Hospital in New Jersey durchgeführt. Nachdem das AbioCor-Programm eingestellt wurde, schien die Aussicht auf die Entwicklung eines vollständig implantierbaren, permanenten, mechanischen Herzersatzes in weiter Ferne zu liegen.