NEBENWIRKUNGEN
Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Fachinformation beschrieben:
- Kardiovaskuläre Störungen
- Bösartige Neubildungen
Erfahrungen aus klinischen Studien
Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien zu einem Arzneimittel beobachteten Nebenwirkungsraten nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien zu einem anderen Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der Praxis beobachteten Raten wider.
In einer 12-monatigen randomisierten, doppelblinden, parallelen, placebokontrollierten Studie wurden insgesamt 309 postmenopausale Frauen randomisiert, um entweder Placebo oder Vagifem 10 mcg Einlagen zu erhalten. Unerwünschte Wirkungen mit einer Inzidenz von ≥ 5 Prozent in der Vagifem 10 mcg Gruppe und größer als in der Placebogruppe sind in Tabelle 1 aufgeführt.
Tabelle 1: Behandlung-Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5 Prozent bei Frauen, die Vagifem 10 mcg erhielten
| Körpersystem Unerwünschte Reaktion |
Behandlung Anzahl (%) der Frauen | |
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
|
| Körper Als Ganzes | ||
| Rückenschmerzen | 2 (2) | 14 (7) |
| Verdauungs System | ||
| Durchfall | 0 | 11 (5) |
| Urogenitales System | ||
| Vulvovaginale Mykose-Infektion | 3 (3) | 17 (8) |
| Vulvovaginaler Pruritus | 2 (2) | 16 (8) |
| N = Gesamtanzahl der Frauen in der Studie. n = Anzahl der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftraten. |
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In einer 12-wöchigen, randomisierten, doppelblinden, placebokontrollierten Studie wurden 138 postmenopausale Frauen randomisiert und erhielten entweder Placebo oder Vagifem 25 mcg Einlagen. Unerwünschte Wirkungen mit einer Häufigkeit von ≥ 5 Prozent in der Vagifem 25 mcg Gruppe und größer als in der Placebogruppe sind in Tabelle 2 aufgeführt.
Tabelle 2: Behandlung-Auftretende unerwünschte Wirkungen, die mit einer Häufigkeit von ≥ 5 Prozent bei Frauen, die Vagifem 25 mcg erhielten, berichtet wurden
| Körpersystem Nebenwirkung |
Behandlung Anzahl (%) der Frauen | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N = 91 n (%) |
|
| Körper als Ganzes | ||
| Kopfschmerzen | 3 (6) | 8 (9) |
| Bauchschmerzen | 2 (4) | 6 (7) |
| Rückenschmerzen | 3 (6) | 6 (7) |
| Atemwege | ||
| Obere Atemwegsinfektion | 2 (4) | 5 (5) |
| Urogenitalsystem | ||
| Moniliasis Genital | 1 (2) | 5 (5) |
| N = Gesamtanzahl der Frauen in der Studie. n = Anzahl der Frauen, bei denen Nebenwirkungen auftraten. |
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Erfahrungen nach der Markteinführung
Die folgenden unerwünschten Wirkungen wurden während der Anwendung von Vagifem 25 mcg nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig aus einer Population von ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.
Genitourinäres System
Endometriumkarzinom, Endometriumhyperplasie, Vaginalirritation, Vaginalschmerzen, Vaginismus, vaginale Ulzeration
Brust
Brustkrebs
Kardiovaskulär
Tiefe Venenthrombose
Magen-Darm-Trakt
Durchfall
Haut
Urtikaria, erythematöser oder pruriginöser Ausschlag, Genitalpruritus
Zentralnervensystem
Verstärkte Migräne, Depressionen, Schlaflosigkeit
Sonstiges
Flüssigkeitsretention, Gewichtszunahme, Unwirksamkeit des Medikaments, Überempfindlichkeit, Östrogenanstieg im Blut
Zusätzliche Nebenwirkungen nach der Vermarktung wurden bei Patienten berichtet, die andere Formen der Hormontherapie erhielten.
Lesen Sie die gesamte FDA-Verschreibungsinformation für Vagifem (Estradiol Vaginaltabletten)