Kapitel 55 der USP trägt den Titel „Biologische Indikatoren – Resistenzleistungsprüfungen“. In der Einleitung wird eine Definition von biologischen Indikatoren gegeben: „Ein biologischer Indikator (BI) ist ein gut charakterisiertes Präparat eines spezifischen Mikroorganismus mit einer bekannten Resistenz gegenüber einem spezifischen Sterilisationsverfahren.“ Um diese Definition zu erweitern, ist ein BI im Wesentlichen ein mikrobiologisches Testsystem. Es besteht aus einer bekannten lebensfähigen Population eines bestimmten Mikroorganismus (bakterielle Sporen), die auf einen Träger geimpft wird. Ein BI ist gebrauchsfertig und liefert eine definierte Resistenz gegenüber einem bestimmten Sterilisationsverfahren.
Es gibt mindestens drei Formen von biologischen Indikatoren: (1) Sporen werden einem Träger zugesetzt und dann verpackt, um die Integrität des geimpften Trägers zu erhalten; (2) Sporensuspensionen, die wiederum direkt auf zu sterilisierende Einheiten geimpft werden können; (3) in sich geschlossene BIs, die so konstruiert sind, dass die Primärverpackung das Wachstumsmedium für die Rückgewinnung der prozessexponierten Sporen enthält.
Ein BI kann mit einer einzigen Sporenart geimpft sein. Es kann aber auch bis zu zwei verschiedene Arten enthalten, ohne dass die Leistung des biologischen Indikators beeinträchtigt wird. Da die in BIs verwendeten Sporen die widerstandsfähigsten Sporen gegenüber einem bestimmten Sterilisationsprozess sind, zeigt ein BI, das nicht auswächst, dass andere potenzielle Sporen oder Bakterien in der Sterilisationsladung abgetötet wurden.
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