La historia de la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.UU. se remonta a un solo químico del Departamento de Agricultura de EE.UU. en 1862. En la actualidad, la agencia cuenta con un presupuesto cercano a los 4.000 millones de dólares, 20 oficinas de distrito, 150 oficinas de campo y laboratorios, y una plantilla de aproximadamente 9.100 empleados. Su jurisdicción abarca la mayoría de los productos alimentarios (excepto la carne y las aves de corral); los medicamentos para humanos y animales; los agentes terapéuticos de origen biológico; los dispositivos médicos; los productos que emiten radiaciones para el consumo, la medicina y el trabajo; los cosméticos y los piensos. La agencia supervisa artículos que suponen 25 centavos de cada dólar gastado por los consumidores.
Diseñando la FDA
John P. Swann, PhD, historiador de la Oficina de Historia de la FDA y autor del libro Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry: Cooperative Research in Twentieth-Century America habló con Cataract & Refractive Surgery Today sobre la historia de la agencia y las influencias que dieron forma a su función.
Lo que comenzó como la División de Química se convirtió en la Oficina de Química después de julio de 1901, pero la era moderna de la FDA se remonta a la aprobación en 1906 de la Ley Federal de Alimentos y Medicamentos, conocida por muchos como la fecha más importante en la historia de la agencia. La ley añadió funciones reguladoras a la misión científica de la agencia.
Desde 1879 hasta 1906, hubo numerosos intentos de aprobar leyes relativas a la regulación de los alimentos producidos en el país y, finalmente, de los medicamentos, dijo el Dr. Swann. «En esos 25 años, se consideraron unos 100 proyectos de ley. Había gente en todo el país que estaba interesada en buscar más protección, porque seamos sinceros, el mercado de los alimentos y los fármacos era «que el comprador tenga cuidado», dijo.
El 30 de junio de 1906, el presidente Theodore Roosevelt firmó la Ley de Alimentos y Medicamentos, conocida como la Ley Wiley, en referencia al químico Harvey Washington Wiley, MD. Llamado el padre de la FDA, el Dr. Wiley demostró su preocupación por los conservantes químicos en los alimentos llamándolos adulterantes. La ley, cuya administración estaba a cargo de la Oficina de Química, prohibía la adulteración y el etiquetado incorrecto de alimentos y medicamentos.
«básicamente decía que no se podían añadir materiales peligrosos a los alimentos ni ocultar los problemas de los mismos», dijo el Dr. Swann.
Aunque la ley no establecía normas para los alimentos, sí hacía cumplir el etiquetado de los ingredientes. La etiqueta de los alimentos o fármacos no podía ser falsa o engañosa, y había que indicar la presencia y la cantidad de 11 ingredientes peligrosos, entre ellos el alcohol, la heroína y la cocaína.
EMFASIS EN MEDICAMENTOS
Después de la dimisión del Dr. Wiley en 1912, la oficina dedicó más esfuerzos a la regulación de los fármacos, con cierto énfasis en los medicamentos de patente. Las marcas falsas fueron una fuente de considerable controversia en la regulación de los medicamentos, y la oficina perdió muchos casos atroces. El Dr. Swann explicó que resultaba difícil demostrar el fraude, pero la incautación de fármacos con marca falsa y adulterados aumentó considerablemente en las décadas de 1920 y 1930.
La ley Wiley puso en marcha los pasos iniciales de la supervisión reglamentaria que la FDA se encarga de aplicar en la actualidad, pero se quedó corta en muchos aspectos. Una nueva generación de periodistas y organizaciones de protección de los consumidores ayudaron a presionar a un Congreso reacio a patrocinar un proyecto de ley que sustituyera a la antigua ley. Entre los cambios necesarios se encontraban las normas de calidad e identidad de los alimentos exigidas por la ley, la prohibición de las falsas declaraciones terapéuticas de los medicamentos, la cobertura de los cosméticos y los dispositivos médicos, la aclaración del derecho de la FDA a realizar inspecciones en las fábricas y el control de la publicidad de los productos.
La propia FDA demostró la necesidad de un cambio al reunir una colección de productos que ejemplificaban las deficiencias de la ley de 1906. Estas exposiciones incluían un tónico que contenía radio y que condenaba a los usuarios a una muerte lenta y dolorosa, un tinte de pestañas que dejaba ciegas a muchas mujeres y un exhalador que prometía falsamente curar la tuberculosis y otras enfermedades pulmonares. Un periodista bautizó la exposición como La Cámara de los Horrores de Estados Unidos.
«En general, cosas como los cosméticos y los dispositivos no estaban incluidos, y no había normas para los alimentos y los medicamentos», dijo el Dr. Swann. «Había algunas disposiciones para el etiquetado selecto, normas básicas, pero cualquiera podía poner cualquier cosa en el mercado siempre que estuviera etiquetada con precisión».
El peor ejemplo de las consecuencias de hacer afirmaciones falsas en las etiquetas se produjo en 1937, cuando una compañía farmacéutica de Tennessee comercializó una forma del nuevo medicamento milagroso de la sulfa que atraería a los pacientes pediátricos, Elixir Sulfanilamide. El disolvente del producto no probado era un análogo químico altamente tóxico del anticongelante. Mató a más de 100 personas, muchas de ellas niños. El clamor público modificó las disposiciones sobre medicamentos de la nueva ley e impulsó el proyecto en el Congreso. La Ley de Alimentos, Medicamentos y Cosméticos fue firmada por el presidente Franklin Delano Roosevelt el 25 de junio de 1938. Puso los cosméticos y los dispositivos médicos bajo el control de la agencia y exigió que los medicamentos fueran etiquetados con instrucciones adecuadas para su uso seguro. La ley también exigía la aprobación previa a la comercialización de todos los fármacos nuevos.
«A partir de entonces, las empresas tendrían que presentar a la FDA pruebas de que el producto era seguro antes de que pudiera salir al mercado», dijo el Dr. Swann. «Aunque ha sido modificada muchas veces, es la ley bajo la que seguimos operando.»
INCREMENTO DEL CONTROL SOBRE LOS PRODUCTOS QUÍMICOS Y LOS DISPOSITIVOS
Tras las audiencias celebradas a principios de la década de 1950, una serie de leyes relativas a los residuos de plaguicidas (1954), los aditivos alimentarios (1958) y los aditivos colorantes (1960) otorgaron a la FDA un control mucho más estricto sobre la creciente lista de productos químicos que entraban en el suministro de alimentos, haciendo recaer en los fabricantes la responsabilidad de establecer su seguridad.
Desde la década de 1940 hasta la de 1960, el abuso de anfetaminas y barbitúricos requirió más esfuerzos reguladores por parte de la FDA que todos los demás problemas de drogas juntos. En 1962, se aprobaron las Enmiendas Kefauver-Harris. Éstas exigían tanto la eficacia como la seguridad antes de poder comercializar un fármaco, obligaban a la FDA a evaluar la eficacia de todos los fármacos introducidos desde 1938, instituían un control más estricto de la agencia sobre los ensayos de fármacos y transferían de la Comisión Federal de Comercio a la FDA la regulación de la publicidad de los fármacos con receta.
En las décadas de 1960 y 1970, la industria de los dispositivos médicos creció enormemente, dijo el Dr. Swann. Esto llevó a la FDA a aprobar enmiendas que obligaban a notificar las reacciones adversas a los dispositivos médicos y a realizar un seguimiento posterior a la comercialización de los implantes y otros dispositivos que suponen un grave riesgo para la salud. Las enmiendas también otorgaron a la FDA la autoridad para retirar dispositivos médicos. «Se tomó conciencia de que no todos los dispositivos eran iguales, y por ello, con las enmiendas de 1976, no sólo vemos un requisito de aprobación previa a la comercialización de los dispositivos médicos, sino también diferentes categorías de dispositivos», dijo el Dr. Swann.
En la década de 1970, la FDA comenzó a proteger a las personas contra la exposición innecesaria a la radiación de los aparatos electrónicos. En mayo de 1980, la agencia fue transferida del Departamento de Salud, Educación y Bienestar al Departamento de Salud y Servicios Humanos, el actual hogar de la FDA. En 1984, la FDA aprobó una ley que agiliza la disponibilidad de medicamentos genéricos menos costosos al permitir que la agencia apruebe solicitudes para comercializar versiones genéricas de medicamentos de marca sin repetir la investigación realizada para demostrar su seguridad y eficacia.
En 1990, el Congreso aprobó la Ley de Etiquetado y Educación Nutricional, que reformuló completamente la forma en que las etiquetas de los productos alimenticios transmiten la información nutricional básica. Durante la última década, se aprobaron varias leyes centradas en la aclaración de la información nutricional y de seguridad en las etiquetas de los alimentos, incluido el listado de grasas trans y alérgenos. La agencia también ha puesto en marcha iniciativas para aumentar la concienciación pública sobre los efectos adversos de los productos del tabaco.
CONCLUSIÓN
El Dr. Swann dijo que la evolución del enfoque y las responsabilidades de la FDA son producto de varias influencias, con el énfasis principal siempre en la seguridad pública.
«Nuestra carta existe dentro de las leyes que el Congreso nos encarga defender, y éstas han cambiado constantemente con el tiempo», dijo. «No sólo las leyes, sino también las órdenes ejecutivas han cambiado la forma en que hacemos algunas cosas. La carta existe en los estatutos de EE.UU.»
John P. Swann, PhD, es historiador en la Oficina de Historia de la FDA. Se puede contactar con el Dr. Swann en el teléfono (301) 796-8953; [email protected].