Folleto del envase: INFORMACIÓN PARA EL USUARIO
La cetirizina se utiliza para el tratamiento de adultos y niños a partir de los 2 años de edad que tienen fiebre del heno (rinitis alérgica estacional), alergias durante todo el año como la alergia al polvo o a los animales domésticos (rinitis alérgica perenne) y urticaria (hinchazón, enrojecimiento y picor de la piel).
Lea todo este prospecto detenidamente antes de empezar a tomar este medicamento porque contiene información importante para usted.
– Conserve este prospecto. Puede necesitar leerlo de nuevo.
– Si tiene alguna otra duda, pregunte a su médico o farmacéutico.
– Este medicamento se le ha recetado sólo a usted. No se lo dé a otras personas. Puede perjudicarles, incluso si sus signos de
enfermedad son los mismos que los suyos.
– Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario no mencionado en este
folleto. Consulte la sección 4.
Los antihistamínicos como la Cetirizina alivian los síntomas desagradables y las molestias asociadas a estas afecciones, como estornudos,
nariz irritada, moqueo y obstrucción, picor, enrojecimiento y lagrimeo de los ojos y erupciones cutáneas.
Cetirizina 1 mg/ml Solución Oral (dihidrocloruro de cetirizina)
¿Qué contiene este prospecto:
1. ¿Qué es la Cetirizina? Qué es Cetirizina y para qué se utiliza
3. Cómo tomar Cetirizina
5. Cómo conservar Cetirizina
2. Qué debe saber antes de tomar Cetirizina
4. Posibles efectos secundarios
6. Contenido del envase y otra información
1. QUÉ ES CETIRIZINA Y PARA QUÉ SE UTILIZA
El dihidrocloruro de cetirizina, el principio activo de la solución, es un antihistamínico. Bloquea los efectos de una sustancia llamada
histamina que se produce de forma natural en el organismo. La histamina está implicada en las reacciones alérgicas.
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– mareo
– fatiga
– dolor de cabeza
– sensación de malestar
– pupilas dilatadas
– picor en la piel
– inquietud
– somnolencia (a veces durante periodos más largos)
– sensación de vaguedad (no con ello)
– latidos rápidos del corazón
– temblor (sacudidas)
– no hacer tanta orina como es normal.
Si se olvida de tomar Cetirizina
Si se olvida de tomar su dosis habitual tome la dosis tan pronto como lo recuerde. No tome una dosis doble para compensar la dosis olvidada. Tome su siguiente dosis a la hora habitual.
4. POSIBLES EFECTOS SECUNDARIOS
Al igual que todos los medicamentos, este medicamento puede producir efectos secundarios, aunque no todas las personas los sufran.
Algunos efectos secundarios muy raros pueden ser graves:
Si se produce alguno de los siguientes, deje de tomar este medicamento e informe a su médico inmediatamente o acuda al servicio de urgencias de su hospital más cercano:
– Reacciones alérgicas, incluyendo una reacción alérgica grave (erupción, picor y fiebre, inflamación de la garganta, cara, párpados o labios). Esta
reacción puede comenzar poco después de tomar el medicamento por primera vez, o puede comenzar más tarde.
Otros efectos secundarios:
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2. LO QUE DEBE SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA
– No tome Cetirizina si:
– Es alérgico al dihidrocloruro de cetirizina
– Es alérgico a cualquiera de los demás componentes de este medicamento ( listado en la sección 6)
– Tiene insuficiencia renal grave (aclaramiento de creatinina inferior a 10 ml/min).
Si alguno de los puntos anteriores le es aplicable hable con su farmacéutico.
No debe tomar Cetirizina 1mg/ml Solución Oral:
– si tiene problemas hereditarios raros de intolerancia a la fructosa.
Advertencias y precauciones
Consulte a su médico o farmacéutico antes de tomar Cetirizina
– Si usted es un paciente con insuficiencia renal, pida consejo a su médico; si es necesario, tomará una dosis menor.
– La nueva dosis será determinada por su médico.
– Si usted es un paciente con factores de predisposición de retención urinaria ( e.p. ej., enfermedad o lesión de la médula espinal, próstata agrandada
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Efectos secundarios frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 10 personas):
– Cansancio, sensación de sueño
– Boca seca
– Dolor de cabeza
– Diarrea (sólo en niños)
– Náuseas
– Mareos
– Síntomas de resfriado en la nariz (sólo en niños).
– Dolor de garganta
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 100 personas):
– Picor y erupción cutánea
– Diarrea
– Sensación de debilidad o malestar general
– Hormigueo en manos y pies
– Sensación de agitación
– Dolor en el abdomen.
Efectos secundarios poco frecuentes (pueden afectar hasta a 1 de cada 1.000 personas):
– Latidos rápidos del corazón
– Edema (hinchazón generalizada debido a la retención de agua)
– Resultados anormales de las pruebas de la función hepática (su médico sabrá qué hacer)
– Aumento de peso
– Agresión, confusión, depresión, alucinaciones
– Urticaria.
(oír o ver cosas), insomnio
Efectos secundarios muy raros (pueden afectar hasta a 1 de cada 10.000 personas):
– Visión borrosa, dificultad para enfocar
– Mojar la cama, dolor y/o dificultad para expulsar el agua
– Rotación de los ojos
– Temblores, tics
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glándula) ya que la cetirizina puede aumentar el riesgo de retención urinaria.
– Si usted es un paciente epiléptico o con riesgo de convulsiones, debe pedir consejo a su médico.
Si está tomando este medicamento durante un periodo de tiempo prolongado puede provocar un aumento del riesgo de caries debido a
la sequedad bucal. Por lo tanto, la higiene bucal es muy importante.
No se debe exceder la dosis recomendada y si los síntomas persisten se debe consultar al médico o al farmacéutico.
Otros medicamentos y Cetirizina
Informe a su médico si está tomando, ha tomado recientemente o podría tomar alguno de los siguientes medicamentos:
– antidepresivos (por ejemplo fluoxetina, citalopram, venlafaxina)
– ritonavir (para tratar el VIH);
– betahistina (utilizada para tratar la enfermedad de Méniére)
– cualquier otro medicamento que haya comprado sin
prescripción médica.
Pruebas de alergia
Si tiene que hacerse una prueba de alergia, pregunte a su médico si debe dejar de tomar Cetirizina durante 3 días antes de la prueba. Este
medicamento puede afectar a los resultados de sus pruebas de alergia.
Cetirizina con alimentos y alcohol
No se han observado interacciones clínicamente significativas entre el alcohol (en el nivel de sangre de 0,5 g/l correspondiente a un
vaso de vino) y la cetirizina utilizada a las dosis recomendadas. Sin embargo, no se dispone de datos sobre la seguridad cuando se toman conjuntamente dosis más altas de cetirizina y alcohol. Por lo tanto, como en el caso de todos los antihistamínicos, se recomienda
evitar tomar Cetirizina con alcohol.
Embarazo y lactancia
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– Desmayo
– Movimientos involuntarios y/o sacudidas de las extremidades
– Hemorragias o hematomas inusuales
– Espasmos musculares en el cuello y los hombros
– Erupción cutánea recurrente.
– Hinchazón de la piel, especialmente alrededor de la cara
– Mal sabor de boca
No se conoce (la frecuencia no puede estimarse a partir de los datos disponibles):
– Aumento del apetito
– Pérdida de equilibrio
– Retención de orina
También se han notificado algunos casos de pérdida y/o deterioro de la memoria.
En casos muy raros las personas han pensado en suicidarse y si usted se siente así, deje de tomar la solución oral y
consulte a su médico.
Notificación de sospechas de reacciones adversas
Si sufre algún efecto secundario, hable con su médico o farmacéutico. Esto incluye cualquier posible efecto secundario que no aparezca en este prospecto.
También puede notificar los efectos secundarios directamente a través del Sistema de Tarjeta Amarilla: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Al notificar los efectos secundarios,
puede ayudar a proporcionar más información sobre la seguridad de este medicamento.
No conservar a más de 25°C. Conservar en el envase original. Utilizar antes de 3 meses.
No tire ningún medicamento a través de las aguas residuales o de la basura doméstica. Pregunte a su farmacéutico cómo deshacerse de los medicamentos que ya no utiliza. Estas medidas ayudarán a proteger el medio ambiente.
5. CÓMO CONSERVAR CETIRIZINA
Mantenga este medicamento fuera de la vista y del alcance de los niños.
No utilice Cetirizina después de la fecha de caducidad que aparece en la etiqueta. La fecha de caducidad se refiere al último día de ese mes.
Si observa algún defecto en la solución, como partículas flotantes, lleve el medicamento a su farmacéutico para que le aconseje antes de tomarlo.
PL 04416/0410
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, Reino Unido.
Etiqueta base
SZ00000LL000
POM
Pele aquí pero no quite
Cetirizina 1 mg/ml Solución Oral
Uso oral. Utilizar según las indicaciones de su médico. Leer el prospecto antes de usar. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar antes de 3 meses. La cetirizina no suele causar somnolencia. Sin embargo,
algunos individuos pueden reaccionar de forma diferente, por lo que si se ve afectado, no conduzca ni maneje maquinaria. Evite las bebidas alcohólicas y no exceda la dosis recomendada. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Cada 1 ml contiene 1 mg de dihidrocloruro de cetirizina. También
contiene glicerol, propilenglicol, sorbitol (E240), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
3. CÓMO TOMAR CETIRIZINA
Tome siempre este medicamento exactamente como le ha indicado su médico. Consulte a su médico o farmacéutico si no está seguro.
A continuación se indican las dosis normales de Cetirizina. A veces los médicos prescriben dosis diferentes a las mencionadas a continuación, si
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(Cetirizina Dihidrocloruro)
Sin azúcar
200 ml
Embarazo
Pida consejo a su médico o farmacéutico antes de tomar cualquier medicamento. Al igual que con otros medicamentos, debe evitarse el uso de Cetirizina
en mujeres embarazadas. El uso accidental del medicamento por parte de una mujer embarazada no debería producir efectos nocivos para el feto.
No obstante, el medicamento sólo debe administrarse en caso de necesidad y previo consejo médico.
Lactancia
La cetirizina está presente en la leche materna.
Si está embarazada o en periodo de lactancia, cree que puede estar embarazada o está planeando tener un bebé, pida consejo a su médico o
farmacéutico antes de tomar este medicamento
Conducción y uso de máquinas
Aunque es poco frecuente, se han notificado casos de somnolencia. Si se siente somnoliento, no conduzca ni maneje maquinaria. No debe
tomar más de la dosis recomendada ya que puede afectar a su capacidad para realizar estas tareas.
Cetirizina contiene sorbitol, parahidroxibenzoato de metilo y parahidroxibenzoato de propilo
Si su médico le ha indicado que tiene una intolerancia a algunos azúcares, póngase en contacto con él antes de tomar este
medicamento. El parahidroxibenzoato de metilo y el parahidroxibenzoato de propilo pueden causar una reacción alérgica (posiblemente retardada).
Cetirizina
Solución oral
6. CONTENIDO DEL ENVASE Y OTRA INFORMACIÓN
Qué contiene Cetirizina:
Cada 1ml de solución contiene 1 mg del principio activo cetirizina dihidrocloruro.
La solución también contiene: sorbitol líquido (no cristalizante), glicerol, propilenglicol, parahidroxibenzoato de metilo, parahidroxibenzoato de propilo, acetato de sodio, ácido acético glacial, sacarina sódica, mezcla de aromas frutales ID 21533 (que contiene vainillina,
aceite de naranja, vainillina de etilo, acetato de amilo, butirato de amilo, propionato de amilo, propionato de etilo, citral, allyl heptylate,
linalool, terpeneol, aceite de limón, geraniol, ácido butírico y propilenglicol), aroma de frambuesa 249 (que contiene frambuesa
aldehído, acetato de amilo, acetato de amilo, acetato de etilo, buyrato de etilo, butirato de hexanilo, alfa ionona, geraniol, aceite de clavo, aceite de canela, aceite de lirio, aceite de geranio y propilenglicol) y agua purificada. Cetirizina Solución Oral no contiene azúcar.
Cuál es el aspecto de Cetirizina y el contenido del envase:
Cetirizina 1mg/ml Solución Oral es una solución transparente disponible en frascos de 200ml.
Titular de la autorización de comercialización y fabricante:
El titular de la licencia del producto y fabricante de este medicamento es Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR.
Este prospecto fue revisado por última vez en 05/2014.
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Esto se aplica a usted discútalo con su médico si no lo ha hecho ya.
La dosis recomendada es:
Adultos y adolescentes mayores de 12 años: 10 mg una vez al día como solución oral de 10 ml (2 cucharadas completas).
Niños entre 6 y 12 años: 5 mg dos veces al día en forma de 5 ml (una cucharada completa).
Niños entre 2 y 6 años para la rinitis estacional (fiebre del heno): 2,5 mg dos veces al día en forma de 2,5 ml de solución oral (media cucharada).
Cuando se dispense el producto, se debe utilizar una cuchara dosificadora (que puede solicitar al farmacéutico) y no una cucharilla estándar.
Niños menores de 2 años: No se recomienda.
Personas mayores: Como para los adultos.
Pacientes con insuficiencia renal moderada o grave: A los pacientes con insuficiencia renal moderada se les recomienda tomar
5 mg o 5 ml una vez al día.
Si considera que el efecto de Cetirizina es demasiado débil o demasiado fuerte, consulte a su médico.
Duración del tratamiento:
La duración del tratamiento depende del tipo, duración y curso de sus dolencias. Por favor, pida consejo a su farmacéutico.
Si toma más Cetirizina de la que debe
Sin embargo, si usted u otra persona ha tomado demasiado medicamento o una sobredosis, póngase en contacto con su médico o con el servicio de urgencias de su hospital inmediatamente.
Después de una sobredosis, los efectos secundarios descritos a continuación pueden aparecer con mayor intensidad:
– confusión
– diarrea
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Cetirizina 1 mg/ml Solución Oral
(Dihidrocloruro de Cetirizina)
Sin azúcar
200 ml
Uso oral. Utilizar según las indicaciones de su médico. Leer el prospecto antes de usar. No conservar a temperatura superior a 25ºC. Conservar en el envase original. Una vez abierto, no conservar a temperatura superior a 25ºC y utilizar antes de 3 meses. La cetirizina no suele causar somnolencia.
Sin embargo, algunos individuos pueden reaccionar de forma diferente, por lo que si se ven afectados, no conduzca ni maneje maquinaria. Evite las bebidas alcohólicas y no
exceda la dosis recomendada. Mantener fuera de la vista y del alcance de los niños. Cada 1 ml contiene 1 mg de cetirizina
dihidrocloruro. También incluye glicerol, propilenglicol, sorbitol (E240), parahidroxibenzoato de metilo (E218) y parahidroxibenzoato de propilo (E216).
PL 04416/0410
POM
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
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