Claravis debe administrarse con una comida (ver PRECAUCIONES, Información para los pacientes).
El intervalo de dosis recomendado para Claravis es de 0,5 a 1 mg/kg/día administrado en dos dosis divididas con comida durante 15 a 20 semanas. En estudios en los que se compararon 0,1, 0,5 y 1 mg/kg/día,8 se observó que todas las dosis proporcionaban un aclaramiento inicial de la enfermedad, pero había una mayor necesidad de retratamiento con las dosis más bajas. Durante el tratamiento, la dosis puede ajustarse en función de la respuesta de la enfermedad y/o la aparición de efectos secundarios clínicos, algunos de los cuales pueden estar relacionados con la dosis. Los pacientes adultos cuya enfermedad es muy grave con cicatrices o se manifiesta principalmente en el tronco pueden requerir ajustes de dosis de hasta 2 mg/kg/día, según la tolerancia. Si no se toma Claravis con alimentos, la absorción disminuirá significativamente. Antes de realizar ajustes de dosis al alza, se debe interrogar a los pacientes sobre el cumplimiento de las instrucciones de alimentación.
No se ha establecido la seguridad de la dosis de una vez al día con Claravis. No se recomienda la dosificación una vez al día.
Si el recuento total de nódulos se ha reducido en más de un 70% antes de completar entre 15 y 20 semanas de tratamiento, se puede interrumpir el medicamento. Después de un periodo de 2 meses o más sin tratamiento, y si está justificado por un acné nodular grave persistente o recurrente, se puede iniciar un segundo curso de tratamiento. No se ha definido el intervalo óptimo antes del retratamiento para los pacientes que no han completado el crecimiento del esqueleto. El uso a largo plazo de Claravis, incluso en dosis bajas, no se ha estudiado y no se recomienda. Es importante que Claravis se administre a las dosis recomendadas durante un tiempo no superior al recomendado. Se desconoce el efecto del uso a largo plazo de Claravis sobre la pérdida ósea (ver ADVERTENCIAS, Esquelético, Densidad Mineral Ósea, Hiperostosis y Cierre Epifisario Prematuro).
Se deben seguir medidas anticonceptivas para cualquier curso posterior de la terapia (ver PRECAUCIONES).
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Peso corporal |
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Total mg/día |
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Kilogramos |
Libras |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
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Acceda al sistema del Programa iPLEDGE a través de Internet (www.ipledgeprogram.com), por teléfono (1-866-495-0654) o a través de la verificación electrónica por telecomunicación (mediante la presentación de una solicitud de prescripción de isotretinoína) para obtener una autorización y la fecha de «no dispensar al paciente después». Claravis sólo debe dispensarse en un suministro de no más de 30 días.
Las renovaciones requieren una nueva prescripción y una nueva autorización del sistema iPLEDGE.
Se debe entregar al paciente una Guía del Medicamento de Claravis cada vez que se dispense Claravis, como exige la ley. Esta Guía de Medicación de Claravis es una parte importante del programa de gestión de riesgos para el paciente.