La FDA ha aconsejado hoy a los médicos que no administren a las mujeres embarazadas sulfato de magnesio para prevenir el parto prematuro durante más de 5 a 7 días porque puede dañar los huesos del feto en desarrollo.
La administración prolongada de magnesio para la tocólisis, que sólo está aprobada para la prevención de las convulsiones en la preeclampsia, puede provocar niveles bajos de calcio y osteopenia o fracturas en el bebé, explicó la agencia.
Se está añadiendo una advertencia a este efecto en el etiquetado del medicamento, y se está cambiando la categoría de teratogenicidad de la categoría D de embarazo en lugar de la A.
El etiquetado también se modificará para subrayar que el sulfato de magnesio inyectable no está indicado para la prevención del parto prematuro, que no se ha establecido su eficacia y seguridad para este uso, y que sólo debe ser administrado por profesionales sanitarios capacitados en hospitales bien equipados
«Las mujeres embarazadas deben discutir con su profesional sanitario la posibilidad de ponerse de parto antes de término y los riesgos y beneficios de cualquier tratamiento que pueda utilizarse», señala el aviso de la FDA.
La decisión de emitir este aviso se basó en una revisión de 18 informes de casos en el Sistema de Notificación de Eventos Adversos de la agencia.
En estos casos, las mujeres recibieron los medicamentos durante una media de 9,6 semanas, con una dosis total media de 3.700 mg.
Las anomalías resultantes en su descendencia incluyeron fracturas de los huesos largos y de las costillas, que pueden haber sido causadas por la hipermagnesemia fetal y la hipocalcemia resultante.
La agencia también revisó las pruebas epidemiológicas. En un estudio, se observó un número significativamente mayor de anomalías óseas en los recién nacidos que habían estado expuestos al magnesio durante más de una semana en comparación con los que sólo habían estado expuestos durante 3 días.
Otro estudio encontró diferencias en los niveles de osteocalcina, magnesio, calcio y fósforo al nacer en los bebés expuestos durante más de una semana.
En esos dos estudios, las anomalías observadas en los neonatos tras una exposición de más de 5 a 7 días «incluían hallazgos radiográficos de bandas metafisarias transversales radiolúcidas de huesos largos como el húmero», según el resumen de datos de la FDA.
Sin embargo, se desconoce la importancia a largo plazo de estos hallazgos debido a un seguimiento inadecuado, y «se desconoce si una duración más corta del tratamiento se asocia con anomalías óseas y de calcio en el neonato».