Tanya Perry buscaba un alivio para las hemorragias abundantes durante su periodo cuando su ginecólogo le sugirió la ablación endometrial con el dispositivo NovaSure en mayo de 2017.
Su médico le dijo que sería un procedimiento rápido y sencillo, y que podría irse a casa el mismo día. El delgado dispositivo se introduciría a través del cuello uterino en su útero, y quemaría su revestimiento endometrial utilizando energía de radiofrecuencia (RF). Menos endometrio significaría menos sangrado.
También pensó que sería menos arriesgado que una histerectomía, una cirugía mayor, dijo.
«Estaba recelosa, pero confié en mi médico», dijo a MedPage Today esta madre de 44 años con dos hijos, de Buffalo, Nueva York.
La rápida intervención, realizada en la misma consulta de su ginecólogo, salió bien, pero a los seis meses Perry desarrolló un fuerte dolor que se repetía de forma cíclica. Era tan intenso -tan desgarrador como estar de parto, dijo- que tuvo que tomarse mucho tiempo libre del trabajo de profesora que tenía en ese momento.
Sentía que su ginecólogo no se estaba tomando en serio su dolor, así que buscó otro especialista. Ese médico le diagnosticó finalmente un «fracaso de la ablación endometrial» después de observar bolsas de sangre que se acumulaban detrás del extenso tejido cicatricial resultante del procedimiento.
El tratamiento de Perry: una histerectomía, el procedimiento que pensaba evitar con la ablación endometrial y NovaSure.
Desde que le extirparon el útero en septiembre de 2019, Perry dijo que se siente mucho mejor y puede volver a trabajar como ayudante de profesor y disfrutar del tiempo con sus dos hijos, que ahora tienen 14 y 16 años.
«Es un pecado que haya tenido que pasar por eso», dijo. «Espero que ninguna mujer tenga que volver a pasar por esto»
Las mujeres entrevistadas por MedPage Today dijeron que se les presentó la ablación endometrial como un procedimiento simple y fácil con pocos riesgos para aliviar su sangrado menstrual abundante. Sin embargo, como cualquier intervención quirúrgica, puede acarrear complicaciones, y existen datos limitados sobre las tasas de «fracasos» de la ablación como el de Perry, como sangrados más intensos que los anteriores, dolores cíclicos severos similares a los del parto y posterior histerectomía. Además, las cicatrices del procedimiento pueden ocultar los tumores uterinos, retrasando el diagnóstico y empeorando potencialmente el pronóstico.
Miles de mujeres en EE.UU. y en todo el mundo están acudiendo a grupos de Facebook y a peticiones en línea diciendo que su ablación dio lugar a problemas graves, y tratando de advertir a otras sobre su experiencia. El grupo de Facebook más activo cuenta con más de 5.000 miembros, y una petición para presentar una demanda colectiva tiene casi 1.700 firmas, a las que se siguen añadiendo nombres. Ya se han presentado demandas individuales y los abogados especializados en responsabilidad civil del producto se están anunciando en busca de clientes.
Estas mujeres comparten historias de dolor paralizante, hemorragias en las mesas de quirófano, cirugías intestinales e histerectomías y enfermedades violentas con sepsis. También se lamentan de las pérdidas económicas derivadas de las ausencias del trabajo debido a las complicaciones, y del impacto perjudicial que la ablación tuvo en sus relaciones y en su vida sexual.
Una búsqueda de MedPage Today en la base de datos de Experiencia de Dispositivos de Fabricantes y Usuarios (MAUDE) de la FDA durante los últimos 11 años para el dispositivo de ablación endometrial más utilizado -NovaSure, fabricado por Hologic- arrojó cientos de informes que documentan daños graves: sepsis severa, cirugías intestinales, histerectomías, quemaduras, perforaciones y otros sucesos, incluso mortales.
Aunque el procedimiento puede ser seguro y eficaz para muchas de las mujeres que se someten a él, evitándoles la histerectomía, la falta de buenos datos sobre las complicaciones y los fracasos está impidiendo a las mujeres tener una imagen clara de sus riesgos, dijeron los expertos a MedPage Today.
«Se está corriendo la voz de que existe una importante tasa de fracasos en las ablaciones», dijo el doctor Arthur McCausland, ginecólogo y obstetra jubilado de Sacramento (California), que fue uno de los primeros médicos del país en informar sobre un tipo específico de fracaso de la ablación endometrial denominado síndrome de esterilización tubárica tras la ablación, o PATSS.
«Estas complicaciones a largo plazo pueden ocurrir, y los pacientes realmente necesitan estar informados de esto antes de tomar una decisión sobre lo que es mejor para ellos», dijo McCausland.
Una solución de cinco minutos
En su marketing por correo electrónico, Hologic describe NovaSure como un «procedimiento único de cinco minutos para el sangrado menstrual abundante». Su punta de radiofrecuencia se conoce como una «varita delgada» con malla que se expande al tamaño y la forma de cada útero.
La energía de radiofrecuencia suministrada por esa «varita» se «mide con precisión» y sólo hace estallar el endometrio durante unos 90 segundos, dice el correo electrónico. En última instancia, el procedimiento debería «aligerar o poner fin a sus menstruaciones abundantes», según un folleto para pacientes.
NovaSure y sus competidores representaron una mejora considerable respecto a encarnaciones anteriores de la ablación endometrial. A principios de la década de 1990, los ginecólogos utilizaban un histeroscopio -un dispositivo con una pronunciada curva de aprendizaje- para mirar continuamente dentro del útero mientras quemaban el tejido con un electrodo de bola de rodillo o de bucle cortante.
Pero en la literatura médica se informó de un puñado de muertes debidas a encefalopatía hiponatrémica. Los fluidos utilizados para abrir la cavidad uterina durante la histeroscopia eran absorbidos por el torrente sanguíneo, lo que provocaba una sobrecarga de líquidos, hiponatremia e inflamación cerebral. Así que comenzó la búsqueda de métodos más seguros.
Los dispositivos de ablación endometrial de «segunda generación» o «globales» llegaron al mercado a finales de la década de 1990, con cinco aprobados entre 1997 y 2003: Thermachoice (de Johnson & Johnson/Ethicon); Her Option (Cooper Surgical); Genesys Hydrothermal Ablation o HTA (Boston Scientific); NovaSure (Hologic) y el sistema MEA (Microsulis).
Aunque la tecnología para erradicar el endometrio variaba -desde la radiofrecuencia hasta las microondas, pasando por el vapor y la crioterapia-, ninguna requería un histeroscopio y todas podían realizarse en una consulta con anestesia local o general, lo que significaba que más ginecólogos podían llevarlas a cabo.
Sin embargo, sólo dos de esos dispositivos -NovaSure y Genesys- siguen en el mercado. En los últimos años se han introducido otros, como Minerva, pero tienen una proporción menor de la cuota de mercado de la ablación endometrial.
La idea de saltarse una cirugía mayor como la histerectomía, en favor de un procedimiento «mínimamente invasivo», es atractiva. Los estudios han indicado que la ablación endometrial es generalmente segura y funciona como se supone que debe hacerlo para la mayoría de las mujeres.
Pero las mujeres entrevistadas por MedPage Today dijeron que no se hicieron una buena idea de los riesgos potenciales cuando se les habló de la ablación endometrial como una opción. Puede que firmaran formularios de consentimiento, pero no tuvieron una discusión satisfactoria sobre los riesgos quirúrgicos, y nadie les habló de lo que podría ocurrir si su procedimiento fallaba.
Complicaciones quirúrgicas
Cinco días después de que Brianne Mayercsik, de 34 años, se sometiera a una ablación endometrial con NovaSure en diciembre de 2013, estaba de pie junto a la impresora en el trabajo cuando sintió que algo «estallaba» dentro de ella.
Entonces el dolor la golpeó. Se fue a casa, tomó algunos medicamentos para el dolor e intentó relajarse, esperando que desapareciera. A última hora de la tarde, el dolor sólo había empeorado, así que condujo hasta el servicio de urgencias.
Incluso los medicamentos más fuertes que le dieron en urgencias no le ayudaron, y empezó a vomitar. Una ecografía sugería que algo iba mal, pero el acceso a la sala de resonancia magnética no estaba disponible hasta la mañana siguiente.
Cuando los resultados de la resonancia magnética finalmente llegaron, mostraron perforaciones en su útero y sus intestinos. El contenido de sus intestinos se estaba filtrando en su abdomen.
Mayercsik, que vive en los suburbios de Raleigh, Carolina del Norte, necesitó una cirugía de emergencia para extirpar su útero y resecar cuatro pulgadas de su intestino delgado.
Su ginecólogo inspeccionó su útero después de ser extirpado y le dijo que tenía forma de corazón, en lugar de ser redondo en la parte superior. Ese tipo de anatomía podría haberla descalificado para el procedimiento, pero no se había detectado en las pruebas anteriores.
«He tenido cesáreas con dos hijos, así que fue una especie de shock descubrir que nadie sabía la forma de mi útero hasta que me lo extirparon», dijo.
«Fue una de las experiencias más traumáticas y dolorosas por las que he pasado», dijo Mayercsik. «Fue simplemente impactante y traumático, y no quiero que nadie tenga que pasar por eso».
«Si ya no quieres tener hijos, sólo tienes que hablar con tu médico para que te haga una histerectomía», dijo.
Historias como la de Brianne deberían ser relativamente raras, aunque es difícil conocer sus tasas exactas, ya que ningún estudio posterior a la comercialización ha captado la frecuencia con la que se producen estas complicaciones con el uso en el mundo real de los dispositivos de ablación endometrial.
La búsqueda de MedPage Today en la base de datos MAUDE de la FDA para el dispositivo Novasure, el dispositivo utilizado en alrededor del 60% de las aproximadamente 500.000 ablaciones endometriales realizadas cada año en los EE.UU., ha encontrado cientos de informes de complicaciones desde 2009 hasta 2019.
Entre ellos había informes de seis muertes. Cuatro fueron por sepsis, el resultado de perforaciones en el útero o el intestino que llevaron a infecciones que se extendieron por el cuerpo. Una de las muertes se debió a una parada cardíaca durante el procedimiento, potencialmente una complicación de la anestesia. La sexta resultó de una embolia pulmonar la noche después del procedimiento.
Jill Long, MD, MPH, una investigadora de salud pública que anteriormente trabajó para la FDA, publicó un análisis de los informes MAUDE para los dispositivos de ablación endometrial desde 2005 hasta 2011. Ella encontró cuatro muertes durante ese período de tiempo. (El actual empleador de Long pidió que no se le nombrara, como condición para permitirle hablar sobre este tema a MedPage Today.)
«No era chocante que pudiera haber muertes, pero creo que valía la pena informar y ser conscientes de que es una complicación potencial de estos procedimientos», especialmente dado que se trata de «un procedimiento mínimamente invasivo que se considera bastante menor», dijo Long a MedPage Today.
El análisis MAUDE de 11 años de MedPage reveló cientos de complicaciones graves que van desde perforaciones y quemaduras hasta cirugías de revisión/reparación de seguimiento.
Una limitación de los datos del MAUDE es que las tasas de complicaciones son «difíciles de conocer porque no tenemos buenos datos del denominador sobre cuántos de estos procedimientos se realizan», advirtió Long.
Sin embargo, es bien sabido que la base de datos MAUDE está infradeclarada, dijo.
Hologic estima que se han realizado tres millones de procedimientos NovaSure en todo el mundo desde que el dispositivo salió al mercado hace casi 20 años.
Incluso si eso sugiere un bajo riesgo de complicaciones, plantea preguntas sobre el riesgo aceptable en una población relativamente joven y sana cuya principal queja es la menstruación abundante.
Un representante de los medios de comunicación de Hologic proporcionó una declaración por correo electrónico en respuesta a una consulta de MedPage Today sobre los eventos adversos: «Hologic mantiene un seguimiento de la garantía de calidad posterior a la comercialización de todos los acontecimientos notificables a través de sus representantes y mediante comunicaciones directas con los proveedores de atención sanitaria.»
«Los posibles acontecimientos adversos se indican claramente en el etiquetado aprobado por la FDA, incluidas las instrucciones de uso (IFU) de NovaSure para los proveedores de atención sanitaria. En lo que respecta a los acontecimientos adversos notificados, estos acontecimientos son poco frecuentes y coinciden con los presentados en las IFU.»
Todos los acontecimientos, incluida la muerte, se enumeran en las IFU en una sección denominada «otros acontecimientos adversos.»
«Hologic estima que, si se tiene en cuenta el número de dispositivos enviados, la tasa de lesiones intestinales térmicas tras la ablación endometrial con NovaSure es notablemente baja, y que es inferior a 1 de cada 10.000 casos.»
Shelly Kuehlem, de 42 años, que vive en los suburbios de Chicago, dijo que probablemente no se habría sometido a NovaSure si hubiera estado mejor informada sobre los riesgos potenciales. Todavía se pone ansiosa y se le saltan las lágrimas cuando recuerda su experiencia.
«El médico hizo que pareciera muy libre de riesgos, que sería un tipo de entrada y salida», dijo Kuehlem a MedPage Today.
Fue en abril de 2015 y, al principio, todo iba bien. No le dolía el procedimiento y se sentía bien a la mañana siguiente, un sábado.
«Luego me golpeó como una tonelada de ladrillos, como si tuviera la gripe», dijo. «Fue inmediato»
Su marido, sorprendido por el rápido cambio en la salud de su mujer, la llevó rápidamente a un servicio de urgencias cercano, donde los médicos le dijeron que sólo tenía una infección leve. Le dieron medicamentos y la enviaron a casa.
El lunes, ella estaba «vomitando profusamente, y tenía un dolor que seguía subiendo por mi cuerpo».
Volvió al servicio de urgencias, donde le hicieron pruebas de imagen y finalmente le diagnosticaron sepsis. Recuerda que le dijeron que tendría que ser operada de urgencia para «eliminar los fluidos turbios de su cuerpo».
«No te asustes, puede que te despiertes con un tubo en la garganta, puede que tengamos que hacer una resección intestinal, no tenemos ni idea de en qué nos estamos metiendo», recuerda.
La causa de su infección: dos perforaciones en el útero por la ablación endometrial. No necesitó una histerectomía ni una reparación intestinal en ese momento, pero dice que la experiencia fue «muy intensa y aterradora»
Kuehlem dice que ahora tiene calambres muy intensos, peores que los que había tenido antes, y su nuevo ginecólogo le dijo que necesitará una histerectomía.
«Simplemente siento que no tengo tiempo para una histerectomía, ni tengo a nadie que cuide de mis hijos durante la recuperación», dijo Kuehlem. «Me hubiera gustado que lo hicieran en ese momento».
En otro ejemplo de las limitaciones de MAUDE, el caso de Kuehlem aparece en la base de datos como una infección, en lugar del episodio de sepsis más grave que fue.
Fallos de la ablación
Al igual que faltan datos sobre las complicaciones operatorias, es difícil conocer los «fracasos» de la ablación endometrial, como el empeoramiento de las hemorragias abundantes, el dolor pélvico cíclico o las cicatrices que enmascaran el cáncer uterino, complicaciones que suelen clasificarse como «síndrome postablación».»
Chrissy Nuzzo, de East Stroudsburg (Pensilvania), dice que tenía fuertes dolores todos los meses a causa de su ablación con NovaSure.
La madre de cuatro hijos, de 41 años, se sometió a la ablación con NovaSure en febrero de 2016 tras muchos años de procedimientos infructuosos de dilatación y legrado para controlar sus menstruaciones abundantes.
La ablación detuvo su sangrado durante unos cuatro o cinco meses, dijo a MedPage Today, pero luego comenzó a manchar con sangre durante unas dos semanas cada mes.
«Era sangre seca que estaba atascada detrás del tejido cicatrizal, no podía salir», dijo. «Así que se acumulaba y se secaba allí y luego lo que pudiera filtrarse a través del tejido cicatrizal» goteaba.
Alrededor de ocho meses después de su ablación, estaba «sangrando de color marrón, y con dolor e hinchazón» durante cinco o seis días de esas dos semanas, y le dolía tanto que no podía levantarse de la cama.
A veces, Nuzzo llamaba a su madre para que la ayudara en lo que ella llama un «ataque cíclico»
«Hacía que mi madre se quedara en el teléfono conmigo porque era tan malo, que me daba miedo morir», dijo Nuzzo.
El dolor no se parecía a nada que hubiera experimentado. «Tuve cuatro hijos. Tres con epidural, uno sin ella, y te diré que daría a luz antes de sentir estos dolores», dijo Nuzzo.
«Quiero decir, fue hasta el punto de estar todos los meses en el hospital con tramadol», dijo.
Después de mudarse a Pensilvania desde el condado de Orange, Nueva York, Nuzzo encontró un nuevo ginecólogo-obstetra que leyó los informes de sus visitas mensuales al servicio de urgencias y le recomendó una histerectomía total.
Nuzzo tenía 39 años en ese momento, y se sentía joven para una histerectomía, dijo, pero no planeaba tener más hijos.
Se sometió al procedimiento, y aunque le preocupan sus consecuencias a largo plazo, dice que le ha ayudado. También reveló la existencia de un extenso tejido cicatricial en todo el útero, lo que alimentó su sospecha de padecer el «síndrome post-ablación».
Formó un grupo en Facebook llamado «Grupo de apoyo al síndrome post-ablación», que ahora cuenta con unos 300 miembros. El administrador del grupo de Facebook más grande que cuenta con 5.000 miembros, llamado NovaSure & Otros procedimientos de ablación del endometrio Info & Apoyo, se negó a ser entrevistado para esta historia.
«Estas mujeres están en medicamentos para el dolor, no pueden funcionar», dijo Nuzzo. «No son capaces de cuidar de sus hijos pequeños. No son capaces de cuidar de su casa. No son capaces de levantarse de la cama».
El síndrome post-ablación es uno de los nombres que se utilizan en la literatura médica para describir síntomas como los de Nuzzo. Otro es «fallo de ablación endometrial de inicio tardío», que fue acuñado por el doctor Morris Wortman, ginecólogo de Rochester (Nueva York), que se ha convertido en un experto en complicaciones de la ablación endometrial.
Wortman dijo que estas complicaciones incluyen la reaparición o el empeoramiento de las hemorragias anormales, el dolor pélvico cíclico e intenso y la imposibilidad de observar el interior o de tomar muestras de la cavidad uterina debido a las graves cicatrices, que pueden dificultar la detección del cáncer uterino.
Se refirió a estudios más pequeños que han sugerido que alrededor de una cuarta parte de las mujeres que se someten a una ablación endometrial acabarán requiriendo una histerectomía, y que un número significativamente mayor no estará satisfecho con el resultado de su ablación pero no seguirá con la cirugía, dijo.
Un estudio, un análisis retrospectivo de unas 3.700 pacientes de Kaiser Permanente Northern California que se sometieron a una ablación, descubrió que el 21% de las mujeres se sometieron a una histerectomía posterior, y el 4% a «procedimientos para conservar el útero». Esa tasa fue mayor para las mujeres más jóvenes: el 40% de las que tenían 40 años o menos se sometieron a una histerectomía posterior.
La ablación conduce invariablemente a la cicatrización del útero, pero a veces el endometrio puede volver a crecer por debajo de esa cicatriz, dijo McCausland. Entonces pueden acumularse charcos de sangre, incapaces de escapar, lo que da lugar a una hematómetra que puede causar dolor, normalmente con el patrón de un ciclo mensual.
De forma similar, si una paciente de ablación también se ha sometido a una ligadura de trompas y queda endometrio en las esquinas del útero que conectan con las trompas de Falopio, la sangre puede retroceder hasta las trompas causando una hinchazón que parece un embarazo ectópico temprano y dolor cíclico. Este es el «síndrome de ligadura de trompas posterior a la ablación», o PATSS, que McCausland y sus colegas describieron por primera vez.
Siguieron a 50 de sus pacientes que se sometieron a ablaciones endometriales con bola de rodillo, nueve de las cuales tenían una ligadura de trompas anterior, y tres de ellas acabaron padeciendo PATSS, dijo McCausland.
Una de esas pacientes era una amiga de la familia de McCausland. Dijo que nunca más realizó una ablación completa después de eso. En su lugar, sólo realizaba ablaciones parciales.
McCausland expresa una preocupación aún mayor por el cáncer de útero después de la ablación endometrial, que puede ser problemática de dos maneras.
En primer lugar, si el útero se sella debido a la extensa cicatrización, las mujeres posmenopáusicas que tienen cáncer de útero pueden no recibir nunca la señal de advertencia temprana de sangrado. Sin esa señal, los cánceres pueden diagnosticarse en una fase posterior, dijo McCausland.
Si la paciente sangra o tiene algún otro síntoma que haga sospechar al médico de un cáncer de endometrio, y la cicatrización impide un examen con métodos convencionales como la ecografía transvaginal y la biopsia endometrial, la paciente tiene que someterse a una histerectomía diagnóstica.
«Es una cirugía importante y probablemente un 90% no tendrá cáncer», dijo McCausland.
La mayoría de los estudios han demostrado que no hay un mayor riesgo de cáncer de endometrio tras la ablación uterina, aunque normalmente han sido estudios más pequeños, retrospectivos y en un solo centro. Unos pocos trabajos detallan unos 25 casos de cáncer uterino tras la ablación, varios de los cuales proceden de la consulta de Wortman.
Ese es el problema de todas estas complicaciones de aparición tardía del fracaso de la ablación endometrial, dijo Wortman.
«Nadie está realizando una investigación adecuada, observando un gran volumen de mujeres de forma prospectiva, para determinar cómo y por qué fracasan», dijo Wortman a MedPage Today.
El doctor Alí Ghomi, ginecólogo de Buffalo (Nueva York), se hizo eco de las preocupaciones de Wortman sobre la falta de datos para que las mujeres puedan tomar decisiones informadas sobre la ablación endometrial.
«No se ha investigado a fondo la cuestión cuando se trata del síndrome posterior a la ablación», dijo Ghomi a MedPage Today.
«Tenemos que ser capaces de decir, vale, ¿cuál es el porcentaje que necesita una histerectomía por el dolor? Cuál es el porcentaje que acaba teniendo un diagnóstico erróneo de cáncer de útero? Cuál es el porcentaje que necesita una histerectomía por una hemorragia posmenopáusica que no pudo investigarse para asegurarse de que no era un cáncer de útero?»
«Al menos podríamos ofrecer un mejor asesoramiento cuando ofrezcamos el procedimiento de ablación», dijo, y añadió que realiza muy pocas ablaciones al año, y sólo en pacientes muy bien seleccionadas.
Dado que alrededor del 25% de las 300 histerectomías que realiza cada año se hacen para reparar el síndrome post-ablación, cree que el procedimiento se utiliza en exceso.
«Creo que cuanta más información tenga todo el mundo», dijo Ghomi, «mejor estarán las pacientes».»
Cheryl Clark colaboró en la elaboración de este artículo.
Los detalles del análisis MAUDE de MedPage Today aparecen en un artículo aparte.