EFECTOS SECUNDARIOS
(ver ADVERTENCIAS)
La seguridad de Ovidrel® se examinó en cuatro estudios clínicos que trataron a 752 pacientes, de los cuales 335 recibieron Ovidrel® 250 μg tras el reclutamiento folicular con gonadotropinas. Cuando los pacientes inscritos en cuatro estudios clínicos (3 en ART y uno en OI) fueron inyectados por vía subcutánea con Ovidrel® o con una hCG aprobada derivada de la orina, el 14,6% (49 de 335 pacientes) en el grupo de Ovidrel® 250 μg experimentó trastornos en el lugar de aplicación, en comparación con el 28% (92 de 328 pacientes) en el grupo de u-Hcg aprobada. Los acontecimientos adversos notificados para Ovidrel® 250 μg que se produjeron en al menos el 2% de los pacientes (independientemente de la causalidad) se enumeran en la tabla 9 para los 3 estudios de ART y en la tabla 10 para el estudio único de OI.
Tabla 9: Incidencia de acontecimientos adversos de r-hCG en ART(Estudios 7648, 7927, 9073)
| Sistema corporal | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
| Término preferido | Tasa de incidencia % (n) |
| Al menos un acontecimiento adverso | 33.1% (78) |
| Trastornos en el lugar de aplicación | 14,0% (33) |
| Dolor en el lugar de la inyección | 7,6% (18) |
| Hematomas en el lugar de la inyección | 4.7% (11) | Trastornos del sistema gastrointestinal | 8,5% (20) | Dolor abdominal | 4.2% (10) |
| Náuseas | 3,4% ( 8) |
| Vómitos | 2.5% ( 6) |
| Términos secundarios (dolor postoperatorio) | 4,7% (11) |
| Dolor postoperatorio | 4.7% (11) |
Los acontecimientos adversos no enumerados en la Tabla 9 que se produjeron en menos del 2% de los pacientes tratados con Ovidrel® 250 μg, se consideren o no relacionados con Ovidrel® , incluyeron: inflamación y reacción en el lugar de la inyección, flatulencia, diarrea, hipo, embarazo ectópico, dolor mamario, sangrado intermenstrual, hemorragia vaginal, lesión cervical, leucorrea, hiperestimulación ovárica, trastornos uterinos, vaginitis, molestias vaginales, dolor corporal, dolor de espalda, fiebre, mareos, cefalea, sofocos, malestar general, parestesias, erupción cutánea, labilidad emocional, insomnio, infección del tracto respiratorio superior, tos, disuria, infección del tracto urinario, incontinencia urinaria, albuminuria, arritmia cardíaca, moniliasis genital, herpes genital, leucocitosis, soplo cardíaco y carcinoma cervical.
Tabla 10: Incidencia de acontecimientos adversos de la r-hCG en la inducción de la ovulación (Estudio 8209)
| Sistema corporal | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
Sistema corporal |
| Término preferido | Tasa de incidencia % (n) | |
| Al menos un acontecimiento adverso | 26.2% (26) | |
| Trastornos en el lugar de aplicación | 16.2% (16) | |
| Dolor en el lugar de la inyección | 8,1% (8) | |
| Inflamación en el lugar de la inyección | 2.0% (2) | |
| Moretones en el lugar de la inyección | 3,0% (3) | |
| Reacción en el lugar de la inyección | 3.0% (3) | |
| Trastornos reproductivos, mujer | 7,1% (7) | |
| Quiste de ovario | 3.0% (3) | |
| Hiperestimulación ovárica | 3,0% (3) | |
| Trastornos del sistema gastrointestinal | 4.0% (4) | |
| Dolor abdominal | 3.0% (3) |
Los acontecimientos adversos adicionales no enumerados en la Tabla 10 que se produjeron en menos del 2% de los pacientes tratados con Ovidrel® 250 μg, se consideren o no relacionados causalmente con Ovidrel®, incluyeron: Dolor de mamas, flatulencia, agrandamiento abdominal, faringitis, infección del tracto respiratorio superior, hiperglucemia y prurito.
Se han notificado los siguientes acontecimientos médicos subsiguientes a embarazos resultantes del tratamiento con hCG en estudios clínicos controlados:
De los 125 embarazos clínicos notificados tras el tratamiento con FSH y Ovidrel® 250 μg o 500 μg, tres se asociaron con una anomalía congénita del feto o del recién nacido. Entre las pacientes que recibieron Ovidrel®250 μg, se detectó una malformación craneal en el feto de una mujer y una anomalía acromosómica (47, XXX) en otra. Los investigadores consideraron que estos acontecimientos tenían una relación poco probable o desconocida con el tratamiento. Estos tres acontecimientos representan una incidencia de malformaciones congénitas importantes del 2,4%, que coincide con la tasa notificada para los embarazos resultantes de la concepción natural o asistida. En una mujer que recibió Ovidrel® 500 μg, un nacimiento de un conjunto de trillizos se asoció con síndrome de Down y defecto septal auricular.Este evento se consideró no relacionado con el medicamento del estudio.
Las siguientes reacciones adversas se han notificado previamente durante el tratamiento con menotropina:
Se han notificado con poca frecuencia neoplasias de ovario,tanto benignas como malignas, en mujeres que se han sometido a regímenes de fármacos múltiples para la inducción de la ovulación; Sin embargo, no se ha establecido una relación causal.
Experiencia posterior a la comercialización
Además de los acontecimientos adversos notificados en los ensayos clínicos, se han notificado los siguientes acontecimientos durante el uso posterior a la comercialización de Ovidrel®.Por lo tanto, estos acontecimientos se notificaron a partir de una población de tamaño incierto, la frecuencia o la relación causal con Ovidrel® no puede determinarse de forma fiable.
- Se han notificado casos de reacciones alérgicas, incluyendo reacciones anafilácticas y erupciones cutáneas reversibles leves en pacientes tratados con Ovidrel® desde su introducción en el mercado. Se desconoce la relación causal.
- Eventos tromboembólicos tanto en asociación con, como separados del Síndrome de Hiperestimulación Ovárica (ver «ADVERTENCIAS»)
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Ovidrel (Coriogonadotropina Alfa Injection)
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