El capítulo 55 de la USP se titula «Indicadores biológicos – Pruebas de rendimiento de resistencia». Dentro de la introducción, se ofrece una definición de indicadores biológicos: «Un indicador biológico (BI) es una preparación bien caracterizada de un microorganismo específico con una resistencia conocida a un proceso de esterilización específico». Para ampliar esta definición, un BI es esencialmente un sistema de prueba microbiológico. Se compone de una población viable conocida de un microorganismo concreto (esporas bacterianas) que se inocula en un soporte. Un BI está listo para su uso, y proporciona una resistencia definida a un proceso de esterilización específico.
Hay al menos tres formas de indicadores biológicos: (1) las esporas se añaden a un portador y luego se empaquetan para mantener la integridad del portador inoculado; (2) las suspensiones de esporas, que a su vez pueden inocularse directamente en las unidades que se van a esterilizar; (3) los BI autónomos, que están diseñados de manera que el empaquetado primario contiene el medio de crecimiento para la recuperación de las esporas expuestas al proceso.
Un BI puede inocularse con una sola especie de esporas. También puede contener hasta dos especies diferentes, sin que ello tenga un efecto perjudicial en el rendimiento del indicador biológico. Dado que las esporas utilizadas en los indicadores biológicos son las más resistentes a un determinado proceso de esterilización, un indicador biológico que no crezca indica que otras esporas o bacterias potenciales en la carga de esterilización han sido eliminadas.
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