La empresa farmacéutica Allergan ha retirado esta semana del mercado una línea específica de implantes mamarios texturizados y expansores tisulares después de que la Administración de Alimentos y Medicamentos de EE.Los implantes están relacionados con el linfoma anaplásico de células grandes asociado a los implantes mamarios (BIA-ALCL), un tipo raro de linfoma que puede desarrollarse alrededor de los implantes mamarios texturizados. El BIA-ALCL no debe confundirse con el cáncer de mama.
«La compañía considera que los riesgos superan los beneficios y por eso lo han retirado», dijo el doctor Sebastian Winocour, profesor adjunto del Departamento de Cirugía Michael E. DeBakey de la Facultad de Medicina de Baylor y miembro del Centro Oncológico Integral Dan L Duncan de Baylor. «El concepto de que un cuerpo extraño cause un cáncer es algo inusual. Colocamos implantes por muchas razones: prótesis de rodilla, válvulas cardíacas y prótesis de cadera, pero los implantes mamarios se colocan con frecuencia en pacientes que se someten a una reconstrucción por cáncer de mama. Eso es lo que hace que esto provoque tanta ansiedad, no sólo para los pacientes, sino también para los médicos.»
Según la FDA, hay 573 casos totales y 33 muertes causadas por BIA-ALCL en todo el mundo. Del total de casos, 481 de ellos apuntaban a implantes de Allergan. De las 33 muertes, la FDA pudo identificar a los fabricantes de los implantes de 13 casos; se confirmó que 12 fueron fabricados por Allergan.
Una lista completa de los implantes retirados está disponible aquí. La FDA no recomienda la retirada de este tipo de implantes en pacientes sin síntomas en este momento.
«Aunque la incidencia general de BIA-ALCL parece ser relativamente baja, una vez que las pruebas indicaron que el producto de un fabricante específico parecía estar directamente relacionado con un daño significativo a las pacientes, incluida la muerte, la FDA tomó medidas para alertar a la empresa sobre las nuevas pruebas que indicaban que se justificaba una retirada del mercado para proteger la salud de las mujeres», dijo la comisionada adjunta principal de la FDA, Amy Abernethy, M.D., Ph.D., en un comunicado de prensa.
Esta retirada se produce meses después de que la FDA celebrara una audiencia de dos días sobre la seguridad a largo plazo de los implantes mamarios texturizados a principios de este año y, finalmente, decidiera no prohibir los implantes mamarios texturizados.
Los implantes mamarios texturizados se utilizan a menudo en lugar de los implantes tradicionales porque mantienen mejor su posición y pueden reducir el riesgo de cicatrices. Los implantes texturizados también se utilizan en algunas pacientes que se han sometido a mastectomías.
«Su tejido crece en el texturizado y eso permite que el implante no gire o se voltee», dijo Winocour. «Para que los implantes anatómicos se hagan con una forma más natural, de lágrima, se pueden implantar sin la preocupación de que rote o se voltee, y puede restaurar la apariencia de un pecho de aspecto natural en forma de lágrima.»
Pero estas ventajas de los implantes texturizados tienen un precio: el riesgo de desarrollar BIA-ALCL.
La retirada mundial de los nuevos implantes mamarios texturizados y expansores tisulares entró en vigor inmediatamente el miércoles.
«A medida que esta información sale a la luz, la gente puede darse cuenta de que lleva implantes texturizados o implantes BIOCELL», dijo Winocour. «Creo que es importante que hablen con sus cirujanos plásticos para tratar de encontrar toda la información que puedan con respecto a esto.»