EFECTOS ADVERSOS
Las siguientes reacciones adversas graves se discuten en otra parte del etiquetado:
- Trastornos cardiovasculares
- Neoplasias malignas
Experiencia en ensayos clínicos
Debido a que los ensayos clínicos se realizan en condiciones muy variables, las tasas de reacciones adversas observadas en los ensayos clínicos de un medicamento no pueden compararse directamente con las tasas de los ensayos clínicos de otro medicamento y pueden no reflejar las tasas observadas en la práctica.
En un estudio aleatorizado, doble ciego, de grupos paralelos y controlado con placebo de 12 meses de duración, un total de 309 mujeres posmenopáusicas fueron asignadas al azar para recibir placebo o inserciones de Vagifem 10 mcg. Las reacciones adversas con una incidencia de ≥ 5 por ciento en el grupo de Vagifem 10 mcg y mayores que las notificadas en el grupo de placebo se enumeran en la Tabla 1.
Tabla 1: Tratamiento-Reacciones adversas emergentes notificadas con una frecuencia ≥ 5 por ciento en mujeres que recibieron Vagifem 10 mcg
| Sistema corporal Reacción adversa Reacción adversa |
Número de tratamientos (%) de mujeres | |
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
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| Cuerpo As A Whole | ||
| Dolor de espalda | 2 (2) | 14 (7) |
| Sistema digestivo Sistema | ||
| Diarrea | 0 | 11 (5) |
| |
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| Infección micótica vulvovaginal | 3 (3) | 17 (8) |
| Prurito vulvovaginal Prurito | 2 (2) | 16 (8) |
| N = Número total de mujeres en el estudio. n = Número de mujeres que experimentaron reacciones adversas. |
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En un estudio aleatorizado, doble ciego y controlado con placebo de 12 semanas de duración, 138 mujeres posmenopáusicas fueron aleatorizadas para recibir placebo o inserciones de Vagifem 25 mcg. Las reacciones adversas con una incidencia de ≥ 5 por ciento en el grupo de Vagifem 25 mcg y mayores que las notificadas en el grupo de placebo se enumeran en la Tabla 2.
Tabla 2: Tratamiento-Reacciones adversas emergentes notificadas con una frecuencia ≥ 5 por ciento en las mujeres que recibieron Vagifem 25 mcg
| Sistema corporal Reacción adversa |
Número de tratamientos (%) de mujeres | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N = 91 n (%) |
|
| Cuerpo en su conjunto | ||
| Dolor de cabeza | 3 (6) | |
| Dolor abdominal | 2 (4) | 6 (7) |
| Dolor de espalda | 3 (6) | Sistema respiratorio | Infección del tracto respiratorio superior Respiratorio superior | 2 (4) |
| Sistema urogenital | ||
| Moniliasis Genital | 1 (2) | 5 (5) |
| N = Número total de mujeres en estudio. n = Número de mujeres que experimentaron reacciones adversas. |
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Experiencia postcomercialización
Durante el uso posterior a la aprobación de Vagifem 25 mcg se han identificado las siguientes reacciones adversas. Debido a que estas reacciones son notificadas voluntariamente por una población de tamaño incierto, no siempre es posible estimar de forma fiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición al medicamento.
Sistema genitourinario
Cáncer de endometrio, hiperplasia endometrial, irritación vaginal, dolor vaginal, vaginismo, ulceración vaginal
Mama
Cáncer de mama
Cardiovascular
Trombosis venosa profunda
Gastrointestinal
Diarrea
Piel
Urticaria, erupción eritematosa o pruriginosa, prurito genital
Sistema nervioso central
Migraña agravada, depresión, insomnio
Varios
Retención de líquidos, aumento de peso, ineficacia del fármaco, hipersensibilidad, aumento de estrógenos en sangre
Se han notificado reacciones adversas adicionales tras la comercialización en pacientes que reciben otras formas de terapia hormonal.
Lea toda la información de prescripción de la FDA para Vagifem (Estradiol Comprimidos Vaginales)