FDA poinformowała klinicystów, aby nie podawali kobietom w ciąży siarczanu magnezu w celu zapobiegania przedwczesnym porodom dłużej niż 5 do 7 dni, ponieważ może to zaszkodzić rozwijającym się kościom płodu.
Dłuższe, pozarejestracyjne podawanie magnezu do tokolizy, które jest zatwierdzone tylko do zapobiegania napadom w stanie przedrzucawkowym, może prowadzić do niskiego poziomu wapnia i osteopenii lub złamań u dziecka, wyjaśniła agencja.
Ostrzeżenie w tej sprawie jest dodawane do etykiety leku, a kategoria teratogenności jest zmieniana z kategorii D ciąży zamiast A.
Naklejka zostanie również zmieniona w celu podkreślenia, że wstrzykiwany siarczan magnezu nie jest wskazany do zapobiegania przedwczesnemu porodowi, że jego skuteczność i bezpieczeństwo stosowania nie zostały ustalone, oraz że powinien być podawany wyłącznie przez przeszkolonych pracowników służby zdrowia w dobrze wyposażonych szpitalach
„Kobiety w ciąży powinny omówić ze swoim pracownikiem służby zdrowia możliwość rozpoczęcia porodu przed terminem oraz ryzyko i korzyści płynące z wszelkich metod leczenia, które mogą być zastosowane” – czytamy w raporcie FDA.
Decyzja o wydaniu tego zalecenia została oparta na przeglądzie 18 raportów przypadków w systemie zgłaszania zdarzeń niepożądanych agencji.
W tych przypadkach kobiety otrzymywały leki przez średnio 9,6 tygodnia, ze średnią dawką całkowitą wynoszącą 3700 mg.
Nieprawidłowości występujące u ich potomstwa obejmowały złamania kości długich i żeber, które mogły być spowodowane hipermagnezemią płodu i wynikającą z niej hipokalcemią.
Agencja dokonała również przeglądu dowodów epidemiologicznych. W jednym z badań zaobserwowano znacznie więcej anomalii kostnych u noworodków, które były narażone na działanie magnezu przez ponad 1 tydzień w porównaniu do 3 dni narażenia.
Inne badanie wykazało różnice w poziomach osteokalcyny, magnezu, wapnia i fosforu przy urodzeniu u dzieci narażonych na działanie magnezu przez okres dłuższy niż tydzień.
W tych dwóch badaniach, nieprawidłowości zaobserwowane u noworodków po ekspozycji dłuższej niż 5 do 7 dni „obejmowały wyniki radiograficzne promienistych poprzecznych pasm metafizycznych kości długich, takich jak kość ramienna”, zgodnie z podsumowaniem danych FDA.
Jednakże długoterminowe znaczenie tych wyników nie jest znane z powodu nieodpowiedniej obserwacji i „nie wiadomo, czy krótszy czas trwania leczenia jest związany z nieprawidłowościami wapnia i kości u noworodków.”
Jednakże, długoterminowe znaczenie tych wyników nie jest znane z powodu nieodpowiedniej obserwacji i „nie wiadomo, czy krótszy czas trwania leczenia jest związany z nieprawidłowościami wapnia i kości u noworodków.