Claravis moet tijdens een maaltijd worden toegediend (zie VOORZORGSMAATREGELEN, Informatie voor patiënten).
Het aanbevolen doseringsbereik voor Claravis is 0,5 tot 1 mg/kg/dag, gegeven in twee verdeelde doses met voedsel gedurende 15 tot 20 weken. In studies waarin 0,1, 0,5 en 1 mg/kg/dag werden vergeleken,8 bleek dat alle doseringen in eerste instantie tot een genezing van de ziekte leidden, maar dat er bij de lagere doseringen een grotere behoefte bestond aan herhalingsbehandelingen. Tijdens de behandeling kan de dosis worden aangepast aan de respons van de ziekte en/of het optreden van klinische bijwerkingen – waarvan sommige dosisgerelateerd kunnen zijn. Volwassen patiënten bij wie de ziekte zeer ernstig is met littekenvorming of zich voornamelijk op de romp manifesteert, kunnen dosisaanpassingen nodig hebben tot 2 mg/kg/dag, naar gelang de tolerantie. Het niet innemen van Claravis met voedsel zal de absorptie aanzienlijk verminderen. Voordat de dosering naar boven wordt bijgesteld, dienen de patiënten te worden ondervraagd over hun naleving van de voedingsinstructies.
De veiligheid van eenmaal daagse dosering met Claravis is niet vastgesteld. Eenmaal daagse dosering wordt niet aanbevolen.
Als het totale aantal knobbels met meer dan 70% is afgenomen voordat de behandeling 15 tot 20 weken heeft geduurd, kan het geneesmiddel worden gestaakt. Na een onderbreking van de behandeling van 2 maanden of meer, en indien gerechtvaardigd door aanhoudende of terugkerende ernstige nodulaire acne, kan een tweede behandelingskuur worden gestart. Het optimale interval voor herbehandeling is niet vastgesteld voor patiënten die de groei van het skelet nog niet hebben voltooid. Langdurig gebruik van Claravis, zelfs in lage doses, is niet onderzocht en wordt niet aanbevolen. Het is belangrijk dat Claravis niet langer dan de aanbevolen dosering wordt toegediend. Het effect van langdurig gebruik van Claravis op botverlies is onbekend (zie WAARSCHUWINGEN, botmineraaldichtheid, hyperostose en vroegtijdige sluiting van de epifyse).
Bij elke volgende therapiekuur moeten anticonceptieve maatregelen worden gevolgd (zie VOORZORGSMAATREGELEN).
|
Lichaamsgewicht |
Totaal mg/dag |
kilogrammen |
pond |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
INFORMATIE VOOR FARMACISTEES
Toegang tot het iPLEDGE Program systeem via het internet (www.ipledgeprogram.com), telefoon (1-866-495-0654) of via elektronische telecommunicatieverificatie (via indiening van een aanvraag voor een isotretinoïne-recept) voor het verkrijgen van een autorisatie en de datum “niet verstrekken aan patiënt na”. Claravis mag alleen worden verstrekt in een voorraad van maximaal 30 dagen.
VERVOLGINGEN VERGEN EEN NIEUWE VOORSCHRIFT EN EEN NIEUWE TOESTEMMING UIT HET iPLEDGE-SYSTEEM.
Elke keer dat Claravis wordt verstrekt, moet aan de patiënt een Claravis-medicatiegids worden overhandigd, zoals wettelijk is vereist. Deze Claravis-medicijnwijzer is een belangrijk onderdeel van het risicobeheerprogramma voor de patiënt.