De FDA heeft artsen vandaag geadviseerd zwangere vrouwen niet langer dan 5 tot 7 dagen magnesiumsulfaat toe te dienen ter voorkoming van vroeggeboorte, omdat dit schadelijk kan zijn voor de zich ontwikkelende botten van de foetus.
Langer off-label toediening van magnesium voor tocolyse, dat alleen is goedgekeurd voor de preventie van aanvallen bij zwangerschapsvergiftiging, kan leiden tot lage calciumspiegels en osteopenie of fracturen bij de baby, legde het agentschap uit.
Een waarschuwing van deze strekking wordt toegevoegd aan de etikettering van het geneesmiddel, en de teratogeniciteitscategorie wordt gewijzigd van Zwangerschapscategorie D in plaats van A.
Het etiket zal ook worden gewijzigd om te benadrukken dat injecteerbaar magnesiumsulfaat niet is geïndiceerd voor het voorkomen van vroeggeboorte, dat de werkzaamheid en veiligheid voor dit gebruik niet zijn vastgesteld, en dat het alleen moet worden toegediend door opgeleide gezondheidswerkers in goed uitgeruste ziekenhuizen
“Zwangere vrouwen moeten met hun gezondheidswerker de mogelijkheid van vroeggeboorte en de risico’s en voordelen van alle behandelingen die kunnen worden gebruikt, bespreken,” verklaarde het advies van de FDA.
Het besluit om dit advies uit te brengen was gebaseerd op een beoordeling van 18 case reports in het Adverse Event Reporting System van het agentschap.
In deze gevallen kregen vrouwen de medicijnen gemiddeld 9,6 weken toegediend, met een gemiddelde totale dosis van 3.700 mg.
Afwijkingen bij hun nakomelingen waren onder meer fracturen van de lange beenderen en ribben, die veroorzaakt kunnen zijn door hypermagnesemie bij de foetus en de daaruit voortvloeiende hypocalciëmie.
Het bureau heeft ook de epidemiologische gegevens beoordeeld. In één onderzoek werden significant meer botafwijkingen gezien bij pasgeborenen die langer dan een week aan magnesium waren blootgesteld, vergeleken met een blootstelling van slechts drie dagen.
Een ander onderzoek vond verschillen in niveaus van osteocalcine, magnesium, calcium en fosfor bij de geboorte bij baby’s die langer dan een week waren blootgesteld.
In deze twee studies werden bij pasgeborenen afwijkingen gezien na een blootstelling van meer dan 5 tot 7 dagen “inclusief radiografische bevindingen van radiolucente transversale metafyseale banden van lange beenderen zoals de humerus,” volgens de samenvatting van de gegevens van de FDA.
Het belang op lange termijn van deze bevindingen is echter niet bekend vanwege onvoldoende follow-up, en “het is onbekend of een kortere duur van de behandeling wordt geassocieerd met calcium- en botafwijkingen bij de pasgeborene.”