Pharmaceut Allergan heeft deze week een wereldwijde recall gedaan van een specifieke lijn van getextureerde borstimplantaten en tissue expanders nadat de U. S. Food and Drug Administration het in Ierland gevestigde bedrijf had verzocht deze producten vrijwillig uit de schappen te halen vanwege het risico op kanker.
De implantaten zijn in verband gebracht met anaplastische grote celkanker.Amerikaanse Food and Drug Administration het in Ierland gevestigde bedrijf verzocht deze producten vrijwillig uit de schappen te halen vanwege het kankerrisico dat ze met zich meebrengen.
De implantaten worden in verband gebracht met borstimplantaatgeassocieerd anaplastisch grootcellig lymfoom (BIA-ALCL), een zeldzaam type lymfoom dat zich kan ontwikkelen rond borstimplantaten met textuur. BIA-ALCL moet niet worden verward met borstkanker.
“Het bedrijf vindt dat de risico’s groter zijn dan de voordelen en daarom hebben ze het teruggetrokken,” zei Sebastian Winocour, M.D., assistent-professor in het Michael E. DeBakey Department of Surgery aan het Baylor College of Medicine en lid van het Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center aan Baylor zei. “Het concept dat een vreemd lichaam kanker veroorzaakt, is enigszins ongebruikelijk. We plaatsen implantaten voor vele redenen-knieprotheses, hartkleppen en heupprotheses, maar borstimplantaten worden vaak geplaatst bij patiënten die een reconstructie ondergaan voor borstkanker. Dat maakt dit zo onrustbarend, niet alleen voor patiënten, maar ook voor artsen.”
Volgens de FDA zijn er in de hele wereld 573 gevallen en 33 sterfgevallen door BIA-ALCL. Van de totale gevallen wezen er 481 op implantaten van Allergan. Van de 33 sterfgevallen kon de FDA de fabrikanten van de implantaten van 13 gevallen identificeren; in 12 gevallen werd bevestigd dat ze door Allergan waren gemaakt.
Een volledige lijst van de teruggeroepen implantaten is hier beschikbaar. De FDA raadt op dit moment niet aan om dit soort implantaten te verwijderen bij patiënten zonder symptomen.
“Hoewel de algemene incidentie van BIA-ALCL relatief laag lijkt te zijn, heeft de FDA, zodra uit het bewijsmateriaal bleek dat het product van een specifieke fabrikant rechtstreeks in verband leek te staan met aanzienlijke schade voor patiënten, waaronder overlijden, actie ondernomen om het bedrijf te waarschuwen voor nieuw bewijsmateriaal dat aangeeft dat een terugroeping gerechtvaardigd is om de gezondheid van vrouwen te beschermen,” zei FDA Principal Deputy Commissioner Amy Abernethy, M.D., Ph.D., in een persbericht.
De terugroepactie komt maanden nadat de FDA eerder dit jaar een tweedaagse hoorzitting had gehouden over de veiligheid op lange termijn van getextureerde borstimplantaten en uiteindelijk had besloten getextureerde borstimplantaten niet te verbieden.
Getextureerde borstimplantaten worden vaak gebruikt in plaats van traditionele implantaten omdat ze beter op hun plaats blijven zitten en het risico op littekenvorming kunnen verminderen. Getextureerde implantaten worden ook gebruikt bij sommige patiënten die een mastectomie hebben ondergaan.
“Je weefsel groeit in de textuur en dat zorgt ervoor dat het implantaat niet kan draaien of omklappen,” zei Winocour. “Anatomische implantaten met een meer natuurlijke druppelvorm kunnen worden geïmplanteerd zonder dat men zich zorgen hoeft te maken dat ze draaien of kantelen, en het kan het uiterlijk van een natuurlijk ogende druppelvormige borst herstellen.”
Maar deze voordelen van implantaten met textuur hebben een prijs: het risico op het ontwikkelen van BIA-ALCL.
De wereldwijde terugroepactie voor nieuwe getextureerde borstimplantaten en weefselexpanders is woensdag onmiddellijk van kracht geworden.
“Nu deze informatie naar buiten komt, kunnen mensen zich realiseren dat ze getextureerde implantaten of BIOCELL-implantaten in zich hebben,” zei Winocour. “Ik denk dat het belangrijk is dat ze met hun plastisch chirurgen praten om zoveel mogelijk informatie hierover te vinden.”