Volgens een persbericht van Carmat van 20 december 2013 is de eerste implantatie van zijn kunsthart bij een 75-jarige patiënt op 18 december 2013 uitgevoerd door het team van het Georges Pompidou European Hospital in Parijs (Frankrijk). De patiënt overleed 75 dagen na de operatie.
In het ontwerp van Carmat worden twee kamers elk gescheiden door een membraan dat aan één kant hydraulische vloeistof vasthoudt. Een gemotoriseerde pomp beweegt hydraulische vloeistof in en uit de kamers, en die vloeistof brengt het membraan in beweging; bloed stroomt door de andere kant van elk membraan. De naar het bloed gerichte kant van het membraan is gemaakt van weefsel afkomstig uit een zak die het hart van een koe omgeeft, om het apparaat biocompatibeler te maken. Het Carmat-apparaat maakt ook gebruik van kleppen gemaakt van koeienhartweefsel en heeft sensoren om een verhoogde druk in het apparaat te detecteren. Die informatie wordt doorgestuurd naar een intern controlesysteem dat de stroomsnelheid kan aanpassen aan de toegenomen vraag, bijvoorbeeld wanneer een patiënt aan het sporten is. Dit onderscheidt het van eerdere ontwerpen waarbij een constante stroomsnelheid wordt gehandhaafd.
Het Carmat-apparaat is, in tegenstelling tot eerdere ontwerpen, bedoeld om te worden gebruikt bij terminaal hartfalen, in plaats van als overbruggingsapparaat te worden gebruikt terwijl de patiënt op een transplantatie wacht. Met een gewicht van 900 gram weegt het bijna drie keer zoveel als een doorsnee hart en het is vooral bedoeld voor zwaarlijvige mannen. Het vereist ook dat de patiënt een extra Li-Ion batterij bij zich draagt. De verwachte levensduur van het kunsthart is ongeveer 5 jaar (230 miljoen slagen).
In 2016 werden proeven met het Carmat “volledig kunstmatige hart” verboden door het Nationaal Agentschap voor Veiligheid en Geneeskunde in Europa nadat korte overlevingspercentages waren bevestigd. Het verbod werd in mei 2017 opgeheven. Op dat moment stelde een Europees rapport dat Celyad’s C-Cure celtherapie voor ischemisch hartfalen “slechts een subpopulatie van deelnemers aan de fase III-studie kon helpen, en Carmat zal hopen dat zijn kunsthart een groter deel van de hartfalenpatiënten zal kunnen behandelen”.
In een update van januari 2019 in Europa stond dat het enige volledig kunstmatige hart dat momenteel op de markt is, het SynCardia-apparaat was en dat het kunstmatige hart van Carmat (“ontworpen om zelfregulerend te zijn, waarbij de bloedstroom wordt gewijzigd op basis van de fysieke activiteit van de patiënt”) zich nog in het beginstadium van de proeven bevond. In dat rapport werd ook vermeld dat Carmat in feite nog steeds hoopte “dit jaar goedkeuring te krijgen voor het op de markt brengen van zijn implantaat, maar er nu naar streeft dit volgend jaar te bereiken. Een van de redenen hiervoor is dat de complexe technologie verfijningen in het productieproces heeft ondergaan”.
Het Carmat kunsthart is goedgekeurd voor verkoop in de Europese Unie en heeft op 22 december 2020 een CE-markering gekregen. De aandelenkoers steeg met meer dan een derde bij de bekendmaking van het nieuws.
Historische prototypesEdit
Totale kunsthartpompEdit
De kunsthartpomp van het Amerikaanse leger was een compact, luchtaangedreven apparaat dat in het begin tot halverwege de jaren zestig werd ontwikkeld door Dr. Kenneth Woodward in de Harry Diamond Laboratories. De hartpomp van het leger was gedeeltelijk gemaakt van plexiglas, en bestond uit twee kleppen, een kamer, en een zuigklep. De pomp werkte zonder bewegende delen volgens het principe van vloeistofversterking – het leverde een pulserende luchtdrukbron die leek op een hartslag.
POLVADEdit
Sinds 1991 werkt de Stichting voor de ontwikkeling van hartchirurgie (FRK) in Zabrze, Polen, aan de ontwikkeling van een kunsthart. Tegenwoordig bestaat het Poolse systeem voor hartondersteuning POLCAS uit de kunsthartkamer POLVAD-MEV en de drie regelaars POLPDU-401, POLPDU-402 en POLPDU-501. De aanwezige apparaten zijn ontworpen om slechts één patiënt te behandelen. De besturingseenheden van de series 401 en 402 mogen alleen in ziekenhuizen worden gebruikt vanwege de grote afmetingen, de wijze van besturing en het type stroomvoorziening. De besturingseenheid van de 501-serie is het nieuwste product van FRK. Door zijn veel kleinere afmetingen en gewicht is het een aanzienlijk mobielere oplossing. Daarom kan hij ook worden gebruikt tijdens behandelingen onder toezicht buiten het ziekenhuis.
Phoenix-7Edit
In juni 1996 kreeg een 46-jarige man een totale kunstmatige hartimplantatie, uitgevoerd door Jeng Wei in het Cheng-Hsin General Hospital in Taiwan. Dit technologisch geavanceerde pneumatische Phoenix-7 Totaal Kunstmatig Hart was vervaardigd door de Taiwanese tandarts Kelvin K. Cheng, de Chinese arts T. M. Kao en collega’s van het Taiwan TAH Research Center in Tainan, Taiwan. Met dit experimentele kunsthart werd de bloeddruk van de patiënt op 90-100/40-55 mmHg gehouden en het hartdebiet op 4,2-5,8 L/min. De patiënt kreeg vervolgens ’s werelds eerste succesvolle gecombineerde hart- en niertransplantatie na overbrugging met een totaal kunsthart.
Abiomed heartsEdit
De eerste AbioCor die chirurgisch bij een patiënt werd geïmplanteerd, was op 3 juli 2001. De AbioCor is gemaakt van titanium en kunststof met een gewicht van 0,9 kg (twee pond), en de interne batterij kan worden opgeladen met een transductie-apparaat dat stroom door de huid stuurt. De interne batterij gaat een half uur mee, en een draagbare externe batterij vier uur. De FDA kondigde op 5 september 2006 aan dat de AbioCor voor humanitaire doeleinden kon worden geïmplanteerd nadat het apparaat op 15 patiënten was getest. Het is bedoeld voor ernstig zieke patiënten die geen harttransplantatie kunnen krijgen. Enkele beperkingen van de huidige AbioCor zijn dat het door zijn grootte geschikt is voor minder dan 50% van de vrouwelijke en slechts ongeveer 50% van de mannelijke bevolking, en dat de nuttige levensduur slechts 1-2 jaar bedraagt.
Door de ventriculaire ventrikels te combineren met de controletechnologie en de rolschroef die in Penn State zijn ontwikkeld, heeft AbioMed een kleiner, stabieler hart ontworpen, de AbioCor II. Met deze pomp, die bij de meeste mannen en 50% van de vrouwen implanteerbaar zou moeten zijn met een levensduur van maximaal vijf jaar, werden in 2005 dierproeven uitgevoerd, en het bedrijf hoopte in 2008 goedkeuring van de FDA te krijgen voor menselijk gebruik. Na veel experimenteren heeft Abiomed de ontwikkeling van totale officiële harten met ingang van 2015 gestaakt. Abiomed brengt vanaf 2019 alleen nog hartpompen op de markt, “bedoeld om te helpen bloed rond te pompen bij patiënten die op korte termijn ondersteuning nodig hebben (tot 6 dagen)”, die geen totale kunstharten zijn.
Frazier-CohnEdit
Op 12 maart 2011 werd in The Texas Heart Institute in Houston een experimenteel kunsthart geïmplanteerd bij de 55-jarige Craig Lewis door O. H. Frazier en William Cohn. Het apparaat is een combinatie van twee aangepaste HeartMate II-pompen die momenteel worden getest op runderen.
Frazier en Cohn zitten in de raad van bestuur van het bedrijf BiVACOR dat een kunsthart ontwikkelt. BiVACOR is getest als vervanging van een hart in een schaap.
Tot nu toe heeft slechts één persoon baat gehad bij het kunsthart van Frazier en Cohn. Craig Lewis leed in 2011 aan amyloïdose toen zijn hart het begaf en artsen verklaarden dat hij nog maar 12 tot 24 uur te leven had. Na toestemming van zijn familie vervingen Frazier en Cohn zijn hart door hun apparaat. Lewis overleefde na de operatie nog 5 weken; uiteindelijk bezweek hij aan lever- en nierfalen als gevolg van zijn amyloïdose, waarna zijn familie vroeg om de stekker uit zijn kunsthart te trekken.
Zacht Totaal Kunsthart, ontwikkeld in het functionele materialenlaboratorium aan de ETH Zürich
Huidige prototypesEdit
Zacht kunsthartEdit
Op 10 juli 2017, presenteerden Nicholas Cohrs en collega’s een nieuw concept van een zacht totaal kunstmatig hart in het Journal of Artificial Organs. Het hart werd ontwikkeld in het Functionals Materials Laboratory aan de ETH Zürich. (Cohrs stond te boek als promovendus in een groep onder leiding van professor Wendelin Stark aan de ETH Zürich.)
Het zachte kunsthart (SAH) is gemaakt van siliconen met behulp van 3D-printtechnologie. De SAH is een siliconen monoblok. Het weegt 390 gram, heeft een volume van 679 cm3 en wordt bediend met lucht onder druk. “Ons doel is een kunsthart te ontwikkelen dat ongeveer even groot is als het eigen hart van de patiënt en dat qua vorm en functie het menselijk hart zo dicht mogelijk benadert”, zegt Cohrs in een interview. Het SAH beweegt en werkt in principe als een echt hart, maar slaat momenteel slechts 3000 slagen (wat overeenkomt met een duur van 30 tot 50 minuten voor de hartslag van een gemiddeld individu) in een hybride schijncirculatiemachine. Waarna het siliconenmembraan (2,3 mm dik) tussen de linkerventrikel en de luchtuitzettingskamer scheurde.
De levensduur van een recenter Cohrs-prototype (dat verschillende polymeren gebruikt in plaats van siliconen) was volgens rapporten begin 2018 nog steeds beperkt, waarbij dat model een nuttige levensduur van 1 miljoen hartslagen bood, ruwweg tien dagen in een menselijk lichaam. Op dat moment waren Cohrs en zijn team aan het experimenteren met CAD-software en 3D-printen, waarbij ze ernaar streefden een model te ontwikkelen dat tot 15 jaar mee zou gaan. “We kunnen niet echt voorspellen wanneer we een definitief werkend hart kunnen hebben dat aan alle eisen voldoet en klaar is voor implantatie. Dat duurt meestal jaren”, aldus Cohrs.