AbioCor TAH
De AbioCor TAH (fig. 7.6) was de enige volledig implanteerbare, zelfstandige TAH die in de jaren 1980-1990 is ontwikkeld om bij mensen te worden geïmplanteerd. Het werd ontwikkeld in Danvers, Massachusetts, door ABIOMED. Net als de Sarns-3M TAH en de Nimbus TAH, had de AbioCor zowel een systemische pompkamer als een pulmonale pompkamer die bestond uit flexibele membranen, die afwisselend werden samengedrukt door een intern mechanisme . Het mechanisme dat werd gebruikt om de kamers in de AbioCor samen te persen, verschilde echter aanzienlijk van die welke werden gebruikt voor de eerder beschreven TAH’s. In plaats van het gebruik van drukplaten, werden de met bloed gevulde blazen rechtstreeks samengeperst door hydraulische vloeistof die werd opgepompt door een centrifugaalpomp die roteerde bij 4000-8000 omwentelingen per minuut. De centrifugaalpomp bracht siliconenolie heen en weer van de ene kant van de TAH naar de andere, zodat de ene bloedkamer gevuld werd terwijl de andere leegliep. De richting van de hydraulische vloeistof werd cyclisch omgekeerd door een cilinder met inlaat- en uitlaatpoorten die continu rond de centrifugaalpomp draaide, wat resulteerde in wisselende kamercompressie zonder omkering van de draairichting van de motor. Aangenomen werd dat continue rotatie, in tegenstelling tot oscillerende rotatie, de mechanische duurzaamheid ten goede zou komen.
Fig. 7.6. AbioCor TAH. Dit apparaat is 1 van slechts 2 TAH’s die door de FDA zijn goedgekeurd; sinds de goedkeuring is echter slechts 1 AbioCor TAH geïmplanteerd.
Gedrukt met toestemming van ABIOMED (USA).
AngioFlex, een gepatenteerd polyurethaanmateriaal met meerdere segmenten, werd gebruikt om alle met bloed in contact komende oppervlakken in de AbioCor te vormen. De fabricagemethoden werden gekozen om een naadloze bloedbaan te creëren; hetzelfde materiaal werd gebruikt vanaf het bevestigingspunt voor de inlaatkleppen tot en met de uitlaatkleppen. Een stijf omhulsel van polycarbonaat omhulde de buigzame AngioFlex-componenten. Met een slagvolume van 80 ml kon de AbioCor een maximale cardiale output genereren van maximaal 9,6 L/min bij een pulsfrequentie van 120 slagen/min. Een groot nadeel was de grote omvang van het apparaat, dat 100 mm breed en 85 mm in diameter was.
Een van de unieke aspecten van de AbioCor was het mechanisme voor het in evenwicht brengen van de pulmonale en systemische stromen. Een klein reservoir dat verbonden was met de rechter hydraulische ruimte strekte zich uit van de linker atrium en was gescheiden door een dun, flexibel membraan. In situaties waarin de linker atriumdruk extreem hoog werd, werd siliconenolie uit het reservoir verplaatst naar de rechter hydraulische ruimte. Dit veroorzaakte een afname van de einddiastolische vulling van de rechterbloedpomp, hetgeen leidde tot een verminderd slagvolume in de rechterpomp tijdens de volgende hartcyclus, die op zijn beurt de terugkeer van het bloed naar de linkerboezem verminderde, hetgeen resulteerde in een autonome verlaging van de linkerboezemdruk. De prestaties van dit debietbalanceringssysteem werden verfijnd om een voorspanningsgevoeligheid van 0,4 L/min/mmHg te bereiken. Van de TAHs die in deze periode werden ontwikkeld, was de AbioCor de enige die geen gasgevulde compliance kamer in de borstholte nodig had omdat het volledig verfijnde balanceermechanisme van het apparaat een constant totaal bloedvolume en hydraulisch vloeistofvolume in de pomp handhaafde in de tijd.
Dierstudies van de AbioCor werden uitgevoerd over een periode van 14 jaar, waarbij de studies voor de eerste 12 jaar plaatsvonden aan THI en de studies voor de laatste 2 jaar aan de Universiteit van Louisville . Tijdens de THI-studies werd het apparaat in 120 kalveren geïmplanteerd; bij de laatste 57 van deze procedures maakte het geïmplanteerde apparaat gebruik van de elektrohydraulische convertor en het hierboven beschreven autonome systeem voor drukvereffening. Het apparaat presteerde uitzonderlijk goed in deze studies; verscheidene dieren overleefden de oorspronkelijk geplande studieperiode van 90 dagen en waren in staat om te oefenen op een gemotoriseerde loopband.
In 1999 werden > 200 van de apparaten vervaardigd ter voorbereiding op het testen van de ontwerpgereedheid. Voor de productie van het hierboven beschreven naadloze AngioFlex-onderdeel moest een nieuwe fabricagetechniek worden ontwikkeld. De gehele bloedbaan, met inbegrip van de bloedblaasjes en de geïntegreerde driebladige kleppen, werd gevormd door speciale in water oplosbare mandrellen herhaaldelijk in AngioFlex onder te dompelen. Het polymeer liet men langzaam uitharden terwijl de doorn werd rondgedraaid om een uniforme coating te garanderen. Zodra de laag AngioFlex de juiste dikte had en volledig was uitgehard, werd de doorn opgelost in water, waardoor een naadloze bloedbaan en kleppen overbleven.
De AbioCor TAH werd voor het eerst bij een mens geïmplanteerd door Drs. Laman Gray en Robert Dowling in het Jewish Hospital in Louisville, Kentucky, op 2 juli 2001. De AbioCor werd ook geïmplanteerd bij 13 andere patiënten in 4 Amerikaanse ziekenhuizen, waaronder het Humana Hospital, THI, de Universiteit van Californië in Los Angeles, en de Pennsylvania State University. De grote omvang van het apparaat beperkte de toepassing ervan, zodat alle patiënten mannen waren en tussen 84 en 129 kg wogen. Van de 14 patiënten die aan het klinische onderzoek deelnamen, overleden er drie tijdens de perioperatieve periode (twee aan bloedingen en één aan luchtembolie), zes aan orgaanfalen tijdens de eerste 9 maanden na de operatie en vijf binnen 9-15 maanden na de operatie (vier aan complicaties die verband hielden met een beroerte, infectie of orgaanfalen, en één aan apparaatfalen). De langste periode die een patiënt overleefde terwijl hij werd ondersteund door de AbioCor TAH was 17 maanden; de patiënt overleed uiteindelijk aan falen van het apparaat, waarbij een van de interne flexibele membranen scheurde, waardoor communicatie tussen de siliconenolie en het bloed mogelijk werd en het apparaat niet meer kon pompen. Er waren geen ernstige complicaties in verband met het TET-systeem. De resultaten bij deze 14 patiënten leidden tot opschorting van de inschrijving van patiënten in het onderzoek. ABIOMED trachtte de implanteerbaarheid van het apparaat te verbeteren door het te verkleinen en vroeg vervolgens toestemming om het kleinere apparaat bij nog eens 60 patiënten te implanteren. Hoewel het project in 2006 goedkeuring van de FDA kreeg voor humanitair gebruik, werd het in 2007 opgeschort wegens gebrek aan commerciële levensvatbaarheid en de onbetaalbare moeilijkheidsgraad van het gebruik, maar in 2009 werd een laatste implantatie bij een patiënt uitgevoerd in het Robert Wood Johnson University Hospital in New Jersey. Toen het AbioCor-programma eenmaal was stopgezet, leek het vooruitzicht van de ontwikkeling van een volledig implanteerbaar, permanent, mechanisch hartvervangingsapparaat erg ver weg.