BIJWERKINGEN
De volgende ernstige bijwerkingen worden elders in de etikettering besproken:
- Cardiovasculaire aandoeningen
- Kwaadaardige gezwellen
Ervaringen met klinische proeven
Omdat klinische proeven onder sterk wisselende omstandigheden worden uitgevoerd, kunnen de percentages bijwerkingen die in klinische proeven met een geneesmiddel zijn waargenomen, niet direct worden vergeleken met de percentages in klinische proeven met een ander geneesmiddel en weerspiegelen ze mogelijk niet de percentages die in de praktijk worden waargenomen.
In een gerandomiseerd, dubbelblind, parallelle groep, placebogecontroleerd onderzoek van 12 maanden, werden in totaal 309 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd om ofwel placebo ofwel Vagifem 10 mcg inserts te ontvangen. Bijwerkingen met een incidentie van ≥ 5 procent in de Vagifem 10 mcg groep en groter dan die gerapporteerd in de placebogroep staan vermeld in Tabel 1.
Tabel 1: Behandeling-Bijwerkingen gemeld met een frequentie van ≥ 5 procent bij vrouwen die Vagifem 10 mcg kregen
| Lichaamssysteem Bijwerking Reactie |
Behandelingsaantal (%) van de vrouwen | |
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
|
| Lichaam Als Geheel | ||
| Rugpijn | 2 (2) | 14 (7) |
| Digestief Systeem | ||
| Diarree | 0 | 11 (5) |
| Urogenitaal Systeem | ||
| 3 (3) | 17 (8) | |
| Vulvovaginale Pruritus | 2 (2) | 16 (8) |
| N = Totaal aantal vrouwen in studie. n = Aantal vrouwen met bijwerkingen. |
||
In een 12 weken durende, gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde studie, werden 138 postmenopauzale vrouwen gerandomiseerd om ofwel placebo ofwel Vagifem 25 mcg inserts te ontvangen. Bijwerkingen met een incidentie van ≥ 5 procent in de Vagifem 25 mcg groep en groter dan die gerapporteerd in de placebogroep staan vermeld in Tabel 2.
Tabel 2: Behandeling-Bijwerkingen die gemeld werden met een frequentie van ≥ 5 procent bij vrouwen die Vagifem 25 mcg kregen
| Lichaamssysteem Bijwerking |
Behandelingsaantal (%) vrouwen | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N = 91 n (%) |
|
| Lichaam als geheel | ||
| Hoofdpijn | 3 (6) | 8 (9) |
| Buikpijn | 2 (4) | 6 (7) |
| Rugpijn | 3 (6) | 6 (7) |
| Respiratoir Stelsel | ||
| Upper Infectie van de bovenste luchtwegen | 2 (4) | 5 (5) |
| Urogenitaal stelsel | ||
| Moniliasis Genitalis | 1 (2) | 5 (5) |
| N = totaal aantal vrouwen in onderzoek. n = Aantal vrouwen met bijwerkingen. |
||
Postmarketingervaring
De volgende bijwerkingen zijn geïdentificeerd tijdens post-goedkeuringsgebruik van Vagifem 25 mcg. Omdat deze reacties vrijwillig zijn gerapporteerd door een populatie van onzekere omvang, is het niet altijd mogelijk om de frequentie ervan betrouwbaar te schatten of een oorzakelijk verband met de blootstelling aan het geneesmiddel vast te stellen.
Genitourinair systeem
Endometriumkanker, endometriumhyperplasie, vaginale irritatie, vaginale pijn, vaginisme, vaginale ulceratie
Borst
Borstkanker
Cardiovasculair
Diepe veneuze trombose
Gastro-intestinaal
Diarree
Huid
Urticaria, erythemateuze of pruritic rash, genitale pruritus
Centraal zenuwstelsel
Verergergerde migraine, depressie, slapeloosheid
Diversen
Vochtretentie, gewichtstoename, ineffectiviteit van het geneesmiddel, overgevoeligheid, oestrogeentoename in het bloed
Extra bijwerkingen na het in de handel brengen zijn gemeld bij patiënten die andere vormen van hormoontherapie kregen.
Lees de volledige FDA-voorschrijfinformatie voor Vagifem (Estradiol Vaginale Tabletten)