Tanya Perry was op zoek naar verlichting van hevig bloedverlies tijdens haar menstruatie toen haar ob/gyn in mei 2017 endometriumablatie met het NovaSure-apparaat voorstelde.
haar arts vertelde haar dat het een snelle en eenvoudige procedure zou zijn, en dat ze dezelfde dag nog naar huis zou kunnen gaan. Het dunne apparaat zou via haar baarmoederhals in haar baarmoeder worden ingebracht, en het zou haar baarmoederslijmvlies wegbranden met behulp van radiofrequente (RF) energie. Minder baarmoederslijmvlies betekent minder bloedingen.
Ze dacht ook dat het minder riskant zou zijn dan een hysterectomie, een zware operatie, zei ze.
“Ik was huiverig, maar ik vertrouwde mijn arts,” vertelde de 44-jarige moeder van twee kinderen, uit Buffalo, New York, aan MedPage Today.
De snelle ingreep, die in haar spreekkamer werd uitgevoerd, verliep prima, maar binnen zes maanden kreeg Perry hevige pijn die cyclisch terugkwam. De pijn was zo hevig – net zo pijnlijk als een bevalling, zei ze – dat ze veel tijd moest vrijmaken voor haar baan als lerares.
Ze had het gevoel dat haar ob/gyn haar pijn niet serieus nam, dus ging ze op zoek naar een andere specialist. Die arts stelde uiteindelijk vast dat de endometriumablatie was mislukt, nadat hij had gezien dat er zich bloed ophoopt achter het littekenweefsel van de procedure.
Perry’s behandeling: een hysterectomie, de procedure die ze dacht te kunnen vermijden met endometriumablatie en NovaSure.
Sinds haar baarmoeder in september 2019 werd verwijderd, zei Perry dat ze zich veel beter voelt en in staat is om weer aan het werk te gaan als leerkrachtassistente en te genieten van tijd met haar twee kinderen, nu 14 en 16 jaar oud.
“Het is gewoon zonde dat ik dat moest meemaken,” zei ze. “Ik hoop dat geen enkele vrouw dit nog een keer hoeft mee te maken.”
Vrouwen die door MedPage Today werden geïnterviewd, zeiden dat hun endometriumablatie werd voorgesteld als een eenvoudige ingreep met weinig risico’s om hun hevige menstruatiebloedingen te verlichten. Maar zoals bij elke operatie kunnen er complicaties optreden en er zijn maar weinig gegevens over het aantal mislukte ablaties zoals bij Perry — zoals hevigere bloedingen dan voorheen, ernstige weeënachtige cyclische pijn en een daaropvolgende hysterectomie. Bovendien kan littekenvorming door de procedure baarmoedertumoren aan het zicht onttrekken, waardoor de diagnose wordt vertraagd en de prognose mogelijk verslechtert.
Duizenden vrouwen in de VS en over de hele wereld gaan naar Facebook-groepen en online petities waarin ze zeggen dat hun ablatie tot ernstige problemen heeft geleid, en proberen anderen te waarschuwen voor hun ervaring. De meest actieve Facebook-groep heeft meer dan 5000 leden en een petitie om een collectieve rechtszaak aan te spannen heeft bijna 1700 handtekeningen, waaraan nog steeds namen worden toegevoegd. Er zijn al individuele rechtszaken aangespannen en productaansprakelijkheidsadvocaten adverteren voor cliënten.
Deze vrouwen vertellen verhalen over verlammende pijn, bloedingen op operatietafels, darmoperaties en hysterectomieën, en heftig ziek worden door sepsis. Ze klagen ook over economische verliezen door gemiste arbeid als gevolg van complicaties, en de schadelijke invloed die ablatie had op hun relaties en hun seksleven.
Een doorzoeking van MedPage Today van de MAUDE-database (Manufacturer and User Facility Device Experience) van de FDA over de afgelopen 11 jaar voor het meest gebruikte endometriumablatieapparaat — NovaSure, gemaakt door Hologic — leverde honderden rapporten op waarin ernstige schade werd gedocumenteerd: ernstige sepsis, darmoperaties, hysterectomieën, brandwonden, perforaties en andere voorvallen — waaronder dodelijke slachtoffers.
Hoewel de procedure veilig en effectief kan zijn voor veel van de vrouwen die hem ondergaan, en hen een hysterectomie bespaart, weerhoudt het gebrek aan goede gegevens over complicaties en mislukkingen vrouwen van een duidelijk beeld van hun risico’s, vertelden deskundigen MedPage Today.
“Het wordt steeds duidelijker dat er een aanzienlijk percentage mislukkingen is bij ablaties,” zei Arthur McCausland, MD, een gepensioneerde ob/gyn in Sacramento, Californië, die een van de eerste artsen in het land was die verslag deed van een specifiek type mislukking van endometriumablatie, het zogenaamde post-ablatie tubaal sterilisatie syndroom, of PATSS.
“Deze complicaties op lange termijn kunnen zich voordoen, en patiënten moeten hierover echt worden geïnformeerd voordat ze een beslissing nemen over wat het beste voor hen is,” aldus McCausland.
Een oplossing in vijf minuten
In zijn e-mailmarketing beschrijft Hologic NovaSure als een “eenmalige procedure van vijf minuten voor hevig menstrueel bloedverlies.” De radiofrequentietip wordt een “slank staafje” genoemd met een netje dat zich aan de grootte en vorm van elke baarmoeder aanpast.
De RF-energie die door dat “staafje” wordt afgegeven, wordt “nauwkeurig afgemeten” en blaast slechts ongeveer 90 seconden lang baarmoederslijmvlies weg, aldus de e-mail. Uiteindelijk zou de procedure “uw zware menstruaties moeten verlichten of beëindigen”, aldus een patiëntenbrochure.
NovaSure en zijn concurrenten betekenen een aanzienlijke verbetering ten opzichte van eerdere incarnaties van endometriumablatie. In het begin van de jaren negentig gebruikten ob/gyns een hysteroscoop – een apparaat waarvan de bediening een steile leercurve vergt – om voortdurend in de baarmoeder te kijken terwijl ze weefsel wegbrandden met een rollerball- of een snij-luselektrode.
Maar in de medische literatuur werd melding gemaakt van een handvol sterfgevallen als gevolg van hyponatremische encefalopathie. De vloeistoffen die bij hysteroscopie werden gebruikt om de baarmoederholte te openen, werden in de bloedbaan opgenomen en veroorzaakten vochtoverbelasting, hyponatriëmie en zwelling van de hersenen. Dus begon de zoektocht naar veiliger benaderingen.
“Tweede generatie” of “globale” endometriumablatieapparaten kwamen aan het eind van de jaren negentig op de markt, met vijf goedgekeurd tussen 1997 en 2003: Thermachoice (van Johnson & Johnson/Ethicon); Her Option (Cooper Surgical); Genesys Hydrothermal Ablation of HTA (Boston Scientific); NovaSure (Hologic) en het MEA-systeem (Microsulis).
Hoewel de technologie voor het verwijderen van baarmoederslijmvlies varieerde — van radiofrequentie tot microgolf tot stoom tot cryotherapie — was voor geen van alle een hysteroscoop nodig, en ze konden allemaal in de praktijk worden uitgevoerd onder plaatselijke of algehele verdoving, wat betekende dat meer ob/gyns in staat waren ze uit te voeren.
Hoewel er nog maar twee van deze apparaten — NovaSure en Genesys — op de markt zijn. Andere apparaten zijn de afgelopen jaren op de markt gebracht, waaronder Minerva, maar hebben een kleiner aandeel in de markt voor endometriumablatie.
Het idee om een grote operatie zoals hysterectomie over te slaan ten gunste van een “minimaal invasieve” procedure, is aantrekkelijk. Studies hebben aangetoond dat endometriumablatie over het algemeen veilig is en bij de meeste vrouwen naar behoren werkt.
Maar vrouwen die werden ondervraagd door MedPage Today zeiden dat ze geen goed idee hadden gekregen van de mogelijke risico’s toen ze te horen kregen dat endometriumablatie een optie was. Ze hebben dan wel toestemmingsformulieren ondertekend, maar ze hebben geen bevredigend gesprek gehad over de operatierisico’s, en niemand heeft met hen gesproken over wat er kan gebeuren als hun procedure mislukt.
Chirurgische complicaties
Vijf dagen nadat Brianne Mayercsik, 34, in december 2013 een endometriumablatie met NovaSure had ondergaan, stond ze bij de printer op haar werk toen ze iets in haar voelde “ploffen”.
Toen sloeg de pijn toe. Ze ging naar huis, nam wat pijnstillers en probeerde te ontspannen, in de hoop dat het weg zou gaan. Aan het eind van de middag was de pijn alleen maar erger geworden, dus reed ze zichzelf naar de eerste hulp.
Zelfs de sterkere medicijnen die ze op de eerste hulp kreeg, hielpen niet en ze begon over te geven. Een sonogram suggereerde dat er iets mis was, maar toegang tot de MRI-scan was pas de volgende ochtend mogelijk.
Toen de MRI-resultaten eindelijk terugkwamen, toonden ze perforaties in haar baarmoeder en haar darmen. De inhoud van haar darmen lekte in haar buik
Mayercsik, die in de voorstad van Raleigh, North Carolina, woont, moest een spoedoperatie ondergaan om haar baarmoeder te verwijderen en vier centimeter van haar dunne darm te verwijderen.
Haar ob/gyn inspecteerde haar baarmoeder nadat deze was verwijderd en vertelde haar dat deze hartvormig was, in plaats van rond aan de bovenkant. Dat soort anatomie zou haar hebben gediskwalificeerd voor de procedure, maar het was niet ontdekt bij eerdere tests.
“Ik heb C-secties gehad bij twee kinderen, dus het was een soort schok om erachter te komen dat niemand de vorm van mijn baarmoeder kende totdat het werd verwijderd,” zei ze.
“Dat was een van de meest traumatische en pijnlijke ervaringen die ik ooit heb meegemaakt,” zei Mayercsik. “Het was gewoon schokkend en traumatisch, en ik wil niet dat iemand dat moet meemaken.”
“Als je klaar bent met kinderen krijgen, praat dan met je arts over een hysterectomie,” zei ze.
Verhalen zoals die van Brianne zouden relatief zeldzaam moeten zijn, maar toch is het moeilijk om te weten hoe vaak ze precies voorkomen, aangezien in geen enkel postmarketingonderzoek is vastgelegd hoe vaak deze complicaties zich voordoen bij gebruik van endometriumablatieapparatuur in de praktijk.
MedPage Today’s zoekactie in de MAUDE-database van de FDA voor het Novasure-apparaat, het apparaat dat wordt gebruikt bij ongeveer 60% van de ruwweg 500.000 endometriumablaties die elk jaar in de VS worden uitgevoerd,
Daaronder bevonden zich meldingen van zes sterfgevallen. Vier waren het gevolg van sepsis, het resultaat van perforaties in de baarmoeder of darm die leidden tot infecties die zich door het lichaam verspreidden. Eén van de sterfgevallen was te wijten aan een hartstilstand tijdens de procedure, mogelijk een complicatie van de anesthesie.
Jill Long, MD, MPH, een volksgezondheidsonderzoeker die eerder voor de FDA werkte, publiceerde een analyse van MAUDE-rapporten voor endometriumablatieapparaten van 2005 tot 2011. Ze vond vier sterfgevallen in die periode. (Longs huidige werkgever vroeg om niet bij naam genoemd te worden, als voorwaarde om haar toestemming te geven om met MedPage Today over dit onderwerp te spreken.)
“Het was niet schokkend dat er sterfgevallen konden zijn, maar ik denk dat het de moeite waard was om te melden en je ervan bewust te zijn dat dit een potentiële complicatie van deze procedures is,” vooral gezien het feit dat dit “een minimaal invasieve procedure is die als vrij klein wordt beschouwd,” vertelde Long MedPage Today.
MedPage’s 11-jaar durende MAUDE-analyse onthulde honderden ernstige complicaties, variërend van perforaties en brandwonden tot vervolgoperaties voor revisie/herstel.
Eén beperking van de MAUDE-gegevens is dat de complicatiepercentages “moeilijk te bepalen zijn omdat we geen goede noemergegevens hebben over hoeveel van deze procedures worden uitgevoerd”, waarschuwde Long.
Hologic schat dat er wereldwijd drie miljoen NovaSure procedures zijn uitgevoerd sinds het implantaat bijna 20 jaar geleden op de markt kwam.
Zelfs als dat een laag risico op complicaties suggereert, roept het vragen op over het aanvaardbare risico bij een relatief jonge en gezonde populatie met als voornaamste klacht hevige menstruatie.
Een mediavertegenwoordiger van Hologic gaf een gemailde verklaring in antwoord op een vraag van MedPage Today over de bijwerkingen: “Hologic houdt de kwaliteitsborging na het in de handel brengen van alle te melden voorvallen bij via haar vertegenwoordigers en door directe communicatie met zorgverleners.”
“Potentiële bijwerkingen worden duidelijk vermeld in de door de FDA goedgekeurde etikettering, waaronder de gebruiksaanwijzing (IFU) van NovaSure voor zorgverleners. Wat de gemelde ongewenste voorvallen betreft, deze zijn zeldzaam en consistent met de in de IFU gepresenteerde voorvallen.”
Alle voorvallen, inclusief overlijden, worden in de IFU vermeld onder een rubriek genaamd ‘overige ongewenste voorvallen.”
“Hologic schat dat, wanneer rekening wordt gehouden met het aantal verscheepte apparaten, het aantal gevallen van thermisch darmletsel na NovaSure endometriumablatie opmerkelijk laag is, en minder dan 1 op de 10.000 gevallen bedraagt.”
Shelly Kuehlem, 42, die in de voorsteden van Chicago woont, zei dat ze NovaSure waarschijnlijk niet zou hebben ondergaan als ze beter was geïnformeerd over de mogelijke risico’s. Ze wordt nog steeds angstig en huilerig als ze terugdenkt aan haar ervaring.
“De arts liet het heel risicoloos lijken, dat het een in- en uit-achtig iets zou zijn,” vertelde Kuehlem aan MedPage Today.
Het was april 2015 en aanvankelijk was alles in orde. Ze had geen pijn van de procedure en ze voelde zich de volgende ochtend, een zaterdag, goed.
“Toen overviel het me als een ton bakstenen, alsof ik de griep kreeg,” zei ze. “
Haar man, geschokt door de snelle verandering in de gezondheid van zijn vrouw, bracht haar met spoed naar een spoedeisende hulpafdeling in de buurt, waar de artsen haar vertelden dat ze slechts een lichte infectie had. Ze gaven haar medicijnen en stuurden haar naar huis.
Op maandag moest ze “overvloedig overgeven, en ik had een pijn die maar door mijn lichaam bleef kruipen.”
Ze ging terug naar de spoedeisende hulp waar ze foto’s maakten en uiteindelijk sepsis vaststelden. Er zou een spoedoperatie nodig zijn om “de troebele vloeistoffen uit je lichaam te verwijderen”, herinnerde ze zich.
“Ze zeiden: “Niet schrikken, misschien word je wakker met een buis in je keel, misschien moeten we een darmresectie doen, we hebben geen idee waar we aan beginnen”, herinnert ze zich.
De oorzaak van haar infectie: twee perforaties in haar baarmoeder als gevolg van de endometriumablatie. Op dat moment had ze geen hysterectomie of darmreparatie nodig, maar ze zegt dat de ervaring “erg intens en beangstigend” was.
Kuehlem zegt dat ze nu erg hevige krampen heeft, erger dan ze ooit eerder heeft gehad, en haar nieuwe ob/gyn vertelde haar dat ze een hysterectomie nodig zal hebben.
“Ik heb gewoon het gevoel dat ik geen tijd heb voor een hysterectomie, en ik heb ook niemand om tijdens het herstel voor mijn kinderen te zorgen,” zei Kuehlem. “Ik zou willen dat ze het toen hadden gedaan.”
Een ander voorbeeld van de beperkingen van MAUDE is dat het geval van Kuehlem in de database wordt weergegeven als een infectie, in plaats van de ernstigere episode van sepsis die het was.
Ablatie mislukkingen
Net zoals gegevens over operatieve complicaties ontbreken, is het moeilijk om vat te krijgen op endometrium ablatie “mislukkingen” zoals een verergering van hevige bloedingen, cyclische bekkenpijn, of littekenvorming die baarmoederkanker maskeert — complicaties die meestal worden gecategoriseerd als “post-ablatie syndroom.”
Chrissy Nuzzo uit East Stroudsburg, Pennsylvania, zegt dat ze elke maand hevige pijn had van haar NovaSure-ablatie.
De 41-jarige moeder van vier had in februari 2016 een ablatie met NovaSure na vele jaren van onsuccesvolle dilatatie- en curettageprocedures om haar hevige menstruaties onder controle te houden.
De ablatie stopte haar bloeding gedurende ongeveer vier tot vijf maanden, vertelde ze MedPage Today, maar toen begon ze elke maand gedurende ongeveer twee weken spotting met bloed te hebben.
“Het was opgedroogd bloed dat vastzat achter het littekenweefsel, het kon er niet uit”, zei ze “Dus het hoopte zich op en droogde daar op en dan druppelde alles wat door het littekenweefsel kon sijpelen” eruit.
Op ongeveer acht maanden na haar ablatie was ze “bruin aan het bloeden en had pijn en een opgeblazen gevoel” gedurende vijf of zes dagen van die twee weken, en ze had zo’n pijn dat ze haar bed niet uit kon komen.
Soms belde Nuzzo haar moeder om haar te helpen door wat zij een “cyclusaanval” noemt.”
“Ik zorgde ervoor dat mijn moeder bij me aan de telefoon bleef omdat het zo erg was, dat ik bang werd dat ik dood zou gaan,” zei Nuzzo.
De pijn was anders dan alles wat ze tot dan toe had meegemaakt. “Ik heb vier kinderen gehad. Drie met epidurals, een zonder, en ik kan je vertellen dat ik zou bevallen voordat ik deze pijnen voelde,” zei Nuzzo.
“Ik bedoel, het ging zo ver dat ik elke maand in het ziekenhuis lag met tramadol,” zei ze.
Nadat ze van Orange County, New York, naar Pennsylvania was verhuisd, vond Nuzzo een nieuwe ob/gyn die de verslagen van haar maandelijkse bezoeken aan de spoedeisende hulp las en een totale hysterectomie aanraadde.
Nuzzo was toen 39 en dat voelde jong voor een hysterectomie, zei ze, maar ze was niet van plan om nog meer kinderen te krijgen.
Ze onderging de ingreep en hoewel ze zich zorgen maakt over de gevolgen op de lange termijn, zegt ze dat het haar heeft geholpen. Er kwam ook veel littekenweefsel in haar baarmoeder aan het licht, wat haar deed vermoeden dat ze een “post-ablatie syndroom” had.
Ze heeft een Facebook-groep opgericht met de naam “Post-ablatie Syndroom Support Group”, die nu ongeveer 300 leden heeft. De beheerder van de grotere Facebook-groep die 5.000 leden telt, genaamd NovaSure & Other Endometrial Ablation Procedures Info & Support, weigerde te worden geïnterviewd voor dit verhaal.
“Deze vrouwen slikken pijnstillers, ze kunnen niet functioneren,” zei Nuzzo. “Ze zijn niet in staat om voor hun kleine kinderen te zorgen. Ze zijn niet in staat om voor hun huis te zorgen. Ze zijn niet in staat om uit bed te komen.”
Post-ablatie syndroom is een van de namen die in de medische literatuur worden gebruikt om symptomen zoals die van Nuzzo te beschrijven. Een andere naam is “late-onset endometrium ablatie falen,” die werd bedacht door Morris Wortman, MD, een gynaecoloog in Rochester, New York, die een expert is geworden in complicaties van endometriumablatie.
Wortman zei dat deze complicaties een herhaling of verergering van abnormale bloedingen omvatten, cyclische en intense bekkenpijn, en het niet in staat zijn om in de baarmoederholte te kijken of monsters te nemen vanwege ernstige littekenvorming, wat de opsporing van baarmoederkanker moeilijk kan maken.
Hij wees op kleinere studies die suggereren dat ongeveer een kwart van de vrouwen die een endometriumablatie hebben ondergaan uiteindelijk een hysterectomie nodig hebben — en dat aanzienlijk meer vrouwen niet tevreden zullen zijn met het resultaat van hun ablatie maar geen verdere operatie zullen ondergaan, zei hij.
Eén studie, een retrospectieve analyse van ongeveer 3700 patiënten van Kaiser Permanente Northern California die een ablatie hadden ondergaan, toonde aan dat 21% van de vrouwen een daaropvolgende hysterectomie onderging, en 4% “baarmoederbesparende procedures” onderging. Dat percentage was hoger bij jongere vrouwen: 40% van de vrouwen van 40 jaar en jonger onderging een daaropvolgende hysterectomie.
Ablatie leidt steevast tot littekenvorming in de baarmoeder, maar soms kan baarmoederslijmvlies onder die littekens opnieuw aangroeien, aldus McCausland. Bloedplassen kunnen zich dan ophopen, niet in staat om te ontsnappen, wat resulteert in hematometra dat pijn kan veroorzaken, meestal in het patroon van een maandelijkse cyclus.
Ook als een ablatiepatiënt ook een tuba-ligatie heeft ondergaan en er endometrium achterblijft in de hoeken van de baarmoeder die in verbinding staan met de eileiders, kan bloed terugstromen in de eileiders, wat een zwelling veroorzaakt die lijkt op een vroege buitenbaarmoederlijke zwangerschap en cyclische pijn veroorzaakt. Dit is het “post-ablatie tubal ligatie syndroom,” of PATSS, dat McCausland en collega’s voor het eerst beschreven.
Ze volgden 50 van hun patiënten die een rollerball endometrium ablatie ondergingen, negen van hen hadden een eerdere tubal ligatie, en drie van hen eindigden met PATSS, zei McCausland.
Een van die patiënten was een familievriend van McCausland’s. Hij zei dat hij daarna nooit meer een volledige ablatie heeft uitgevoerd. In plaats daarvan voerde hij slechts gedeeltelijke ablaties uit.
Mcausland maakt zich nog meer zorgen over baarmoederkanker na endometriumablatie, wat op twee manieren problematisch kan zijn.
Ten eerste, als de baarmoeder is afgesloten als gevolg van uitgebreide littekenvorming, is het mogelijk dat postmenopauzale vrouwen met baarmoederkanker nooit het vroege waarschuwingssignaal van bloedingen krijgen. Zonder dat teken kan kanker in een later stadium worden gediagnosticeerd, aldus McCausland.
Als de patiënt wel bloedt of een ander symptoom heeft dat de arts verdacht maakt van baarmoederkanker, en de littekens verhinderen een onderzoek met conventionele methoden zoals transvaginale echografie en endometriale biopsie, moet de patiënt een diagnostische hysterectomie krijgen.
“Het is een grote operatie en zo’n 90% zal waarschijnlijk geen kanker krijgen,” zei McCausland.
De meeste studies hebben geen verhoogd risico op baarmoederkanker na baarmoederablatie aangetoond, hoewel het meestal om kleinere, retrospectieve studies van één centrum ging. In een paar artikelen worden ongeveer 25 gevallen van baarmoederkanker na ablatie beschreven, waarvan een aantal uit de praktijk van Wortman komt.
Dat is het probleem voor al deze late complicaties van mislukte endometriumablatie, zei Wortman.
“Niemand doet adequaat onderzoek, waarbij prospectief wordt gekeken naar een groot aantal vrouwen, om te bepalen hoe en waarom ze mislukken,” vertelde Wortman MedPage Today.
Ali Ghomi, MD, een ob/gyn in Buffalo, New York, deelt de bezorgdheid van Wortman over het gebrek aan gegevens voor vrouwen om weloverwogen beslissingen te nemen over endometriumablatie.
“De kwestie is niet volledig onderzocht als het gaat om het post-ablatie syndroom,” vertelde Ghomi MedPage Today.
“We moeten kunnen zeggen, oké, wat is het percentage dat hysterectomie nodig heeft vanwege pijn? Wat is het percentage dat uiteindelijk een gemiste diagnose van baarmoederkanker krijgt? Wat is het percentage dat hysterectomie nodig heeft vanwege bloedingen na de overgang die niet konden worden onderzocht om er zeker van te zijn dat het geen baarmoederkanker was?”
“We zouden op zijn minst beter advies kunnen geven als we de ablatieprocedure aanbieden,” zei hij, eraan toevoegend dat hij maar heel weinig ablaties per jaar uitvoert, en alleen bij zeer goed geselecteerde patiënten.
Gezien het feit dat zo’n 25% van de 300 hysterectomieën die hij elk jaar uitvoert, worden gedaan om het post-ablatie syndroom te herstellen, is hij van mening dat de procedure te veel wordt gebruikt.
“Ik denk dat hoe meer informatie iedereen heeft,” zei Ghomi, “hoe beter af de patiënten zijn.”
Cheryl Clark droeg bij aan de verslaggeving van dit verhaal.
Details van de MAUDE-analyse van MedPage Today verschijnen in een apart artikel.