Hoofdstuk 55 van de USP is getiteld “Biologische Indicatoren – Resistentie Prestatie Testen”. In de inleiding wordt een definitie van biologische indicatoren gegeven: “Een biologische indicator (BI) is een goed gekarakteriseerd preparaat van een specifiek micro-organisme waarvan bekend is dat het resistent is tegen een specifiek sterilisatieproces.” Om deze definitie uit te breiden: een BI is in wezen een microbiologisch testsysteem. Het bestaat uit een bekende levensvatbare populatie van een bepaald micro-organisme (bacteriesporen) die op een drager is geïnoculeerd. Een BI is gebruiksklaar, en levert een gedefinieerde weerstand tegen een specifiek sterilisatieproces.
Er zijn ten minste drie vormen van biologische indicatoren: (1) sporen worden aan een drager toegevoegd en vervolgens verpakt om de integriteit van de geïnoculeerde drager te behouden; (2) sporensuspensies, die op hun beurt rechtstreeks op te steriliseren eenheden kunnen worden geïnoculeerd; (3) op zichzelf staande BI’s, die zo zijn ontworpen dat de primaire verpakking het groeimedium bevat voor de terugwinning van de aan het proces blootgestelde sporen.
Een BI kan worden geïnoculeerd met één enkele soort sporen. Het kan ook tot twee verschillende soorten bevatten, zonder dat dit een nadelig effect heeft op de prestaties van de biologische indicator. Omdat de sporen die in BI’s worden gebruikt de meest resistente sporen zijn tegen een bepaald sterilisatieproces, geeft een BI dat niet uitgroeit aan dat andere potentiële sporen of bacteriën in de sterilisatievracht zijn gedood.
Let’s talk biological indicators!
Praat met een van onze experts om uw vragen beantwoord te krijgen en te zien hoe we u kunnen helpen uw BI-pijnpunten op te lossen.