Ortho Evra patch discontinued – What next?

Powrót do roku 2002: Pierwszy transdermalny środek antykoncepcyjny, plaster Ortho Evra, trafił na półki amerykańskich aptek. Szybko do przodu do dnia dzisiejszego: Producent wstrzymał produkcję urządzenia „z powodu decyzji biznesowej”, zgodnie z informacjami na stronie internetowej Agencji ds. Żywności i Leków (FDA).1

William Foster, rzecznik prasowy firmy Janssen Pharmaceuticals, potwierdził ten ruch w następującym oświadczeniu: „Firma Janssen Pharmaceuticals podjęła decyzję o zaprzestaniu sprzedaży plastra antykoncepcyjnego Ortho Evra (norelgestromin/ethinyl estradiol transdermal system) w Stanach Zjednoczonych. Generyczna wersja plastra antykoncepcyjnego jest już dostępna, a jeśli kobiety mają pytania dotyczące przejścia na tę alternatywę generyczną lub na inne formy kontroli urodzeń, powinny porozmawiać z lekarzem.”

Podług sekcji 506C federalnej ustawy o żywności, lekach i kosmetykach, firmy są zobowiązane do powiadomienia FDA o trwałym zaprzestaniu sprzedaży niektórych produktów leczniczych z sześciomiesięcznym wyprzedzeniem lub tak szybko, jak to możliwe. Prognozy wskazują, że zapasy plastra Ortho Evra miały się wyczerpać w centrach dystrybucji pod koniec października 2014 r.

Do czasu publikacji Contraceptive Technology Update na stronie internetowej firmy Janssen Pharmaceuticals nie pojawiła się żadna informacja o zaprzestaniu produkcji; firma nadal wymienia plaster Ortho Evra w aktualnym wykazie produktów. Nie ma również informacji o zaprzestaniu stosowania produktu na dedykowanej stronie internetowej www.orthoevra.com.

Planujący rodzinę mają opcję dla antykoncepcji transdermalnej. Mylan z Pittsburgha ogłosił w kwietniu 2014 roku, że otrzymał zgodę FDA na wprowadzenie na rynek generycznej wersji plastra Ortho Evra. Plaster, oznaczony znakiem towarowym Xulane, dostarcza dzienną dawkę 150 mcg norelgestrominu i 35 mcg etynyloestradiolu poprzez system transdermalny, czyli taką samą formułę jak w produkcie Ortho Evra.

Mylan jest zaznajomiony z transdermalnym dostarczaniem leków. Była to pierwsza firma, która otrzymała zatwierdzenie dla generycznych systemów transdermalnych nitrogliceryny, estradiolu i fentanylu. Produkuje również transdermalną klonidynę i pomagała w rozwoju EMSAM (system transdermalny selegiliny), który obecnie produkuje.

Sprawdzenie strony internetowej, www.goodrx.com, pokazuje, że szacowane ceny gotówkowe za jedno opakowanie (trzy plastry) Xulane w obszarze Atlanta apteki zakres od 106 do 125 dolarów, podczas gdy szacowane ceny gotówkowe za jedno opakowanie Ortho Evra (trzy plastry) zakres od 126 do 158 dolarów. Należy upewnić się, aby sprawdzić lokalne apteki, aby zobaczyć, czy Xulane jest stocked.

Newsy o Ortho Evra patch discontinuation może nie okazać się problemem dla niektórych świadczeniodawców. Stosowanie plastrów spadła, Zgodnie z wynikami przeszłych CTU Contraception Surveys, 93% respondentów w 2005 r. powiedział, że ich placówka zapewnił metodę jako opcję antykoncepcyjną; do 2013 r., 70% powiedział, że zapewnił plaster. Spadek ten odzwierciedlają krajowe dane dotyczące liczby recept na preparat Ortho Evra. Liczba recept zmniejszyła się z pięciu milionów w 2006 r. do około 1,3 miliona w 2010 r.2

Stosowanie plastra mogło spaść z powodu obaw dotyczących jego stosowania i ryzyka żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej (VTE). Od czasu zatwierdzenia produktu Ortho Evra w 2001 roku, jego etykieta została zredagowana w celu uwzględnienia kwestii związanych z ryzykiem VTE i ekspozycją na hormony antykoncepcyjne obserwowaną w przypadku produktu Ortho Evra w porównaniu z niektórymi złożonymi doustnymi środkami antykoncepcyjnymi. W marcu 2011 r. ostrzeżenie w ramce zostało zmienione w celu uwzględnienia informacji o potencjalnym ryzyku VTE oraz profilu farmakokinetycznym etynyloestradiolu związanym ze stosowaniem produktu Ortho Evra, co sprawiło, że jest ono bardziej widoczne dla personelu medycznego.

Dodaj komentarz

Twój adres email nie zostanie opublikowany. Pola, których wypełnienie jest wymagane, są oznaczone symbolem *