SEKTYWY UBOCZNE
(patrz: OSTRZEŻENIA)
Bezpieczeństwo preparatu Ovidrel® zbadano w czterech badaniach klinicznych, w których leczono 752 pacjentów, z których 335 otrzymało Ovidrel® 250 μg po rekrutacji pęcherzyków z gonadotropinami. Kiedy pacjentom włączonym do czterech badań klinicznych (3 w ART i jedno w OI) wstrzykiwano podskórnie albo Ovidrel® albo zatwierdzony hCG pochodzący z moczu, u 14,6% (49 z 335 pacjentów) w grupie Ovidrel® 250 μg wystąpiły zaburzenia w miejscu podania w porównaniu z 28% (92 z 328 pacjentów) w zatwierdzonej grupie u-Hcg. Działania niepożądane zgłaszane dla preparatu Ovidrel® 250 μg występujące u co najmniej 2% pacjentów (niezależnie od przyczynowości) wymieniono w Tabeli 9 dla 3 badań ART oraz w Tabeli 10 dla pojedynczego badania OI.
Tabela 9: Częstość występowania działań niepożądanych r-hCG w badaniach ART (badania 7648, 7927, 9073)
| Układ ciała | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
| Preferred Term | Intensywność występowania % (n) |
| At Least One Adverse Event | 33.1% (78) |
| Zaburzenia w miejscu aplikacji | 14,0% (33) |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia | 7,6% (18) |
| Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia | 4.7% (11) |
| Zaburzenia układu żołądkowo-jelitowego | 8.5% (20) |
| Ból brzucha | 4.2% (10) |
| Nausea | 3.4% ( 8) |
| Vomiting | 2.5% ( 6) |
| Terminy wtórne (ból pooperacyjny) | 4.7% (11) |
| Ból pooperacyjny | 4.7% (11) |
Zdarzenia niepożądane niewymienione w tabeli 9, które wystąpiły u mniej niż 2% pacjentów leczonych produktem Ovidrel® 250 μg, niezależnie od tego, czy zostały uznane za przyczynowo związane z produktem Ovidrel®, obejmowały: zapalenie i reakcja w miejscu wstrzyknięcia, wzdęcia, biegunka, czkawka, ciąża pozamaciczna, ból piersi, krwawienie międzymiesiączkowe, krwotok z pochwy, zmiana szyjki macicy, leukorrhea, hiperstymulacja jajników, zaburzenia macicy, zapalenie pochwy, dyskomfort w pochwie, ból ciała, ból pleców, gorączka, zawroty głowy, ból głowy, uderzenia gorąca, złe samopoczucie, parestezje, wysypka, labilność emocjonalna, bezsenność, infekcja górnych dróg oddechowych, kaszel, dyzuria, infekcja dróg moczowych, nietrzymanie moczu, albuminuria, arytmia serca, moniliasis narządów płciowych, opryszczka narządów płciowych, leukocytoza, szmer sercowy i rak szyjki macicy.
Tabela 10: Częstość występowania działań niepożądanych r-…hCG inOvulation Induction (Study 8209)
| Układ ciała | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
| Preferowany termin | Intensywność występowania % (n) |
| At Least One Adverse Event | 26.2% (26) |
| Application Site Disorders | 16.2% (16) |
| Ból w miejscu wstrzyknięcia | 8,1% (8) |
| Zapalenie w miejscu wstrzyknięcia | 2.0% (2) |
| Zasinienie w miejscu wstrzyknięcia | 3.0% (3) |
| Reakcja w miejscu wstrzyknięcia | 3.0% (3) |
| Reproductive Disorders, Female | 7.1% (7) |
| Torbiel jajnika | 3.0% (3) |
| Ovarian hyperstimulation | 3.0% (3) |
| Gastro-Intestinal System Disorders | 4.0% (4) |
| Ból brzucha | 3.0% (3) |
Dodatkowe zdarzenia niepożądane niewymienione w tabeli 10, które wystąpiły u mniej niż 2% pacjentek leczonych produktem leczniczym Ovidrel® 250 μg, niezależnie od tego, czy zostały uznane za przyczynowo związane z produktem leczniczym Ovidrel®, obejmowały: ból piersi, wzdęcia, powiększenie brzucha, zapalenie gardła, zakażenie górnych dróg oddechowych, hiperglikemię i świąd.
W kontrolowanych badaniach klinicznych zgłoszono następujące zdarzenia medyczne, które wystąpiły po zajściu w ciążę w wyniku terapii hCG:
- Poronienie samoistne
- Ciąża pozamaciczna
- Przedwczesny poród
- Gorączka poporodowa
- Wrodzone anomalie
Z 125 ciąż klinicznych zgłoszonych po leczeniu FSH i preparatem Ovidrel® 250 μg lub 500 μg, trzy były związane z wadami wrodzonymi płodu lub noworodka. Wśród pacjentek otrzymujących produkt leczniczy Ovidrel®250 μg, u płodu jednej kobiety wykryto wadę czaszki, a u innej anomalię achromosomalną (47, XXX). Zdarzenia te zostały ocenione przez badaczy jako mające mało prawdopodobny lub nieznany związek z leczeniem. Te trzy zdarzenia reprezentują częstość występowania poważnych wad wrodzonych wynoszącą 2,4%, która jest zgodna ze zgłaszaną częstością dla ciąż wynikających z naturalnego lub wspomaganego poczęcia. U kobiety, która otrzymała produkt leczniczy Ovidrel® 500 μg, jeden poród w grupie trojaczków był związany z zespołem Downa i ubytkiem przegrody międzyprzedsionkowej.Zdarzenie to uznano za niezwiązane z lekiem badanym.
Następujące działania niepożądane były wcześniej zgłaszane podczas leczenia menotropiną:
- Powikłania płucne i naczyniowe (patrz „OSTRZEŻENIA”)
- Skręcenie przydatków (jako powikłanie powiększenia jajników)
- Łagodne do umiarkowanego powiększenie jajników
- Hemoperitoneum
Zgłaszano rzadko przypadki nowotworów jajników,zarówno łagodnych, jak i złośliwych, u kobiet, które przeszły wiele schematów leczenia farmakologicznego w celu indukcji owulacji; Jednakże, związek przyczynowy nie został ustalony.
Doświadczenia po wprowadzeniu do obrotu
Oprócz zdarzeń niepożądanych zgłoszonych w badaniach klinicznych, następujące zdarzenia zostały zgłoszone podczas stosowania produktu Ovidrel® po wprowadzeniu do obrotu.W związku z tym, zdarzenia te zostały zgłoszone w populacji o niepewnej wielkości, częstość występowania lub związek przyczynowy z produktem Ovidrel® nie może być wiarygodnie określony.
- Przypadki reakcji alergicznych, w tym reakcji anafilaktycznych i łagodnych odwracalnych wysypek skórnych zgłaszano u pacjentek leczonych produktem Ovidrel® od czasu wprowadzenia na rynek. Związek przyczynowy nie jest znany.
- Zdarzenia zakrzepowo-zatorowe zarówno w powiązaniu, jak i niezależnie od zespołu hiperstymulacji jajników (patrz „OSTRZEŻENIA”)
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Ovidrel (Choriogonadotropina Alfa Injection)