A FDA aconselhou hoje os clínicos a não dar sulfato de magnésio a mulheres grávidas para prevenir o parto prematuro por mais de 5 a 7 dias, porque pode prejudicar o desenvolvimento dos ossos fetais.
A administração mais prolongada de magnésio para tocolise, que é aprovada apenas para a prevenção de convulsões na pré-eclâmpsia, pode levar a baixos níveis de cálcio e osteopenia ou fracturas no bebé, explicou a agência.
Um aviso para este efeito está a ser acrescentado à rotulagem do medicamento, e a categoria de teratogenicidade está a ser alterada da categoria de Gravidez D em vez de A.
A rotulagem será também alterada para salientar que o sulfato de magnésio injectável não é indicado para a prevenção do parto prematuro, que a sua eficácia e segurança para esta utilização não foram estabelecidas, e que só deve ser administrado por profissionais de saúde formados em hospitais bem equipados
“As mulheres grávidas devem discutir com o seu profissional de saúde a possibilidade de entrar em trabalho de parto antes do termo e os riscos e benefícios de quaisquer tratamentos que possam ser utilizados”, declarou o conselho da FDA.
A decisão de emitir este aconselhamento baseou-se numa análise de 18 relatórios de casos no Sistema de Notificação de Eventos Adversos da agência.
Nestes casos, as mulheres receberam os medicamentos durante uma média de 9,6 semanas, com uma dose total média de 3.700 mg.
Normalidades que resultaram na sua descendência incluíram fracturas dos ossos longos e costelas, que podem ter sido causadas por hipermagnesemia fetal e a hipocalcemia resultante.
A agência também reviu as provas epidemiológicas. Num estudo, foram observadas significativamente mais anomalias ósseas em recém-nascidos expostos ao magnésio durante mais de 1 semana em comparação com apenas 3 dias de exposição.
Um outro estudo encontrou diferenças nos níveis de osteocalcina, magnésio, cálcio e fósforo à nascença em bebés expostos durante mais de uma semana.
Nesses dois estudos, as anomalias observadas em recém-nascidos após exposição de mais de 5 a 7 dias “incluíram resultados radiográficos de bandas metafisárias transversais radiolúcidas de ossos longos como o úmero”, de acordo com o resumo de dados da FDA.
No entanto, o significado a longo prazo destes resultados não é conhecido devido a um seguimento inadequado, e “desconhece-se se uma duração mais curta do tratamento está associada a anomalias de cálcio e ossos no recém-nascido”.