A história da Administração de Alimentos e Medicamentos dos EUA remonta a um único químico no Departamento de Agricultura dos EUA em 1862. Hoje, a agência tem um orçamento próximo dos 4 mil milhões de dólares, 20 gabinetes distritais, 150 gabinetes de campo e laboratórios, e um pessoal de aproximadamente 9.100 empregados. A sua jurisdição abrange a maioria dos produtos alimentares (que não carne e aves de capoeira); medicamentos humanos e animais; agentes terapêuticos de origem biológica; dispositivos médicos; produtos emissores de radiação para uso doméstico, médico e profissional; cosméticos; e rações para animais. A agência supervisiona itens que representam 25 cêntimos de cada dólar gasto pelos consumidores.
SHAPING THE FDA
John P. Swann, PhD, historiador do Gabinete de História da FDA e autor do livro Academic Scientists and the Pharmaceutical Industry: Cooperative Research in Twentieth-Century America conversou com Cataract &A cirurgia refractiva Hoje em dia sobre a história da agência e as influências que moldaram a sua função.
O que começou como a Divisão de Química tornou-se o Gabinete de Química depois de Julho de 1901, mas a era moderna da FDA data a passagem de 1906 da Lei Federal de Alimentos e Drogas, conhecida por muitos como a data mais importante na história da agência. A lei acrescentou funções reguladoras à missão científica da agência.
De 1879 a 1906, houve numerosas tentativas de aprovar leis relativas à regulamentação de alimentos produzidos domesticamente, e eventualmente de drogas, disse o Dr. Swann. “Nesses 25 anos, houve talvez 100 facturas que foram consideradas. Havia pessoas em todo o país que estavam interessadas em procurar mais protecção, porque, convenhamos, o mercado de alimentos e drogas era deixado ao comprador tomar cuidado”, disse ele.
Em 30 de Junho de 1906, o Presidente Theodore Roosevelt assinou a Lei de Alimentos e Drogas, conhecida como Lei Wiley, uma referência ao químico Harvey Washington Wiley, MD. Chamado pai da FDA, o Dr. Wiley demonstrou a sua preocupação com os conservantes químicos nos alimentos, chamando-os de adúlteros. A lei, que o Departamento de Química foi encarregado de administrar, proibiu a adulteração e a falsificação de alimentos e drogas.
” basicamente disse que não se podia adicionar materiais perigosos aos alimentos ou esconder problemas com os alimentos,” disse o Dr. Swann.
P>Embora a lei não estabelecesse normas para os alimentos, impôs a rotulagem dos ingredientes. O rótulo dos alimentos ou das drogas não podia ser falso ou enganador, e a presença e quantidade de 11 ingredientes perigosos, incluindo álcool, heroína e cocaína, tinham de ser listados.
EMPHASE SOBRE MEDICAMENTOS
Após a demissão do Dr. Wiley em 1912, o bureau dedicou mais esforços à regulamentação das drogas, com alguma ênfase em medicamentos patenteados. A má marca foi uma fonte de considerável controvérsia na regulamentação dos medicamentos, e o bureau perdeu muitos casos flagrantes. A prova de fraude foi difícil, explicou o Dr. Swann, mas a apreensão de drogas com marcas erradas e adulteradas aumentou substancialmente nas décadas de 1920 e 1930.
A lei Wiley pôs em marcha os primeiros passos da fiscalização regulamentar que a FDA é hoje encarregada de fazer cumprir, mas ficou aquém das expectativas em muitas áreas. Uma nova geração de jornalistas e de organizações de defesa do consumidor ajudou a pressionar um Congresso relutante em patrocinar um projecto de lei que substituiria a antiga lei. Entre as mudanças necessárias encontravam-se normas de qualidade e identidade para os alimentos, proibições contra falsas alegações terapêuticas de medicamentos, cobertura de cosméticos e dispositivos médicos, clarificação do direito da FDA de realizar inspecções de fábrica, e controlo da publicidade de produtos.
A própria FDA demonstrou a necessidade de mudança ao reunir uma colecção de produtos que exemplificavam as deficiências da lei de 1906. Estas exposições incluíam um tónico contendo rádio que condenava os utilizadores a uma morte lenta e dolorosa, um corante de pestanas que cegava muitas mulheres, e um exalador que foi falsamente prometido para curar a tuberculose e outras doenças pulmonares. Um repórter apelidou a exposição The American Chamber of Horrors.
“De um modo geral, coisas como cosméticos e dispositivos não foram incluídas, e não havia normas para alimentos e drogas”, disse o Dr. Swann. “Havia algumas disposições para a rotulagem selectiva, normas básicas, mas qualquer pessoa podia colocar qualquer coisa no mercado desde que estivesse correctamente rotulada”
O pior exemplo das consequências de fazer falsas alegações nos rótulos veio em 1937, quando uma empresa farmacêutica do Tennessee comercializou uma forma do novo medicamento milagroso de sulfato que apelaria aos pacientes pediátricos, Elixir Sulfanilamida. O solvente no produto não testado era um análogo químico altamente tóxico de anticongelante. Matou mais de 100 pessoas, muitas delas crianças. O clamor público reformulou as disposições da nova lei sobre drogas e impulsionou o projecto de lei através do Congresso. A Lei da Alimentação, Droga e Cosmética foi assinada pelo Presidente Franklin Delano Roosevelt a 25 de Junho de 1938. Colocou os cosméticos e os dispositivos médicos sob o controlo da agência e exigiu que as drogas fossem rotuladas com instruções adequadas para a sua utilização segura. A lei também exigia a aprovação pré-comercialização de todos os novos medicamentos.
“As empresas teriam de apresentar à FDA provas de que o produto era seguro antes de poder entrar no mercado”, disse o Dr. Swann. “Embora tenha sido alterado muitas vezes, é a lei sob a qual ainda operamos”.
CONTROLO INCREITO SOBRE QUÍMICOS E DISPOSITIVOS
Seguindo as audiências no início da década de 1950, uma série de leis sobre resíduos de pesticidas (1954), aditivos alimentares (1958), e aditivos de cor (1960) deram à FDA um controlo muito mais apertado sobre a crescente lista de produtos químicos que entram no abastecimento alimentar, colocando assim o ónus sobre os fabricantes de estabelecer a sua segurança.
Desde os anos 40 até aos anos 60, o abuso de anfetaminas e barbitúricos exigiu um esforço regulamentar maior por parte da FDA do que todos os outros problemas com drogas combinados. Em 1962, as Emendas Kefauver-Harris foram aprovadas. Elas exigiam eficácia e segurança antes que um medicamento pudesse ser comercializado, exigiam que a FDA avaliasse a eficácia de todos os medicamentos introduzidos desde 1938, instituíram um controlo mais rigoroso por parte das agências sobre os ensaios de medicamentos, e transferiram da Comissão Federal de Comércio para a FDA a regulamentação da publicidade a medicamentos sujeitos a receita médica.
Nas décadas de 1960 e 1970, a indústria de dispositivos médicos cresceu tremendamente, disse o Dr. Swann. Isto levou a FDA a aprovar alterações que exigiam a comunicação de reacções adversas aos dispositivos médicos e o controlo pós-comercialização de implantes e outros dispositivos que representam um risco grave para a saúde. As emendas também deram à FDA a autoridade para retirar os dispositivos médicos. “Houve uma percepção de que nem todos os dispositivos eram iguais, e assim, com as emendas de 1976, vemos não só um requisito de aprovação prévia à comercialização de dispositivos médicos, mas também diferentes categorias de dispositivos”, disse o Dr. Swann.
Nos anos 70, a FDA começou a proteger as pessoas contra a exposição desnecessária à radiação da electrónica. Em Maio de 1980, a agência foi transferida do Departamento de Saúde, Educação e Bem-Estar para o Departamento de Saúde e Serviços Humanos, o actual lar da FDA. Em 1984, a FDA aprovou uma lei que acelera a disponibilidade de medicamentos genéricos menos dispendiosos, permitindo à agência aprovar pedidos para comercializar versões genéricas de medicamentos de marca sem repetir a investigação feita para os provar seguros e eficazes.
Em 1990, o Congresso aprovou a Lei de Rotulagem Nutricional e Educação, que reformulou completamente a forma como os rótulos de produtos alimentares transmitem informação nutricional básica. Durante a última década, foram aprovadas várias leis que se concentram na clarificação da informação nutricional e de segurança nos rótulos dos alimentos, incluindo a listagem de gorduras trans e alergénios. A agência também lançou iniciativas para aumentar a sensibilização do público para os efeitos adversos dos produtos do tabaco.
CONCLUSÃO
Dr. Swann disse que o foco e as responsabilidades evolutivas da FDA são um produto de várias influências, com a principal ênfase sempre na segurança pública.
“A nossa carta existe no âmbito das leis que o Congresso nos encarrega de defender, e estas mudaram constantemente ao longo do tempo”, disse ele. “Não só as leis, mas também as ordens executivas mudaram a forma como fazemos algumas coisas. A carta existe nos estatutos dos EUA”
John P. Swann, PhD, é um historiador do Gabinete de História da FDA. O Dr. Swann pode ser contactado em (301) 796-8953; [email protected].