p>FOLHA DE PACOTE: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
Cetirizina é utilizada para tratar adultos e crianças a partir dos 2 anos de idade com febre dos fenos (rinite alérgica sazonal), durante todo o ano
alergias como o pó ou alergias a animais de estimação (rinite alérgica perene) e urticária (inchaço, vermelhidão e prurido da pele).
Leia todo este folheto cuidadosamente antes de começar a tomar este medicamento porque contém informação importante
informação para si.
– Guarde este folheto. Talvez tenha de o ler novamente.
– Se tiver mais perguntas, pergunte ao seu médico ou farmacêutico.
– Este medicamento foi receitado apenas para si. Não o transmita a outros. Pode causar-lhes danos, mesmo que os seus sinais de doença sejam os mesmos que os seus.
– Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados nesta
leaflet. Ver secção 4.
Anti-histamínicos como Cetirizina aliviam os sintomas desagradáveis e desconforto associados a estas condições, tais como espirros,
espirros, corrimento e nariz entupido, comichão, olhos vermelhos e lacrimejantes e erupções cutâneas.
Cetirizina 1 mg/ml Solução Oral (dicloridrato de cetirizina)
QUANTO ESTÁ NESTA FOLHA:
1. O que é Cetirizina e para que é utilizada
3. Como tomar Cetirizina
5. Como armazenar Cetirizina
2. O que precisa de saber antes de tomar Cetirizina
4. Possíveis efeitos secundários
6. Conteúdo da embalagem e outras informações
1. O QUE É CETIRIZINA E O QUE É UTILIZADO
Cetirizine dihydrochloride, o ingrediente activo da solução é um anti-histamínico. Bloqueia os efeitos de uma substância chamada
histamina que ocorre naturalmente no organismo. A histamina está envolvida em reacções alérgicas.
Página 2 – Reverso do painel superior visível
– tontura
– fadiga
– dor de cabeça
– sensação de mal-estar
– pupilas dilatadas
– comichão na pele
– inquietação
– sonolência (por vezes por períodos mais longos)
– sensação de ser vago (não com ele)
– batimento cardíaco rápido
– tremor (tremor)
– não fazer tanta urina como o normal.
se esquecer de tomar Cetirizine
se esquecer de tomar a dose habitual tome a dose assim que se lembrar. Não tome uma dose dupla para compensar a dose
missed. Tome a dose seguinte à hora normal.
4. EFEITOS LATERAIS POSSÍVEIS
Tal como todos os medicamentos, este medicamento pode causar efeitos secundários, embora nem todos os tomem.
alguns efeitos secundários muito raros podem ser graves:
Se alguma das seguintes situações acontecer, pare de tomar este medicamento e informe imediatamente o seu médico ou vá ao departamento de emergência do hospital mais próximo:
– Reacções alérgicas, incluindo reacções alérgicas graves (erupção cutânea, comichão e febre, garganta inchada, rosto, pálpebras ou lábios). Isto
reacção pode começar pouco depois de tomar o medicamento, ou pode começar mais tarde.
Outros efeitos secundários:
Página 7
2. O QUE VOCÊ PRECISA DE SABER ANTES DE TOMAR CETIRIZINA
Não tome Cetirizina se:
– É alérgico ao dicloridrato de cetirizina
– É alérgico a qualquer dos outros ingredientes deste medicamento (enumerados na secção 6)
– Tem uma insuficiência renal grave (depuração de creatinina inferior a 10 ml/min).
– Se qualquer um dos acima se aplicar a si fale com o seu farmacêutico.
Não deve tomar Cetirizina 1mg/ml Solução Oral:
– se tiver problemas hereditários raros de intolerância à frutose.e for um doente com insuficiência renal, peça conselho ao seu médico; se necessário, tomará uma dose mais baixa.
A nova dose será determinada pelo seu médico.
– Se for um doente com factores predisponentes de retenção urinária ( e.g. doença ou lesão medular, aumento da próstata
Página 3
– Efeitos secundários comuns (pode afectar até 1 em 10 pessoas):
– Cansaço, sensação de sono
– Boca seca
– Diarreia (apenas crianças)
– Náusea
– Tonturas
– Sintomas de frio no nariz (apenas crianças).
– Dor de garganta
– Efeitos secundários incomuns (pode afectar até 1 em 100 pessoas):
– Coceira e erupção cutânea
– Diarreia
– Sentir-se fraco ou geralmente indisposto
– Formigamento nas mãos e pés
– Sentir-se agitado
– Dor no abdómen.
– Efeitos secundários raros (pode afectar até 1 em 1.000 pessoas):
– Batimento cardíaco rápido
– Edema (inchaço generalizado devido à retenção de água)
– Resultados de testes de função hepática anormal (o seu médico irá -vulsões
saber o que fazer)
– Aumento de peso
– Agressão, confusão, depressão, alucinação
– Urticária (urticária).
(ouvir ou ver coisas), insónia
Muitos efeitos secundários raros (podem afectar até 1 em 10.000 pessoas):
– Visão turva, dificuldade em focar
– Molhar a cama, dor e/ou dificuldade em passar água
– Rotação dos olhos
– Tremor, tiques
br>Página 8
glândula) pois a cetirizina pode aumentar o risco de retenção urinária.
– Se for um paciente epiléptico ou um paciente em risco de convulsões, deve pedir conselho ao seu médico.
Se estiver a tomar este medicamento durante um longo período de tempo pode levar a um aumento do risco de cárie (cárie dentária) devido a
secura da boca. A higiene oral é portanto muito importante.
A dose recomendada não deve ser excedida e se os sintomas persistirem, o médico ou farmacêutico deve ser consultado.
Outros medicamentos e Cetirizina
Diga ao seu médico se estiver a tomar, tiver tomado recentemente ou puder tomar algum dos seguintes medicamentos:
– antidepressivos (por exemplo fluoxetina, citalopram, venlafaxina)
– ritonavir (para tratar o VIH);
– beta-histina (usada para tratar a Doença de Méniére)
– quaisquer outros medicamentos que tenha comprado sem receita médica.
Testes de alérgicos
Se vai fazer um teste de alergias, pergunte ao seu médico se deve parar de tomar Cetirizina durante 3 dias antes do teste. Isto
medicina pode afectar os resultados dos seus testes de alergia.
Cetirizina com alimentos e álcool
Não foram observadas interacções clinicamente significativas entre o álcool (ao nível sanguíneo de 0,5 g/l correspondente a um
vidro de vinho) e a cetirizina utilizada nas doses recomendadas. No entanto, não existem dados disponíveis sobre a segurança quando são tomadas doses mais elevadas de cetirizina e álcool em conjunto. Portanto, como é o caso de todos os anti-histamínicos, recomenda-se
evitar a toma de cetirizina com álcool.
Gravidez e amamentação
br>Página 5
– Desmaio
– Movimentos involuntários e/ou sacudidelas dos membros
– Hemorragias ou contusões invulgares
– Espasmos musculares no pescoço e ombros
– Uma erupção cutânea recorrente.
– Inchaço da pele particularmente à volta do rosto
– Mau gosto na boca
Não Conhecido (a frequência não pode ser estimada a partir dos dados disponíveis):
– Aumento do apetite
– Perda de equilíbrio
– Retenção urinária
– Alguns casos de perda de memória e/ou de perturbações foram também relatados.
Em casos muito raros as pessoas pensaram em cometer suicídio e se se sentir assim, então pare de tomar a solução oral e
ver o seu médico.
Relatar as suspeitas de reacções adversas
Se tiver quaisquer efeitos secundários, fale com o seu médico ou farmacêutico. Isto inclui quaisquer possíveis efeitos secundários não listados neste folheto.
Pode também comunicar os efeitos secundários directamente através do Esquema do Cartão Amarelo: www.mhra.gov.uk/yellowcard. Ao comunicar efeitos secundários,
pode ajudar a fornecer mais informações sobre a segurança deste medicamento.
Não armazenar acima de 25°C. Armazenar na embalagem original. Utilizar no prazo de 3 meses,
Não deite fora nenhum medicamento através de águas residuais ou lixo doméstico. Pergunte ao seu farmacêutico como deitar fora os medicamentos que não deve
longo prazo de utilização. Estas medidas ajudarão a proteger o ambiente..
5. COMO ARMAZENAR CETIRIZINA
Deixar este medicamento fora da vista e do alcance das crianças.
Não utilizar Cetirizina após a data de validade indicada no rótulo. A data de validade refere-se ao último dia desse mês.
Se notar algum defeito na solução, como partículas flutuantes, leve o medicamento ao seu farmacêutico para aconselhamento antes de o tomar.
PL 04416/0410
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
Base Label
SZ00000LL000
POM
Peel Aqui Mas Não Remover
Cetirizina 1 mg/ml Solução Oral
O uso oral Usar conforme as instruções do seu médico. Leia o folheto informativo antes de usar. Não armazenar acima de 25ºC. Armazenar na embalagem original
package. Uma vez aberta, não armazenar acima de 25ºC e utilizar no prazo de 3 meses. A Cetirizina não causa normalmente sonolência. Contudo,
alguns indivíduos podem reagir de forma diferente, por isso, se afectados, não conduzir ou operar máquinas. Evite bebidas alcoólicas e não exceda a dose
recomendada. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Cada 1 ml contém 1 mg de dicloridrato de cetirizina. Também
inclui glicerol, propilenoglicol, sorbitol (E240), paraidroxibenzoato de metilo (E218) e paraidroxibenzoato de propilo (E216).
3. COMO TOMAR CETIRIZINA
Toma sempre este medicamento exactamente como o teu médico te disse. Verifique com o seu médico ou farmacêutico se não tiver a certeza.
As doses normais de Cetirizina são dadas abaixo. Por vezes os médicos prescrevem doses diferentes das mencionadas abaixo, se
Página 4
Página 9
(Cetirizine Dihydrochloride)
Livre de açúcar
200 ml
Gravidez
Preparação
Passar conselhos ao seu médico ou farmacêutico antes de tomar qualquer medicamento. Tal como com outros medicamentos, o uso de Cetirizina deve ser evitado
em mulheres grávidas. O uso acidental do medicamento por uma mulher grávida não deve produzir quaisquer efeitos nocivos no feto.
No entanto, o medicamento só deve ser administrado se necessário e após aconselhamento médico.
A amamentação
A cetirizina está presente no leite materno.
Se estiver grávida ou a amamentar, pensar que pode estar grávida ou a planear ter um bebé, pedir conselho ao seu médico ou
farmacêutico antes de tomar este medicamento
Condução e utilização de máquinas
Embora seja raro, tem havido relatos de sonolência. Se se sentir sonolento, não conduza nem utilize máquinas. Não deve
tomar mais do que a dose recomendada, pois isto pode afectar a sua capacidade de realizar estas tarefas.
Cetirizina contém sorbitol, parahyroxybenzoate de metilo e paraidroxybenzoate de propilo
Se o seu médico lhe tiver dito que tem uma intolerância a alguns açúcares, contacte o seu médico antes de tomar este
produto médico. O parahyroxybenzoate de metilo e o parahyrdoxybenzoate de propilo podem causar uma reacção alérgica (possivelmente retardada).
Cetirizina
Oral
Solução
6. CONTEÚDO DO PACOTE E OUTRAS INFORMAÇÕES
O que contém Cetirizina:
Cada 1ml de solução contém 1 mg do ingrediente activo dicloridrato de cetirizina.
A solução também contém: sorbitol líquido (não cristalizante), glicerol, propilenoglicol, paraidroxibenzoato de metilo, propil
paraidroxibenzoato de sódio, acetato de sódio, ácido acético glacial, sacarina sódica, aroma de fruta misturado ID 21533 (que contém vanilina,
óleo de laranja, etil vanilina, acetato de amilo, butirato de amilo, amil propionato, butirato de etilo, proprionato de etilo, citral, allyl heptylate,
linalool, terpeneol, óleo de limão, geraniol, ácido butírico e propilenoglicol), sabor de framboesa 249 (que contém framboesa
aldeído, acetato de amilo, butirato de amilo, acetato de etilo, etil buyrate, butirato de hexanilo, alfa-ionona, geraniol, óleo de cravo-da-índia, canela
oil, óleo de orris, óleo de gerânio e propilenoglicol) e água purificada. Cetirizine Oral Solution é sem açúcar.
O que é Cetirizine e o conteúdo da embalagem:
Cetirizine 1mg/ml Oral Solution é uma solução transparente disponível em frascos de 200ml.
Marketing Authorisation Holder and Manufacturer:
O titular da licença do produto e fabricante deste medicamento é Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey,
GU16 7SR.
Este folheto foi revisto pela última vez em 05/2014.
Página 10
tal se aplica a discutir com o seu médico se ainda não o fez.
A dose recomendada é:
Adultos e adolescentes acima dos 12 anos: 10 mg uma vez por dia como 10 ml de solução oral (2 colheres completas).
Crianças entre os 6 e 12 anos: 5 mg duas vezes por dia como 5 ml (uma colher cheia).
Crianças entre 2 e 6 anos para rinite sazonal (febre do feno): 2,5 mg duas vezes por dia como 2,5 ml de solução oral (uma meia colher cheia).
Quando se distribui o produto, deve ser utilizada uma colher de medida (que está disponível no farmacêutico) e não uma colher de chá padrão.
Crianças com menos de 2 anos: Não recomendado.
Idosos: Quanto aos adultos.
Patientes com insuficiência renal moderada a grave: Pacientes com insuficiência renal moderada são recomendados a tomar
5 mg ou 5 ml uma vez por dia.
Se achar que o efeito da Cetirizina é demasiado fraco ou demasiado forte, consulte o seu médico.
Duração do tratamento:
A duração do tratamento depende do tipo, duração e curso das suas queixas. Por favor peça conselho ao seu farmacêutico.
Se tomar mais Cetirizina do que deveria
No entanto, se você ou outra pessoa tiver tomado demasiados medicamentos ou uma overdose contacte o seu médico ou o seu hospital e
Serviço de emergência imediatamente.
Após uma overdose, os efeitos secundários descritos abaixo podem ocorrer com maior intensidade:
– confusão
– diarreia
Página 6
Cetirizina 1 mg/ml Solução Oral
(Dicloridrato de Cetirizina)
Sem açúcar
200 ml
Utilização oral. Utilização segundo as indicações do seu médico. Leia o folheto informativo antes de usar. Não armazenar acima de 25ºC. Armazenar na embalagem original
package. Uma vez aberto, não armazenar acima de 25ºC e utilizar no prazo de 3 meses. A Cetirizina normalmente não causa sonolência.
No entanto, alguns indivíduos podem reagir de forma diferente, por isso, se afectados, não conduzir ou operar máquinas. Evite bebidas alcoólicas e não exceda a dose recomendada. Manter fora da vista e do alcance das crianças. Cada 1 ml contém 1 mg de cetirizina
dihidrocloreto. Também inclui glicerol, propilenoglicol, sorbitol (E240), paraidroxibenzoato de metilo (E218) e propil
paraidroxibenzoato de metilo (E216).
PL 04416/0410
POM
Sandoz Ltd, Frimley Business Park, Frimley, Camberley, Surrey, GU16 7SR, UK.
SZ00000LL000
Página 1 – Painel superior visível