Claravis deve ser administrado com uma refeição (ver PRECAUTIONS, Information for Patients).
A gama de dosagem recomendada para Claravis é de 0,5 a 1 mg/kg/dia dada em duas doses divididas com alimentos durante 15 a 20 semanas. Em estudos comparando 0,1, 0,5, e 1 mg/kg/dia,8 verificou-se que todas as dosagens forneciam uma limpeza inicial da doença, mas que havia uma maior necessidade de tratamento posterior com as dosagens mais baixas. Durante o tratamento, a dose pode ser ajustada de acordo com a resposta da doença e/ou o aparecimento de efeitos secundários clínicos – alguns dos quais podem estar relacionados com a dose. Os doentes adultos cuja doença seja muito grave com cicatrizes ou se manifeste principalmente no tronco podem necessitar de ajustamentos de dose até 2 mg/kg/dia, como tolerado. A não ingestão de Claravis com alimentos irá diminuir significativamente a absorção. Antes de serem feitos ajustamentos de dose ascendentes, os pacientes devem ser questionados sobre a sua conformidade com as instruções alimentares.
A segurança de uma dose diária com Claravis não foi estabelecida. Uma vez que a dosagem diária não é recomendada.
Se a contagem total de nódulos tiver sido reduzida em mais de 70% antes de completar 15 a 20 semanas de tratamento, o medicamento pode ser descontinuado. Após um período de 2 meses ou mais de terapia, e se tal se justificar por acne nodular grave persistente ou recorrente, pode ser iniciado um segundo curso de terapia. O intervalo ideal antes do novo tratamento não foi definido para pacientes que não tenham completado o crescimento esquelético. O uso prolongado de Claravis, mesmo em doses baixas, não foi estudado, e não é recomendado. É importante que Claravis seja administrado nas doses recomendadas, não por mais tempo do que a duração recomendada. O efeito da utilização a longo prazo de Claravis na perda óssea é desconhecido (ver ADVERTÊNCIAS, Esqueleto, Densidade Mineral Óssea, Hiperostose, e Fechamento Epifisário Pré-esquelético).
As medidas contraceptivas devem ser seguidas para qualquer curso de terapia subsequente (ver PRECAUÇÕES).
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Body Weight |
Total mg/dia |
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kilogramas |
libras |
0.5 mg/kg |
1 mg/kg |
2 mg/kg* |
INFORMAÇÃO PARA FARMACISTAS
Acesso ao sistema do Programa iPLEDGE através da Internet (www.ipledgeprogram.com), telefone (1-866-495-0654) ou através de verificação electrónica de telecomunicações (através da apresentação de um pedido de prescrição de isotretinoína) para obter uma autorização e a data “não dispensar ao paciente depois”. Claravis só deve ser dispensado em não mais de 30 dias.
REFICIENTES SOLICITAM UMA NOVA PRESCRIÇÃO E UMA NOVA AUTORIZAÇÃO DO SISTEMA iPLEDGE.
A Claravis Medication Guide deve ser entregue ao paciente cada vez que Claravis é dispensado, como exigido por lei. Este Guia de Medicação Claravis é uma parte importante do programa de gestão de risco para o doente.