De acordo com um comunicado de imprensa da Carmat datado de 20 de Dezembro de 2013, a primeira implantação do seu coração artificial num paciente de 75 anos foi realizada a 18 de Dezembro de 2013 pela equipa do Hospital Europeu Georges Pompidou em Paris (França). O paciente morreu 75 dias após a operação.
No desenho de Carmat, duas câmaras estão cada uma dividida por uma membrana que segura o fluido hidráulico de um dos lados. Uma bomba motorizada move o fluido hidráulico para dentro e para fora das câmaras, e esse fluido provoca o movimento da membrana; o sangue flui através do outro lado de cada membrana. O lado da membrana virado para o sangue é feito de tecido obtido de um saco que envolve o coração de uma vaca, para tornar o dispositivo mais biocompatível. O dispositivo Carmat também utiliza válvulas feitas de tecido do coração da vaca e tem sensores para detectar o aumento da pressão no interior do dispositivo. Essa informação é enviada para um sistema de controlo interno que pode ajustar o caudal em resposta ao aumento da procura, como por exemplo quando um paciente está a fazer exercício. Isto distingue-o dos desenhos anteriores que mantêm uma taxa de fluxo constante.
O dispositivo Carmat, ao contrário dos desenhos anteriores, destina-se a ser utilizado em casos de insuficiência cardíaca terminal, em vez de ser utilizado como dispositivo de ponte enquanto o paciente aguarda um transplante. Com 900 gramas, pesa quase três vezes o coração típico e destina-se principalmente a homens obesos. Requer também que o paciente transporte uma bateria adicional de iões de lítio. A vida útil projectada do coração artificial é de cerca de 5 anos (230 milhões de batimentos).
Em 2016, os ensaios para o Carmat “coração totalmente artificial” foram proibidos pela Agência Nacional de Segurança e Medicina na Europa, após terem sido confirmadas as curtas taxas de sobrevivência. A proibição foi levantada em Maio de 2017. Nessa altura, um relatório europeu declarou que a terapia celular C-Cure de Celyad para insuficiência cardíaca isquémica “só poderia ajudar uma subpopulação de participantes no estudo da Fase III, e Carmat esperará que o seu coração artificial seja capaz de tratar uma maior proporção de doentes com insuficiência cardíaca”.
Uma actualização de Janeiro de 2019 na Europa declarou que o único coração totalmente artificial actualmente no mercado era o dispositivo SynCardia e que o coração artificial da Carmat (“concebido para se auto-regular, alterando o fluxo sanguíneo com base na actividade física do paciente”) ainda se encontrava na fase inicial dos ensaios. Esse relatório indicava também que Carmat ainda esperava, de facto, “obter a aprovação do mercado para o seu implante este ano, mas tem agora o objectivo de o conseguir no próximo ano. Uma razão para tal é que a complexa tecnologia tem estado a ser aperfeiçoada no processo de fabrico”.
O coração artificial Carmat foi aprovado para venda na União Europeia, recebendo a marcação CE a 22 de Dezembro de 2020. O seu preço de stock aumentou mais de um terço após o anúncio da notícia.
Protótipos históricosEdit
Bomba cardíaca artificial totalEdit
A bomba cardíaca artificial do Exército dos EUA foi uma unidade compacta, alimentada a ar, desenvolvida pelo Dr. Kenneth Woodward nos Laboratórios Harry Diamond no início a meados da década de 1960. A bomba cardíaca do Exército era parcialmente feita de plexiglass, e consistia em duas válvulas, uma câmara, e um flapper de sucção. A bomba funcionava sem quaisquer partes móveis sob o princípio da amplificação do fluido – fornecendo uma fonte de pressão de ar pulsante semelhante a um batimento cardíaco.
POLVADEdit
Desde 1991, a Fundação para o Desenvolvimento da Cirurgia Cardíaca (FRK) em Zabrze, Polónia, tem estado a trabalhar no desenvolvimento de um coração artificial. Actualmente, o sistema polaco de apoio ao coração POLCAS consiste no ventrículo artificial POLVAD-MEV e nos três controladores POLPDU-401, POLPDU-402 e POLPDU-501. Os dispositivos apresentados são concebidos para tratar apenas um paciente. As unidades de controlo das séries 401 e 402 só podem ser utilizadas no hospital devido ao seu grande tamanho, método de controlo e tipo de fornecimento de energia. A unidade de controlo da série 501 é o mais recente produto da FRK. Devido ao seu tamanho e peso muito menores, é uma solução significativamente mais móvel. Por esta razão, também pode ser utilizada durante tratamentos supervisionados realizados fora do hospital.
Phoenix-7Edit
Em Junho de 1996, um homem de 46 anos de idade recebeu um implante cardíaco artificial total feito por Jeng Wei no Hospital Geral de Cheng-Hsin, em Taiwan. Esta Phoenix-7 Total Artificial Heart, tecnologicamente avançada, foi fabricada por um dentista taiwanês Kelvin K. Cheng, um médico chinês T. M. Kao e colegas no Taiwan TAH Research Center em Tainan, Taiwan. Com este coração artificial experimental, a PA do paciente foi mantida a 90-100/40-55 mmHg e o débito cardíaco a 4,2-5,8 L/min. O paciente recebeu então o primeiro transplante combinado de coração e rim bem sucedido do mundo depois de fazer a ponte com um coração artificial total.
Abiomed heartsEdit
O primeiro AbioCor a ser implantado cirurgicamente num paciente foi em 3 de Julho de 2001. O AbioCor é feito de titânio e plástico com um peso de 0,9 kg (duas libras), e a sua bateria interna pode ser recarregada com um dispositivo de transdução que envia energia através da pele. A bateria interna dura meia hora, e uma bateria externa utilizável dura quatro horas. A FDA anunciou a 5 de Setembro de 2006, que o AbioCor poderia ser implantado para usos humanitários depois de o dispositivo ter sido testado em 15 pacientes. Destina-se a pacientes gravemente doentes que não podem receber um transplante de coração. Algumas limitações do actual AbioCor são que o seu tamanho o torna adequado para menos de 50% da população feminina e apenas cerca de 50% da população masculina, e a sua vida útil é de apenas 1-2 anos.
Ao combinar os seus ventrículos valvulados com a tecnologia de controlo e o parafuso de rolo desenvolvido na Penn State, a AbioMed concebeu um coração mais pequeno e mais estável, o AbioCor II. Esta bomba, que deveria ser implantável na maioria dos homens e 50% das mulheres com uma esperança de vida até cinco anos, teve ensaios em animais em 2005, e a empresa esperava obter a aprovação da FDA para uso humano em 2008. Após muita experimentação, a Abiomed abandonou o desenvolvimento de corações oficiais totais a partir de 2015. A Abiomed a partir de 2019 apenas comercializa bombas cardíacas, “destinadas a ajudar a bombear sangue em pacientes que necessitam de apoio a curto prazo (até 6 dias)”, que não são corações artificiais totais.
Frazier-CohnEdit
Em 12 de Março de 2011, um coração artificial experimental foi implantado em Craig Lewis de 55 anos no Texas Heart Institute em Houston por O. H. Frazier e William Cohn. O dispositivo é uma combinação de duas bombas HeartMate II modificadas que está actualmente a ser submetida a ensaios bovinos.
Frazier e Cohn estão na direcção da empresa BiVACOR que desenvolve um coração artificial. BiVACOR foi testado como um substituto para um coração numa ovelha.
Até agora, apenas uma pessoa beneficiou do coração artificial de Frazier e Cohn. Craig Lewis sofria de amiloidose em 2011 quando o seu coração cedeu e os médicos pronunciaram que ele tinha apenas 12 a 24 horas de vida. Após obterem a permissão da sua família, Frazier e Cohn substituíram o seu coração pelo seu aparelho. Lewis sobreviveu por mais 5 semanas após a operação; acabou por sucumbir à insuficiência hepática e renal devido à sua amiloidose, após o que a sua família pediu que o seu coração artificial fosse desligado da corrente.
Soft Total Artificial Heart, desenvolvido no laboratório de material funcional da ETH Zürich
Protótipos actuaisEdit
Soft artificial heartEdit
Em 10 de Julho de 2017, Nicholas Cohrs e colegas apresentaram um novo conceito de um coração artificial suave e total no Journal of Artificial Organs. O coração foi desenvolvido no Laboratório de Materiais Funcionais da ETH Zurique. (Cohrs foi incluído como doutorando num grupo liderado pelo Professor Wendelin Stark na ETH Zurique.)
O coração artificial suave (SAH) foi criado a partir do silicone com a ajuda da tecnologia de impressão 3D. O SAH é um monobloco de silicone. Pesa 390g, tem um volume de 679 cm3 e é operado através de ar pressurizado. “O nosso objectivo é desenvolver um coração artificial aproximadamente do mesmo tamanho que o do próprio paciente e que imite o coração humano o mais próximo possível na forma e função” diz Cohrs numa entrevista. O SAH move-se e funciona fundamentalmente como um coração real, mas actualmente só bate durante 3000 batimentos (o que corresponde a uma duração de 30 a 50 minutos para o batimento cardíaco médio de um indivíduo)numa máquina de circulação híbrida simulada. Em seguida, a membrana de silicone (2,3 mm de espessura) entre o Ventrículo Esquerdo e a Câmara de Expansão do Ar rompeu.
A vida útil de um protótipo mais recente de Cohrs (utilizando vários polímeros em vez de silicone) ainda era limitada, de acordo com relatórios do início de 2018, com esse modelo a proporcionar uma vida útil de 1 milhão de batimentos cardíacos, aproximadamente dez dias num corpo humano. Na altura, Cohrs e a sua equipa estavam a fazer experiências com software CAD e impressão 3D, esforçando-se por desenvolver um modelo que durasse até 15 anos. “Não podemos realmente prever quando poderemos ter um coração de trabalho final que preencha todos os requisitos e esteja pronto para ser implantado”. Isto normalmente leva anos”, disse Cohrs.