Farmácia Allergan emitiu esta semana uma recolha global de uma linha específica de implantes mamários texturizados e expansores de tecido após a U.S. Food and Drug Administration solicitou que a empresa com sede na Irlanda retirasse voluntariamente estes produtos das prateleiras devido ao risco associado de cancro.
Os implantes estão ligados ao linfoma de grandes células anaplásticas associadas aos implantes mamários (BIA-ALCL), um tipo raro de linfoma que se pode desenvolver em torno de implantes mamários texturizados. O BIA-ALCL não deve ser confundido com cancro da mama.
“A empresa sente que os riscos excedem o benefício e é por isso que o puxaram”, disse Sebastian Winocour, M.D., professor assistente do Departamento de Cirurgia de Michael E. DeBakey na Faculdade de Medicina de Baylor e membro do Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center em Baylor. “O conceito de que um corpo estranho causa um cancro é algo invulgar. Colocamos implantes por muitas razões – próteses de joelho, válvulas cardíacas e próteses da anca, mas os implantes mamários são frequentemente colocados em pacientes em reconstrução para o cancro da mama. É isso que torna isto tão provocador de ansiedade não só para as pacientes, mas também para os médicos”
De acordo com a FDA, existem 573 casos totais e 33 mortes causadas pelo BIA-ALCL em todo o mundo. Do total de casos, 481 apontaram para implantes alérgicos. Das 33 mortes, a FDA conseguiu identificar os fabricantes de implantes de 13 casos; 12 foram confirmados por Allergan.
Uma lista completa dos implantes recolhidos está disponível aqui. A FDA não recomenda a remoção destes tipos de implantes em pacientes sem sintomas neste momento.
“Embora a incidência global de BIA-ALCL pareça ser relativamente baixa, uma vez que as provas indicavam que o produto de um fabricante específico parecia estar directamente ligado a danos significativos do paciente, incluindo a morte, a FDA tomou medidas para alertar a empresa para novas provas que indicavam que se justificava uma recolha para proteger a saúde das mulheres”, disse a Comissária Adjunta Principal da FDA Amy Abernethy, M.D, Ph.D., num comunicado de imprensa.
Esta recolha vem meses depois de a FDA ter realizado uma audição de dois dias sobre a segurança a longo prazo dos implantes mamários texturizados no início deste ano e, por fim, decidiu não proibir os implantes mamários texturizados.
Os implantes mamários texturizados são frequentemente utilizados em vez dos implantes tradicionais porque mantêm melhor a sua posição e podem reduzir o risco de cicatrizes. Os implantes texturizados são também utilizados em algumas pacientes que foram submetidas a mastectomias.
“O seu tecido cresce para a textura e isso permite que o implante não gire ou vire”, disse Winocour. “Para que os implantes anatómicos sejam feitos com uma forma de lágrima mais natural, podem ser implantados sem a preocupação de rodar ou virar, e podem restaurar o aspecto de um peito em forma de lágrima de aspecto natural”.
Mas estas vantagens dos implantes texturizados têm um preço: o risco de desenvolver BIA-ALCL.
A recolha mundial de novos implantes mamários texturizados e expansores de tecido entrou em vigor imediatamente na quarta-feira.
“À medida que esta informação vai sendo divulgada, as pessoas podem aperceber-se que têm implantes texturizados ou implantes BIOCELL neles”, disse Winocour. “Penso que é importante que eles falem com os seus cirurgiões plásticos para tentarem encontrar o máximo de informação possível a este respeito”.