Tanya Perry estava à procura de alívio de hemorragia intensa durante o período em que o seu ob/gyn sugeria ablação endometrial com o dispositivo NovaSure em Maio de 2017.
O seu médico disse-lhe que seria um procedimento rápido e fácil, e que ela poderia ir para casa no mesmo dia. O dispositivo fino seria inserido através do colo do útero, e queimaria o seu revestimento endometrial utilizando energia de radiofrequência (RF). Menos endométrio significaria menos hemorragia.
A mulher também pensou que seria menos arriscado do que uma histerectomia, uma grande cirurgia, disse ela.
“Eu estava com desconfiança, mas confiei no meu médico”, a mãe de duas crianças de 44 anos, de Buffalo, Nova Iorque, disse hoje ao MedPage.
O procedimento rápido, feito correctamente no consultório do seu ob/gyn, correu bem, mas dentro de seis meses Perry desenvolveu uma dor intensa que se repetiu num padrão cíclico. Foi tão intenso — tão doloroso como estar em trabalho de parto, disse ela — que teve de tirar muito tempo do trabalho de ensino que tinha na altura.
Sentiu que o seu ob/gyn não estava a levar a sério a sua dor, por isso procurou outro especialista. A médica acabou por diagnosticar-lhe uma “falha na ablação endometrial” após observar bolsas de sangue a acumular-se por detrás de extensas cicatrizes resultantes do procedimento.
Tratamento de Perry: uma histerectomia, o procedimento que ela pensava evitar com a ablação endometrial e NovaSure.
Desde que o seu útero foi removido em Setembro de 2019, Perry disse que se sente muito melhor e que é capaz de voltar ao trabalho como assistente de professora e desfrutar do tempo com os seus dois filhos, agora com 14 e 16 anos.
“É apenas um pecado que eu tive de passar por isso”, disse ela. “Espero que nenhuma mulher tenha de passar por isto novamente”
p>Mulheres entrevistadas pela MedPage Today disseram que foram ablação endometrial como um procedimento simples, fácil e com poucos riscos para aliviar a sua pesada hemorragia menstrual. No entanto, como qualquer cirurgia pode acarretar complicações, e existem dados limitados sobre taxas de “falhas” de ablação como a de Perry – tais como hemorragia mais pesada do que antes, dores cíclicas graves do tipo parto, e histerectomia subsequente. Além disso, as cicatrizes do procedimento podem obscurecer tumores uterinos, atrasando o diagnóstico e piorando potencialmente o prognóstico.
Milhares de mulheres nos EUA e em todo o mundo estão a levar a grupos do Facebook e petições online dizendo que a sua ablação levou a sérios problemas, e tentando alertar outras pessoas sobre a sua experiência. O grupo mais activo do Facebook tem mais de 5.000 membros, e uma petição para prosseguir uma acção judicial colectiva tem quase 1.700 assinaturas, com nomes ainda a serem acrescentados. Já foram intentadas acções individuais e os advogados de responsabilidade pelo produto estão a fazer publicidade a clientes.
Estas mulheres partilham histórias de dores paralisantes, hemorragias em mesas de sala de operações, fazer cirurgias intestinais e histerectomias, e ficar violentamente doentes com septicemia. Lamentam também as perdas económicas decorrentes de trabalho faltante devido a complicações, e o impacto prejudicial que a ablação teve nas suas relações e nas suas vidas sexuais.
A MedPage Today search of the FDA’s Manufacturer and User Facility Device Experience (MAUDE) database over the last 11 years for the most frequently used endometrial ablation device — NovaSure, made by Hologic — apareceu centenas de relatórios documentando danos graves: sepse grave, cirurgias intestinais, histerectomias, queimaduras, perfurações, e outros eventos — incluindo fatalidades.
Embora o procedimento possa ser seguro e eficaz para muitas das mulheres que o submetem, poupando-as à histerectomia, a falta de bons dados sobre complicações e falhas está a manter as mulheres longe de uma imagem clara dos seus riscos, disseram especialistas ao MedPage Today.
“Diz-se que há uma taxa significativa de falhas para a ablações”, disse Arthur McCausland, MD, um ob/gyn reformado em Sacramento, Califórnia, que foi um dos primeiros médicos do país a relatar um tipo específico de falha de ablação endometrial chamada síndrome de esterilização tubária pós-ablação, ou PATSS.
“Estas complicações a longo prazo podem acontecer, e os pacientes precisam realmente de ser informados disto antes de tomarem uma decisão sobre o que é melhor para eles”, disse McCausland.
A Five-Minute Fixa
No seu marketing por e-mail, Hologic descreve NovaSure como um “procedimento único de cinco minutos para uma hemorragia menstrual intensa”. A sua ponta de radiofrequência é referida como uma “varinha esguia” com rede que se expande até ao tamanho e forma de cada útero.
A energia RF fornecida por essa “varinha” é “medida com precisão” e apenas rebenta o endométrio durante cerca de 90 segundos, diz o e-mail. Em última análise, o procedimento deve “aliviar ou terminar os seus períodos pesados”, de acordo com uma brochura do paciente.
NovaSure e os seus concorrentes representaram uma melhoria considerável em relação a encarnações anteriores de ablação endometrial. No início dos anos 90, os ob/gyns utilizavam um histeroscópio – um dispositivo com uma curva de aprendizagem íngreme para funcionar – para observar continuamente o interior do útero enquanto queimavam tecido com um eléctrodo de rollerball ou de corte.
Mas um punhado de mortes devido a encefalopatia hiponatérmica foram relatadas na literatura médica. Os fluidos utilizados para abrir a cavidade uterina durante a histeroscopia estavam a ser absorvidos pela corrente sanguínea, causando sobrecarga de fluidos, hiponatremia, e inchaço cerebral. Assim, a procura de abordagens mais seguras começou.
“segunda geração” ou dispositivos de ablação endometrial “global” chegaram ao mercado no final dos anos 90, com cinco aprovados de 1997 a 2003: Thermachoice (por Johnson & Johnson/Ethicon); A sua opção (Cooper Surgical); Genesys Hydrothermal Ablation ou HTA (Boston Scientific); NovaSure (Hologic) e o Sistema MEA (Microsulis).
A tecnologia para a erradicação do endométrio variava — desde radiofrequência a microondas, vapor a crioterapia — nenhum exigia um histeroscópio, e tudo podia ser feito num consultório sob anestesia local ou geral, o que significava que mais ob/gyns eram capazes de os realizar.
No entanto, apenas dois desses dispositivos — NovaSure e Genesys — permanecem no mercado. Outros foram introduzidos nos últimos anos, incluindo Minerva, mas têm uma proporção menor da quota de mercado da ablação endometrial.
A ideia de saltar uma grande cirurgia como a histerectomia, em favor de um procedimento “minimamente invasivo”, é apelativa. Estudos indicam que a ablação endometrial é geralmente segura e funciona como é suposto funcionar para a maioria das mulheres.
Mas as mulheres entrevistadas pela MedPage Today disseram não ter uma boa noção dos riscos potenciais quando lhes foi dito que a ablação endometrial era uma opção. Podem ter assinado formulários de consentimento, mas não tiveram uma discussão satisfatória dos riscos cirúrgicos, e ninguém lhes falou sobre o que poderia acontecer se o seu procedimento falhasse.
Complicações cirúrgicas
Cinco dias depois de Brianne Mayercsik, 34 anos, ter tido uma ablação endometrial com NovaSure em Dezembro de 2013, ela estava de pé na impressora no trabalho quando sentiu algo “estourar” dentro dela.
Então a dor bateu. Ela foi para casa, tomou alguns medicamentos para a dor, e tentou relaxar, esperando que a dor desaparecesse. Ao fim da tarde a dor só tinha piorado, por isso dirigiu-se ao departamento de emergência.
Even os medicamentos mais fortes dados na DE não estavam a ajudar, e ela começou a vomitar. Um sonograma sugeriu que algo estava errado, mas o acesso à suite de RM não estava disponível até à manhã seguinte.
Quando os resultados da RM finalmente chegaram, mostraram perfurações no útero e intestinos dela. O conteúdo dos seus intestinos estava a vazar para o seu abdómen.
Mayercsik, que vive em Raleigh, Carolina do Norte, precisava de uma cirurgia de emergência para remover o seu útero e ressecar quatro polegadas do seu intestino delgado.
O seu ob/gyn inspeccionou o seu útero depois de ter sido removido e disse-lhe que tinha a forma de um coração, em vez de ser arredondado no topo. Este tipo de anatomia pode tê-la desqualificado do procedimento, mas não tinha sido detectado em testes anteriores.
“Tive cesarianas com duas crianças, por isso foi um choque descobrir que ninguém conhecia a forma do meu útero até ser removido,” disse ela.
“Foi uma das experiências mais traumáticas e dolorosas por que já passei,” disse Mayercsik. “Foi apenas chocante e traumático, e não quero que ninguém tenha de passar por isso”.
“Se já não tem filhos, basta falar com o seu médico para obter uma histerectomia”, disse ela.
Estórias como as de Brianne devem ser relativamente raras, no entanto é difícil saber as suas taxas exactas, uma vez que nenhum estudo pós-comercialização capturou a frequência com que estas complicações ocorrem com a utilização no mundo real de dispositivos de ablação endometriais.
MedPage Today’s search of the FDA’s MAUDE database for the Novasure device, o dispositivo utilizado em cerca de 60% das cerca de 500.000 ablações endometriais realizadas todos os anos nos Estados Unidos, foram encontrados centenas de relatórios de complicações entre 2009 e 2019.
entre eles foram relatados seis mortes. Quatro foram de sepse, o resultado de perfurações no útero ou intestino que levaram a infecções que se espalharam pelo corpo. Uma das mortes foi devida a paragem cardíaca durante o procedimento, potencialmente uma complicação da anestesia. A sexta resultou de embolia pulmonar na noite após o procedimento.
Jill Long, MD, MPH, um investigador de saúde pública que trabalhou anteriormente para a FDA, publicou uma análise dos relatórios MAUDE para dispositivos de ablação endometrial de 2005 a 2011. Ela encontrou quatro mortes durante esse período de tempo. (O actual empregador de Long pediu para não ser nomeado, como condição para lhe permitir falar sobre este tópico ao MedPage Today.)
“Não foi chocante que pudesse haver mortes, mas penso que valeu a pena informar e estar ciente de que é uma potencial complicação destes procedimentos”, especialmente dado que se trata de “um procedimento minimamente invasivo que é considerado bastante menor”, disse Long ao MedPage Today.
a análise MAUDE de 11 anos da MedPage revelou centenas de complicações graves, desde perfurações e queimaduras a revisões/reparações de seguimento.
Uma limitação dos dados MAUDE é que as taxas de complicações são “difíceis de saber porque não temos dados de bom denominador sobre quantos destes procedimentos são feitos”, há muito que se adverte.
É bem conhecido, no entanto, que a base de dados MAUDE está subreportada, disse ela.
Hologic estima que três milhões de procedimentos NovaSure tenham sido feitos em todo o mundo desde que o dispositivo entrou no mercado há quase 20 anos.
P>Se isso sugerir um baixo risco de complicações, levanta questões sobre o risco aceitável numa população relativamente jovem e saudável, cuja queixa principal é períodos pesados.
Um representante dos meios de comunicação social da Hologic forneceu uma declaração por e-mail em resposta a uma pergunta da MedPage Today sobre os acontecimentos adversos: “A Hologic mantém um acompanhamento de qualidade pós-comercialização de todos os eventos reportáveis através dos seus representantes e através de comunicações directas com os prestadores de cuidados de saúde”
“Os potenciais eventos adversos são claramente indicados na rotulagem aprovada pela FDA, incluindo as Instruções de Utilização (IFU) do prestador de cuidados de saúde NovaSure. No que diz respeito aos eventos adversos notificados, estes eventos são raros e coerentes com os apresentados na IFU”
Todos os eventos, incluindo a morte, estão listados na IFU sob uma secção chamada “outros eventos adversos”.””
“Estimativas holográficas quando se tem em conta o número de dispositivos enviados, a taxa de lesão intestinal térmica após a ablação endometrial NovaSure é notavelmente baixa, sendo inferior a 1 em 10.000 casos”
Shelly Kuehlem, 42, que vive no subúrbio de Chicago, disse que provavelmente não teria tido NovaSure se estivesse melhor informada sobre os riscos potenciais. Ela ainda fica ansiosa e chorosa quando recorda a sua experiência.
“O médico fez com que parecesse muito livre de riscos, que seria um tipo de coisa dentro e fora”, disse Kuehlem ao MedPage Today.
Era Abril de 2015 e no início, tudo estava bem. Ela não tinha dores do procedimento e estava a sentir-se bem na manhã seguinte, um sábado.
“Depois, bateu-me como uma tonelada de tijolos, como se estivesse com gripe”, disse ela. “Foi imediato”
O seu marido, chocado com a rápida mudança na saúde da sua mulher, levou-a a correr para um departamento de urgências próximo, onde os médicos lhe disseram que ela tinha apenas uma infecção ligeira. Deram-lhe medicamentos e mandaram-na para casa.
Na segunda-feira, ela estava “a vomitar profusamente, e eu tinha esta dor que não parava de rastejar pelo meu corpo”
A mulher voltou para o departamento de urgências onde fizeram imagens e acabaram por diagnosticá-la com septicemia. Ela precisaria de uma cirurgia de emergência para “limpar os líquidos turvos do seu corpo”, lembra-se de lhe terem dito.
“Eles disseram, ‘não te passes, podes acordar com um tubo pela garganta abaixo, podemos precisar de fazer uma ressecção intestinal, não temos ideia no que nos estamos a meter”, recorda-se ela.
A causa da sua infecção: duas perfurações no seu útero a partir da ablação endometrial. Ela não precisava de uma histerectomia ou reparação intestinal naquele momento, mas diz que a experiência foi “muito intensa e assustadora”
Kuehlem diz que agora tem cãibras muito intensas, piores do que alguma vez teve, e o seu novo ob/gyn disse-lhe que precisaria de uma histerectomia.
“Apenas sinto que não tenho tempo para uma histerectomia, nem tenho ninguém para cuidar dos meus filhos durante a recuperação”, disse Kuehlem. “Quem me dera que o tivessem feito nessa altura”.
Em outro exemplo das limitações da MAUDE, o caso de Kuehlem aparece na base de dados como uma infecção, em vez do episódio mais grave de sepsis que foi.
Falhas de ablação
Apenas como faltam dados sobre complicações operatórias, é difícil lidar com “falhas” de ablação endometrial como um agravamento de hemorragia intensa, dor pélvica cíclica, ou cicatrizes que mascaram o cancro uterino – complicações que são tipicamente categorizadas como “síndrome pós-ablação”.”
p>Chrissy Nuzzo de East Stroudsburg, Pennsylvania, diz ter tido dores fortes todos os meses devido à sua ablação NovaSure.
A mãe de quatro filhos de 41 anos teve ablação com NovaSure em Fevereiro de 2016, após muitos anos de procedimentos de dilatação e curetagem mal sucedidos para controlar os seus períodos pesados.
A ablação parou a sua hemorragia durante cerca de quatro a cinco meses, disse ela hoje ao MedPage, mas depois começou a manchar com sangue durante cerca de duas semanas por mês.
“Era sangue seco que estava preso atrás do tecido cicatricial, não conseguia sair”, disse ela, “por isso, acumulava-se e secava lá em cima e depois tudo o que pudesse penetrar no tecido cicatricial” gotava para fora.
Sobre oito meses após a ablação, ela estava “a sangrar de castanho, e com dores e inchaço” durante cinco ou seis dias dessas duas semanas, e a doer tanto que não conseguia sair da cama.
Por vezes, Nuzzo telefonava à sua mãe para a ajudar no que ela chama um “ataque de bicicleta”
“Eu fazia a minha mãe ficar ao telefone comigo porque era tão mau, que ficava com medo de morrer”, disse Nuzzo.
A dor era diferente de tudo o que ela tinha experimentado. “Eu tinha quatro filhos. Três com epidurais, um sem, e digo-vos, eu daria à luz antes de sentir estas dores”, disse Nuzzo.
“Quero dizer, foi ao ponto de estar todos os meses no hospital em tramadol”, disse ela.
Depois de se ter mudado de Orange County, Nova Iorque, para a Pensilvânia, Nuzzo encontrou um novo ob/gyn que leu os relatórios das suas visitas mensais ao departamento de emergência e recomendou uma histerectomia total.
Nuzzo tinha 39 anos na altura, e sentia-se jovem para uma histerectomia, disse ela, mas não planeava ter mais filhos.
Tinha o procedimento, e enquanto se preocupa com as suas consequências a longo prazo, diz que isso a ajudou. Revelou também tecido cicatrizado extenso em todo o seu útero, alimentando a sua suspeita de ter “síndrome pós-ablação”
Ela formou um grupo no Facebook chamado “Post-ablation Syndrome Support Group”, que agora tem cerca de 300 membros. O administrador do grupo maior do Facebook que lista 5.000 membros, chamado NovaSure & Other Endometrial Ablation Procedures Info & Support, recusou-se a ser entrevistada para esta história.
“Estas mulheres estão a tomar analgésicos, não conseguem funcionar”, disse Nuzzo. “Elas não são capazes de cuidar dos seus filhos pequenos”. Não são capazes de tomar conta da sua casa. Não são capazes de sair da cama”
Síndrome pós-ablação é um dos nomes da literatura médica usada para descrever sintomas como os de Nuzzo. Outro é “late-onset endometrial ablation failure”, que foi cunhado por Morris Wortman, MD, um ginecologista em Rochester, Nova Iorque, que se tornou um especialista em complicações de ablação endometrial.
Wortman disse que estas complicações incluem uma recorrência ou agravamento de hemorragia anormal, dores cíclicas e pélvicas intensas, e o facto de não ser capaz de olhar para o interior ou de colher amostras da cavidade uterina devido a cicatrizes graves, o que pode tornar a detecção do cancro uterino um desafio.
Ele apontou para estudos mais pequenos que sugeriram que cerca de um quarto das mulheres que têm uma ablação endometrial irá eventualmente necessitar de uma histerectomia – e que significativamente mais ficarão insatisfeitas com o resultado da sua ablação mas não irão prosseguir com a cirurgia, disse ele.
Um estudo, uma análise retrospectiva de cerca de 3.700 pacientes da Kaiser Permanente Northern California que tiveram uma ablação, descobriu que 21% das mulheres tiveram uma histerectomia subsequente, e 4% tiveram “procedimentos que conservam o útero”. Essa taxa era mais elevada para as mulheres mais jovens: 40% das que tinham 40 anos e menos tinham uma histerectomia subsequente.
Ablação leva invariavelmente à cicatrização do útero, mas por vezes o endométrio pode voltar a crescer por baixo dessa cicatrização, disse McCausland. Poças de sangue podem então acumular-se, incapazes de escapar, resultando em hematometria que pode causar dor, normalmente ao padrão de um ciclo mensal.
Simplesmente, se um doente com ablação também teve ligadura das trompas e o endométrio permanece nos cantos do útero que se ligam às trompas de falópio, o sangue pode voltar a entrar nas trompas causando inchaço que parece uma gravidez ectópica precoce e dor cíclica. Esta é a “síndrome de ligadura das trompas pós-ablação”, ou PATSS, que McCausland e colegas descreveram pela primeira vez.
A seguiram 50 dos seus pacientes que tinham ablações endometriais de rollerball, nove dos quais tinham uma ligadura anterior das trompas, e três deles acabaram com PATSS, disse McCausland.
Um desses pacientes era um amigo da família de McCausland. Ele disse que nunca mais efectuou outra ablação completa depois disso. Em vez disso, só faria ablações parciais.
McCausland expressa uma preocupação ainda maior com o cancro uterino após a ablação endometrial, que pode ser problemática de duas maneiras.
Primeiro, se o útero for fechado devido a cicatrizes extensas, as mulheres pós-menopausa que têm cancro uterino podem nunca receber o sinal de alerta precoce de hemorragia. Sem esse sinal, os cancros podem ser diagnosticados numa fase posterior, disse McCausland.
Se a doente sangrar ou tiver algum outro sintoma que faça o médico suspeitar de cancro endometrial, e a cicatrização impedir um exame com métodos convencionais como a ecografia transvaginal e a biópsia endometrial, a doente tem de fazer uma histerectomia diagnóstica.
“É uma grande cirurgia e cerca de 90% provavelmente não terá cancro”, disse McCausland.
Muitos estudos não demonstraram um aumento do risco de cancro endometrial após a ablação uterina, embora tipicamente tenham sido estudos menores, retrospectivos e de um único centro. Alguns artigos detalham cerca de 25 casos de cancro uterino pós-ablação, vários dos quais são da prática de Wortman.
Esse é o problema para todas estas complicações tardias de falha na ablação endometrial, disse Wortman.
“Ninguém está a fazer investigação adequada, olhando para um grande volume de mulheres prospectivamente, para determinar como e porque falham”, disse Wortman ao MedPage Today.
Ali Ghomi, MD, um ob/gyn em Buffalo, Nova Iorque, fez eco das preocupações de Wortman sobre a falta de dados para as mulheres tomarem decisões informadas sobre a ablação endometrial.
“A questão não foi completamente investigada quando se trata da síndrome pós-ablação”, disse Ghomi ao MedPage Today.
“Precisamos de ser capazes de dizer, ok, qual é a percentagem de quem precisa de histerectomia para a dor? Qual é a percentagem de quem acaba por ter um diagnóstico errado de cancro do útero? Qual é a percentagem de quem precisa de histerectomia para hemorragia pós-menopausa que não pôde ser investigada para garantir que não se tratava de cancro uterino?”
“Pelo menos podíamos dar melhor aconselhamento quando oferecemos o procedimento de ablação”, disse ele, acrescentando que ele faz muito poucos ablos por ano, e apenas em pacientes muito bem seleccionados.
Dado que cerca de 25% das 300 histerectomias que realiza todos os anos são feitas para reparar a síndrome pós-ablação, ele acredita que o procedimento é demasiado utilizado.
“Penso que quanto mais informação toda a gente tiver,” disse Ghomi, “melhor serão os pacientes.”
Cheryl Clark contribuiu para esta história.
Detalhes da análise MAUDE Today da MedPage aparecem num artigo separado.