O que é uma Nova Aplicação de Medicamentos (NDA)?
Um novo pedido de autorização de introdução no mercado (NDA) é um documento abrangente que deve ser submetido à U.S. Food and Drug Administration (FDA) a fim de solicitar aprovação para a comercialização de um novo medicamento nos Estados Unidos.
Drogas para as quais os NDA são submetidos já terão passado por vários ensaios clínicos. Como tal, os medicamentos que chegam à fase de NDA têm tipicamente uma elevada probabilidade de obter a aprovação da FDA.
Key Takeaways
Como funcionam os pedidos de novos medicamentos
A apresentação de um NDA representa um marco importante na vida de um novo fármaco e é acompanhada de perto pelos investidores. Uma vez submetido o NDA, a probabilidade de esse medicamento receber a aprovação da FDA é normalmente muito elevada. Assim, as empresas que arquivam NDA vêem frequentemente os preços das suas acções apreciarem-se mesmo antes da sua resposta da FDA ser obtida.
Yet, chegar à fase de NDA está longe de ser fácil. Cada documento NDA deve conter 15 secções contendo provas experimentais detalhadas (incluindo estudos em animais e humanos). O documento deve demonstrar extensivamente os requisitos de farmacologia, toxicologia e dosagem do medicamento proposto, bem como o processo pretendido para o fabrico do medicamento.
A NDA formou a base para a regulamentação e controlo de novos fármacos nos Estados Unidos desde a aprovação do Food, Drug, and Cosmetic Act (FD&C) em 1938. Desde essa altura, várias emendas ao FD&C aumentaram gradualmente os padrões de prova necessários para obter a aprovação.
Uma consequência destes padrões mais rigorosos é que o processo de aprovação pode tornar-se muito demorado. O objectivo do Centro de Avaliação e Investigação de Medicamentos (CDER) da FDA é rever e actuar em pelo menos 90% das NDAs para medicamentos padrão no prazo de 10 meses após a recepção dos pedidos, e seis meses para medicamentos prioritários. É claro que o prazo completo para o desenvolvimento de medicamentos se estenderá frequentemente a uma década ou mais.
Vantagens e Desvantagens da Aplicação de Novos Medicamentos
O processo de apresentação de NDA é apenas uma fase de um processo de múltiplas etapas que as empresas farmacêuticas devem percorrer a fim de trazer com sucesso um novo medicamento para o mercado. Da perspectiva da FDA, este processo rigoroso é necessário para proteger o público de drogas nocivas ou enganosas.
Por outro lado, muitos têm argumentado que o processo de aprovação do novo medicamento é excessivamente oneroso, representando uma barreira à inovação e causando uma pressão ascendente nos preços dos medicamentos.
Exemplo de um Novo Pedido de Medicamento (NDA)
P>Ponha que a XYZ Pharma é uma empresa farmacêutica em fase inicial que submeteu recentemente o seu primeiro NDA. Antes de chegar a esta fase, a XYZ investiu vários anos – e dezenas de milhões de capital investido – numa série de ensaios clínicos tanto em animais como em humanos. Os resultados destes ensaios estão entre as informações mais críticas contidas no seu NDA e serão fundamentais para a decisão da FDA sobre a aprovação ou não do seu novo produto.
Estes ensaios clínicos progrediram em quatro fases. As três primeiras fases tiveram de ser concluídas antes de o NDA ser apresentado, enquanto que a quarta e última fase envolve o controlo contínuo da eficácia do medicamento após o produto ter sido aprovado para venda.
Com cada fase dos ensaios, o padrão de prova exigido aumenta em relação à fase anterior. De importância crítica é a terceira fase, em que XYZ foi obrigado a realizar experiências duplo-cego controladas por placebo, envolvendo várias centenas de pessoas.
Até agora, XYZ obteve resultados favoráveis em cada uma das três primeiras fases. Em resposta, o preço das acções da XYZ subiu substancialmente, e a empresa está agora pronta para arquivar o seu NDA. Embora a maioria dos investidores acredite que a candidatura será aprovada, ainda há uma hipótese razoável de que a NDA seja rejeitada. Se isto ocorrer, é provável que o preço das acções da XYZ diminua rapidamente.