EFEITOS Laterais
(ver ADVERTÊNCIAS)
p> A segurança do Ovidrel® foi examinada em quatro estudos clínicos que trataram 752 pacientes dos quais 335 receberam Ovidrel® 250 μg na sequência do recrutamentofolicular com gonadotropinas. Quando pacientes inscritos em quatro estudos clínicos (3 em ART e um em OI) foram injectados subcutaneamente com Ovidrel® ou um hCG derivado de urina aprovado, 14,6% (49 de 335 pacientes) no grupo Ovidrel® 250 μg sofreram desordens no local de aplicação – em comparação com 28% (92 de 328 pacientes) no grupo aprovado u-Hcg. Os eventos adversos comunicados para Ovidrel® 250 μg que ocorrem em pelo menos 2% dos pacientes (independentemente da causalidade) estão listados no Quadro 9 para os 3 estudos de ART e no Quadro 10 para o estudo único de OI.
Tabela 9: Incidência de Eventos Adversos de r-hCG no ART(Estudos 7648, 7927, 9073)
| Body System | Ovidrel® 250 μg (n=236) |
| Preferred Term | Incidence Rate % (n) |
| At Least One Adverse Event | 33.1% (78) |
| 14,0% (33) | |
| Injecção de Sítio Dor | 7,6% (18) |
| Injecção de Sítio Contusão | 4.7% (11) |
| Perturbações do Sistema Gastro-Intestinal | 8,5% (20) |
| Dores Abdominais | 4.2% (10) |
| Nausea | 3,4% ( 8) |
| Vomiting | 2.5% ( 6) |
| Secondary Terms (PostOperative Pain) | 4,7% (11) |
| Post-Operative Pain | 4.7% (11) |
Aventos adversos não listados na Tabela 9 que ocorreram em menos de 2% dos pacientes tratados com Ovidrel® 250 μg, independentemente de serem ou não considerados relacionados com Ovidrel® , incluídos: inflamação e reacção no local da injecção, flatulência, diarreia, soluço, gravidez ectópica, dores mamárias, intermenstrualidade, hemorragia vaginal, lesão cervical, leucorreia, estimulação dos ovários, distúrbios uterinos, vaginite, desconforto vaginal, dores no corpo, dores nas costas, febre, tonturas, dores de cabeça, afrontamentos, mal-estar, paraestesia, erupção cutânea, incapacidade emocional, insónia, infecção do tracto respiratório superior, tosse, disúria, infecção do tracto urinário, incontinência urinária, albuminúria, cardiacarritmia, monilíase genital, herpes genital, leucocitose, sopro cardíaco e carcinoma cervical.
Tabela 10: Incidência de Eventos Adversos de r-hCG inOvulation Induction (Study 8209)
| Body System | Ovidrel® 250 μg (n=99) |
| Termo anterior | Incidence Rate % (n) |
| At least One Adverse Event | 26.2% (26) |
| 16.2% (16) | |
| Injecção de dor no local | 8,1% (8) |
| Inflamação do local de injecção | 2.0% (2) |
| Injecção de nódoas negras no local | 3,0% (3) |
| Reacção no local de injecção | 3.0% (3) |
| Perturbações Reprodutivas, Femininas | 7,1% (7) |
| Cisto ovariano | 3.0% (3) |
| 3,0% (3) | |
| Perturbações do Sistema Gastro-Intestinal | 4.0% (4) |
| Dores abdominais | 3.0% (3) |
Aventos adversos adicionais não listados na Tabela 10 que ocorreram em menos de 2% dos pacientes tratados com Ovidrel® 250 μg, quer sejam ou não considerados causalmente relacionados com Ovidrel® , incluídos: dores mamárias, flatulência, alargamento abdominal, faringite, infecção do tracto respiratório superior, hiperglicemia e prurite.
Os seguintes eventos médicos têm sido relatados, em estudos clínicos controlados, como consequência de gravidezes resultantes da terapia hCG:
- Aborto espontâneo
- Gravidez ectópica
- Trabalho de parto prematuro
- Febre pós-parto
- Anormalidades congénitas
De 125 gravidezes clínicas relatadas após tratamento com FSH e Ovidrel® 250 μg ou 500 μg, três foram associadas a anomalia acongenital do feto ou recém-nascido. Entre as pacientes que receberam Ovidrel®250 μg, foi detectada malformação craniana no feto de uma mulher e anomalia acongenital (47, XXX) noutra. Estes eventos foram considerados pelos investigadores como sendo de relação improvável ou desconhecida com o tratamento. Estes três eventos representam uma incidência de grandes malformações congénitas de 2,4%, o que é consistente com a taxa relatada para gravidezes resultantes de concepção natural ou assistida. Numa mulher que recebeu Ovidrel® 500 μg, um parto num conjunto de trigémeos foi associado à síndrome de Down e à anomalia do septo atrial.Este evento foi considerado como não relacionado com o medicamento em estudo.
As seguintes reacções adversas foram previamente relatadas durante a terapia com menotropina:
- Complicações pulmonares e vasculares (ver “ADVERTÊNCIAS”)
- Torção anexa (como complicação do aumento dos ovários)
- Aumento ligeiro a moderado dos ovários
- Hemoperitoneum
Têm havido relatos infrequentes de neoplasias ovarianas,tanto benigna como maligna, em mulheres que foram submetidas a múltiplos regimes de indução à ovulação; no entanto, não foi estabelecida uma relação causal.
Pós-Marketing Experience
Além dos eventos adversos relatados a partir dos ensaios clínicos, foram relatados os seguintes eventos durante a utilização de Ovidrel® após a comercialização. Por conseguinte, estes eventos foram relatados a partir de uma população de tamanho incerto, a frequência ou relação causal com Ovidrel® não pode ser determinada de forma fiável.
- Casos de reacções alérgicas, incluindo reacções anafiláticas e erupções cutâneas reversíveis leves, foram relatados em doentes tratados com Ovidrel® desde a introdução no mercado. A relação causal é desconhecida.
- Eventos tromboembólicos tanto em associação como separados da Síndrome de Hiperestimulação do Ovário (ver “ADVERTÊNCIAS”)
Leia toda a informação de prescrição da FDA para Ovidrel (Injecção de Coriogonadotropina Alfa)