Efeitos secundários
As seguintes reacções adversas graves são discutidas em outra parte da rotulagem:
- Perturbações Cardiovasculares
- Neoplasias Malignas
Experiência de Ensaios Clínicos
Porque os ensaios clínicos são conduzidos em condições amplamente variáveis, as taxas de reacções adversas observadas nos ensaios clínicos de uma droga não podem ser directamente comparadas com as taxas nos ensaios clínicos de outra droga e podem não reflectir as taxas observadas na prática.
Num estudo aleatório de 12 meses, duplo-cego, em grupo paralelo, controlado por placebo, um total de 309 mulheres pós-menopausa foram aleatorizadas para receber inserções de placebo ou Vagifem de 10 mcg. As reacções adversas com umaincidência de ≥ 5% no grupo Vagifem 10 mcg e maiores do que as relatadas no grupo placebo estão listadas no Quadro 1.
Tabela 1: Tratamentos-Reacções adversas emergentes reportadas com uma frequência de ≥ 5 Por cento em mulheres que recebem Vagifem 10 mcg
| Sistema Corporal Adverse Reacção |
Número de Tratamento (%) de Mulheres | |
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
|
| Corpo As A Whole | ||
| Back Pain | 2 (2) | 14 (7) |
| Digestivo Sistema | ||
| Diarreia | 0 | 11 (5) |
| Urogenital Sistema | ||
| Infecção Micótica Vulvovaginal | 3 (3) | 17 (8) |
| Vulvovaginal Pruritus | 2 (2) | 16 (8) |
| N = Número total de mulheres em estudo. n = Número de mulheres que sofreram reacções adversas. |
||
Num estudo de 12 semanas, aleatório, duplo-cego, controlado por placebo, 138 mulheres pós-menopausa foram aleatorizadas para receberem inserções de placebo ou Vagifem 25 mcg. As reacções adversas com uma incidência de ≥ 5 por cento no grupo Vagifem 25 mcg e superiores às relatadas no grupo placebo estão listadas no Quadro 2.
Tabela 2: Tratamentos-Reacções adversas emergentes reportadas com uma frequência de ≥ 5 Por cento em mulheres que recebem Vagifem 25 mcg
| Sistema corporal Reacção adversa |
Número de tratamento (%) de Mulheres | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N>N = 91 n (%) |
|
| Body As A Whole | ||
| Headache | 3 (6) | 8 (9) |
| Dor nominal | 2 (4) | 6 (7) |
| Pinturas de Costas | 3 (6) | 6 (7) |
| Sistema Respiratório | ||
| Cima Infecção do tracto respiratório | 2 (4) | 5 (5) |
| Sistema urogenital | ||
| Moniliasis Genital | 1 (2) | 5 (5) |
| N = Número total de mulheres em estudo. n = Número de mulheres que sofreram reacções adversas. |
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Postmarketing Experience
As seguintes reacções adversas foram identificadas durante a utilização pós-aprovação do Vagifem 25 mcg. Uma vez que estas reacções surgiram voluntariamente de uma população de dimensão incerta, nem sempre é possível estimar com fiabilidade a sua frequência ou estabelecer uma relação causal para a drugexposição.
Sistema geniturinário
Câncer endometrial, hiperplasia endometrial, espelhamento vaginal, dor vaginal, vaginismo, ulceração vaginal
Mama
Câncer de mama
Cardiovascular
Trombose venosa profunda
Gastrointestinal
Diarreia
Skin
Urticaria, eritmatose eritematosa ou pruriginosa, genitalpruritus
Sistema Nervoso Central
Enxaqueca agravada, depressão, insónia
Diversos
Retenção de glúten, aumento de peso, ineficácia do medicamento, hipersensibilidade, aumento de estrogénio sanguíneo
Reacções adversas pós-comercialização adicional têm sido relatadas em doentes que recebem outras formas de terapia hormonal.
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