Farmaceutyczna firma Allergan wydała w tym tygodniu globalne wycofanie konkretnej linii teksturowanych implantów piersi i ekspanderów tkankowych po tym, jak amerykańska Agencja ds.Żywności i Leków (Food and Drug Administration) zwróciła się do irlandzkiej firmy o dobrowolne wycofanie tych produktów z półek ze względu na związane z nimi ryzyko zachorowania na raka.
Implanty te są związane z występowaniem chłoniaka anaplastycznego z dużych komórek związanego z implantami piersi (BIA-ALCL), rzadkiego rodzaju chłoniaka, który może rozwinąć się wokół implantów piersi o określonej strukturze. BIA-ALCL nie należy mylić z rakiem piersi.
„Firma czuje, że ryzyko przewyższa korzyści i dlatego go wycofali”, powiedział Sebastian Winocour, M.D., adiunkt w Michael E. DeBakey Department of Surgery w Baylor College of Medicine i członek Dan L Duncan Comprehensive Cancer Center w Baylor powiedział. „Koncepcja, że ciało obce powoduje raka jest nieco niezwykła. Wszczepiamy implanty z wielu powodów – protezy kolan, zastawki serca, protezy bioder – ale implanty piersi są często umieszczane u pacjentek poddawanych rekonstrukcji z powodu raka piersi. To właśnie sprawia, że jest to tak niepokojące nie tylko dla pacjentów, ale także dla lekarzy.”
Zgodnie z danymi FDA, na całym świecie są 573 przypadki i 33 zgony spowodowane przez BIA-ALCL. Spośród wszystkich przypadków, 481 z nich dotyczyło implantów firmy Allergan. Spośród 33 przypadków śmiertelnych, FDA była w stanie zidentyfikować producentów implantów w 13 przypadkach; potwierdzono, że 12 z nich zostało wykonanych przez firmę Allergan.
Pełna lista wycofanych implantów jest dostępna tutaj. FDA nie zaleca obecnie usuwania tego typu implantów u pacjentek bez objawów.
„Chociaż ogólna częstość występowania BIA-ALCL wydaje się być stosunkowo niska, po tym jak dowody wskazały, że produkt konkretnego producenta wydaje się być bezpośrednio powiązany ze znaczącą szkodą dla pacjentek, w tym śmiercią, FDA podjęła działania w celu ostrzeżenia firmy o nowych dowodach wskazujących, że wycofanie produktu jest uzasadnione w celu ochrony zdrowia kobiet”, powiedziała główna zastępczyni komisarza FDA Amy Abernethy, M.D., Ph.D., w komunikacie prasowym.
To wycofanie przychodzi kilka miesięcy po tym, jak FDA przeprowadziła dwudniowe przesłuchanie na temat długoterminowego bezpieczeństwa teksturowanych implantów piersi na początku tego roku i ostatecznie zdecydowała się nie zakazywać stosowania teksturowanych implantów piersi.
Teksturowane implanty piersi są często stosowane zamiast tradycyjnych implantów, ponieważ lepiej utrzymują swoją pozycję i mogą zmniejszyć ryzyko powstawania blizn. Teksturowane implanty są również stosowane u niektórych pacjentów, którzy przeszli mastektomię.
„Twoja tkanka wrasta w teksturowanie i to pozwala implantowi nie obracać się lub przerzucać”, powiedział Winocour. „Implanty anatomiczne mają bardziej naturalny, łezkowaty kształt, można je wszczepiać bez obawy, że będą się obracać lub odchylać, co pozwala przywrócić naturalny wygląd piersi w kształcie łezki.”
Ale te zalety teksturowanych implantów mają swoją cenę: ryzyko rozwoju BIA-ALCL.
Światowe wycofanie nowych teksturowanych implantów piersi i ekspanderów tkankowych weszło w życie natychmiast w środę.
„W miarę pojawiania się tych informacji ludzie mogą zdawać sobie sprawę, że mają teksturowane implanty lub implanty BIOCELL” – powiedział Winocour. „Myślę, że ważne jest, aby porozmawiali ze swoimi chirurgami plastycznymi, aby spróbować znaleźć jak najwięcej informacji na ten temat.