AbioCor TAH
AbioCor TAH (ryc. 7.6) był jedynym w pełni wszczepialnym, samodzielnym TAH opracowanym w latach 1980-1990, który został wszczepiony u ludzi. Został opracowany w Danvers, Massachusetts, przez firmę ABIOMED. Podobnie jak Sarns-3M TAH i Nimbus TAH, AbioCor miał zarówno systemową komorę pompującą, jak i płucną komorę pompującą utworzoną z elastycznych membran, które były naprzemiennie ściskane przez wewnętrzny mechanizm. Jednak mechanizm wykorzystywany do kompresji komór w AbioCor był znacząco różny od tych stosowanych w poprzednio opisanych TAH. Zamiast stosowania płytek popychających, wypełnione krwią pęcherze były ściskane bezpośrednio przez płyn hydrauliczny tłoczony przez pompę odśrodkową obracającą się z prędkością 4000-8000 obr/min. Pompa odśrodkowa przenosiła olej silikonowy tam i z powrotem z jednej strony TAH na drugą, tak że jedna komora wypełniała się krwią, podczas gdy druga była wyrzucana. Kierunek przepływu płynu hydraulicznego był odwracany cyklicznie przez cylinder z portami wlotowymi i wylotowymi, który obracał się w sposób ciągły wokół pompy odśrodkowej, co powodowało naprzemienne ściskanie komory bez odwracania kierunku obrotów silnika. Uważano, że ciągła rotacja, w przeciwieństwie do rotacji oscylacyjnej, zwiększa trwałość mechaniczną.
Rys. 7.6. AbioCor TAH. To urządzenie jest 1 z zaledwie 2 TAH zatwierdzonych przez FDA; jednak od momentu uzyskania zatwierdzenia wszczepiono tylko 1 AbioCor TAH.
Printed with permission from ABIOMED (USA).
AngioFlex, zastrzeżony, wielosegmentowy materiał poliuretanowy, został użyty do uformowania wszystkich powierzchni stykających się z krwią w AbioCor. Metody produkcji zostały dobrane tak, aby umożliwić stworzenie bezszwowej ścieżki krwi; ten sam materiał został użyty począwszy od punktu mocowania zaworów wlotowych aż do zaworów wylotowych. Sztywna poliwęglanowa powłoka otaczała giętkie elementy AngioFlex. Przy objętości wyrzutowej 80 mL, AbioCor mógł generować maksymalny rzut serca do 9,6 l/min przy częstości pulsu 120 uderzeń/min. Jedną z głównych wad był duży rozmiar urządzenia, które mierzyło 100 mm szerokości i 85 mm średnicy.
Jednym z unikalnych aspektów AbioCor był jego mechanizm równoważenia przepływu płucnego i systemowego. Mały zbiornik połączony z prawą przestrzenią hydrauliczną rozciągał się od lewego przedsionka i był oddzielony cienką, elastyczną membraną. W sytuacjach, w których ciśnienie w lewym przedsionku stawało się zbyt wysokie, olej silikonowy ze zbiornika był przesuwany do prawej przestrzeni hydraulicznej. Powodowało to zmniejszenie napełniania końcoworozkurczowego prawej pompy krwi, prowadząc do zmniejszenia objętości wyrzutowej w prawej pompie podczas kolejnego cyklu serca, co z kolei zmniejszało powrót krwi do lewego przedsionka, powodując samoistne obniżenie ciśnienia w lewym przedsionku. Działanie tego systemu równoważenia przepływu było udoskonalane w celu osiągnięcia czułości obciążenia wstępnego na poziomie 0,4 L/min/mmHg . Spośród TAH opracowanych w tym okresie, AbioCor był jedynym, który nie wymagał komory wypełnionej gazem w jamie klatki piersiowej, ponieważ w pełni dopracowany mechanizm równoważący urządzenia utrzymywał stałą całkowitą objętość krwi i objętość płynu hydraulicznego w pompie w czasie.
Badania AbioCor na zwierzętach prowadzono przez 14 lat, przy czym badania przez pierwsze 12 lat odbywały się w THI, a badania przez ostatnie 2 lata na Uniwersytecie w Louisville. Podczas badań w THI wszczepiono urządzenie do 120 cieląt, w ostatnich 57 zabiegach wszczepiono urządzenie z opisanym powyżej elektrohydraulicznym konwerterem i autonomicznym systemem wyrównywania ciśnienia. W tych badaniach urządzenie działało wyjątkowo dobrze; kilka zwierząt przeżyło poza pierwotnie zaplanowany 90-dniowy okres badań i było w stanie ćwiczyć na zmotoryzowanej bieżni.
W 1999 roku > 200 urządzeń zostało wyprodukowanych w ramach przygotowań do testów gotowości projektowej. Produkcja opisanego wcześniej bezszwowego elementu AngioFlex wymagała opracowania nowatorskiej techniki wytwarzania. Cała droga krwi, w tym pęcherze krwionośne i zintegrowane zastawki trójpłatkowe, była formowana przez wielokrotne zanurzanie specjalnych, rozpuszczalnych w wodzie trzpieni w AngioFlex. Polimer utwardzano powoli, podczas gdy trzpień obracano, aby zapewnić równomierne pokrycie. Gdy warstwa AngioFlex miała odpowiednią grubość i była w pełni utwardzona, trzpień rozpuszczano w wodzie, pozostawiając bezszwową drogę krwi i dołączone zastawki.
AbioCor TAH został po raz pierwszy wszczepiony człowiekowi przez dr Lamana Graya i Roberta Dowlinga w Jewish Hospital w Louisville, Kentucky, 2 lipca 2001 roku. Urządzenie AbioCor zostało również wszczepione 13 innym pacjentom w 4 szpitalach w USA, w tym w Humana Hospital, THI, na Uniwersytecie Kalifornijskim w Los Angeles oraz na Uniwersytecie Stanowym Pensylwanii. Duże rozmiary urządzenia ograniczały jego zastosowanie, dlatego wszyscy pacjenci byli mężczyznami i ważyli od 84 do 129 kg (185 do 265 lb). Spośród 14 pacjentów włączonych do badania klinicznego, trzech zmarło w okresie okołooperacyjnym (dwóch z powodu krwotoku i jeden z powodu zatoru powietrznego), sześciu zmarło z powodu niewydolności wielonarządowej w ciągu pierwszych 9 miesięcy po operacji, a pięciu zmarło w ciągu 9-15 miesięcy po operacji (czterech z powodu powikłań związanych z udarem, infekcją lub niewydolnością narządów i jeden z powodu awarii urządzenia). Najdłuższy czas przeżycia pacjenta wspomaganego przez AbioCor TAH wynosił 17 miesięcy; pacjent ostatecznie zmarł z powodu awarii urządzenia, w której jedna z wewnętrznych elastycznych membran pękła, umożliwiając komunikację między olejem silikonowym a krwią i uniemożliwiając pompowanie urządzenia. Nie odnotowano poważnych powikłań związanych z systemem TET. Wyniki uzyskane u tych 14 pacjentów doprowadziły do zawieszenia rekrutacji pacjentów do badania. Firma ABIOMED podjęła próbę poprawy możliwości implantacji urządzenia poprzez zmniejszenie jego rozmiaru, a następnie starała się o zgodę na implantację mniejszego urządzenia u kolejnych 60 pacjentów. Pomimo otrzymania zgody FDA na zastosowanie humanitarne w 2006 roku, projekt został odłożony na półkę w 2007 roku z powodu braku opłacalności komercyjnej i zaporowych trudności w użyciu, ale ostateczną implantację urządzenia przeprowadzono u pacjenta w 2009 roku w Szpitalu Uniwersyteckim Robert Wood Johnson w New Jersey. Po przerwaniu programu AbioCor perspektywa opracowania całkowicie wszczepialnego, stałego, mechanicznego urządzenia do wymiany serca wydawała się bardzo odległa.