Treatment of carpal tunnel syndrome with wrist splinting: study protocol for a randomized placebo-controlled trial | Trials

Trial design and setting

Badanie jest prospektywnym, randomizowanym, równoległym badaniem klinicznym prowadzonym na jednym z uniwersyteckich oddziałów ortopedycznych (Department of Orthopedics, Hässleholm-Kristianstad-Ystad) we współpracy z kilkoma ośrodkami podstawowej opieki zdrowotnej w regionie Northeastern Skåne w południowej Szwecji (populacja 300 000). Oddział ten jest jedynym ośrodkiem kierującym pacjentów z CTS w tym regionie. Standard Protocol Items: Recommendations for Interventional Trials (SPIRIT) lista kontrolna jest dostarczona jako plik dodatkowy 1.

Kryteria włączenia

Pierwotny, idiopatyczny CTS
Wiek 25-65 lat, płci
Objawy klasycznego lub prawdopodobnego CTS według kryteriów schematu Katza
Dwóch chirurgów (specjalistów ortopedii lub chirurgii ręki) niezależnie rozpoznają CTS u pacjenta
Czas trwania objawów co najmniej 1 miesiąc

Kryteria wykluczenia

CTS zaklasyfikowany jako ciężki (zanik mięśnia naramiennego lub 2.punktowa dyskryminacja przekraczająca 8 mm w co najmniej jednym palcu)
Traktowanie badanej ręki szyną nadgarstkową w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Poprzednie wstrzyknięcie steroidu z powodu CTS w badanej ręce
Zapalna choroba stawów
Nerwica wibracyjnaneuropatia wywołana wibracjami
Polineuropatia
Ciąża
Uraz badanej ręki w ciągu w ciągu ostatnich 12 miesięcy
Poprzednia operacja CTS w badanej ręce
Niezdolność do wypełnienia kwestionariusza z powodu trudności językowe lub zaburzenia poznawcze
Ciężka choroba
Znane przypadki nadużywania narkotyków lub alkoholu lub obu tych substancji

Badania przesiewowe

Pacjenci konsultujący się z lekarzem podstawowej opieki zdrowotnej lub kierowani do terapeutów zajęciowych w ośrodkach podstawowej opieki zdrowotnej z powodu objawów sugerujących CTS.z objawami sugerującymi CTS zostaną poddani badaniom przesiewowym. Potencjalnie kwalifikujący się pacjenci są kierowani na oddział ortopedyczny i umawiani na ocenę przez dwóch chirurgów z zespołu badawczego (starszego chirurga ręki i specjalistę ortopedę) w ciągu 1 do 2 tygodni od skierowania. Obaj chirurdzy będą obecni podczas zbierania pełnego wywiadu, ale następujące po nim badanie fizykalne będzie przeprowadzał tylko specjalista ortopeda. Pacjenci uznani za spełniających kryteria kwalifikacji otrzymają następnie od ortopedy pełną ustną i pisemną informację na temat celów i przebiegu badania oraz potencjalnych zalet i wad udziału w nim. Pacjenci, którzy zaakceptują udział w badaniu, wyrażą pisemną świadomą zgodę. Uczestnicy zostaną niezwłocznie poddani ocenie wyjściowej oraz badaniu przewodnictwa nerwowego tak szybko, jak to możliwe, ale nie później niż 2 tygodnie po zapisaniu do badania. Do badania zostanie włączona tylko jedna ręka (w przypadku objawów obustronnych, do badania zostanie włączona ręka z gorszym wynikiem w 6-itemowej skali objawów CTS (CTS-6)). Każdy pacjent będzie mógł wziąć udział w badaniu tylko raz.

Randomizacja

Pacjenci zostaną losowo przydzieleni zgodnie z wygenerowaną komputerowo listą randomizacyjną (stosunek 1:1) . Randomizacja będzie stratyfikowana zgodnie z płcią pacjenta i przeprowadzona w losowych blokach o różnej wielkości (4, 6, i 8). Asystent administracyjny, niezaangażowany w badanie, przygotuje kolejno ponumerowane, zapieczętowane nieprzezroczyste koperty zawierające przydział do grupy. Po wyrażeniu pisemnej świadomej zgody i przejściu oceny wyjściowej przez badacza (chirurga ortopedę), pacjent zgłasza się do terapeuty ręki, który otwiera kopertę z najniższym numerem i przekazuje pacjentowi szynę nadgarstkową z metalowym prętem lub miękki bandaż, zgodnie z przydziałem do grupy (ryc. 1).

Interwencje

Grupa A: Szyna z metalowym prętem

Pacjenci otrzymają standardową szynę (model Base, Catell AB, Hägersten, Szwecja) z nadgarstkiem w pozycji neutralnej do noszenia w nocy i, jeśli to możliwe, w ciągu dnia (ryc. 2). Nie będą udzielane żadne inne instrukcje ani zabiegi. Jeśli po 6 tygodniach pacjent zgłosi dużą poprawę, nie będzie kontynuowane leczenie. Jeśli pacjent zgłosi niewielką poprawę lub jej brak, dalsze leczenie z tą samą szyną będzie prowadzone przez 4 tygodnie. Jeśli po 10 tygodniach stosowania szyny pacjent zgłosi niewielką poprawę lub jej nie stwierdzi, zostanie mu zaproponowane leczenie operacyjne. Pacjentom, którzy odmówią dalszego leczenia szynowaniem nadgarstka, zostanie zaproponowany zabieg chirurgiczny. Operacja nie będzie wykonywana przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeżeli objawy nawrócą po uzyskaniu poprawy, pacjenci będą leczeni przez 4 tygodnie szynowaniem nadgarstka przy użyciu tego samego typu szyny. Jeśli po 4 tygodniach pacjent zgłosi niewielką poprawę lub jej brak, pacjentowi zostanie zaproponowana operacja. Pacjentom, którzy odmówią dalszego leczenia szynowaniem nadgarstka, zostanie zaproponowane leczenie operacyjne.

Grupa B: Miękki opatrunek

Pacjenci otrzymają wykonany na zamówienie (neoprenowy) opatrunek na nadgarstek do noszenia w nocy i, jeśli to możliwe, w ciągu dnia (Ryc. 3). Nie będą udzielane żadne inne instrukcje ani zabiegi. Jeśli po 6 tygodniach pacjent stwierdzi dużą poprawę, nie będzie kontynuowane leczenie. W przypadku niewielkiej poprawy lub jej braku, pacjentowi zostanie zaproponowany zabieg chirurgiczny. Operacja nie zostanie przeprowadzona przed upływem 12 tygodni od rozpoczęcia leczenia.

Jeżeli objawy nawrócą po uzyskaniu poprawy, pacjent będzie stosował ten sam rodzaj bandaża przez 4 tygodnie. Jeśli po 4 tygodniach pacjent zgłosi niewielką poprawę lub jej brak, pacjentowi zostanie zaproponowany zabieg chirurgiczny. Pacjentom, którzy odmówią dalszego leczenia za pomocą opaski na nadgarstek, zostanie zaproponowany zabieg chirurgiczny.

Przerwanie/modyfikacja przydzielonych interwencji

Przewiduje się, że interwencje w ramach badania (szyna na nadgarstek lub miękki opatrunek) nie spowodują szkód, ale możliwe jest, że uczestnik będzie odczuwał dyskomfort podczas stosowania szyny lub opaski. Uczestnicy zostaną poproszeni o kontynuowanie przydzielonej im interwencji, jeśli to możliwe. Uczestnicy zostali poinformowani, że w przypadku pogorszenia objawów w trakcie interwencji, powinni skontaktować się z terapeutą prowadzącym badanie, który omówi sprawę z prowadzącymi badanie. Jeśli pogorszenie nie jest odczuwane przez uczestnika jako poważne, zostanie on poproszony o kontynuowanie przydzielonej mu interwencji zgodnie z protokołem. Jeśli objawy są ciężkie lub uczestnik odmawia kontynuowania przydzielonego leczenia, zostanie zaproponowany zabieg chirurgiczny. Uczestnik zostanie poproszony o kontynuowanie przydzielonego leczenia do czasu zabiegu operacyjnego.

Opieka towarzysząca

Podczas interwencji w ramach badania nie będą przepisywane żadne inne metody leczenia. W informacjach przekazywanych uczestnikom nie będą określone żadne zakazy. Uczestnicy będą mogli przyjmować leki przeciwbólowe bez recepty. Przejście pomiędzy interwencjami badania nie jest dozwolone.

Postępowanie po zakończeniu badania

Pacjenci wypełnią kwestionariusz składający się ze specyficznych dla choroby i ogólnych miar wyników zgłaszanych przez pacjentów na linii podstawowej oraz w 6, 12, 24 i 52 tygodniu po rozpoczęciu leczenia i będą uczestniczyć w badaniu fizykalnym i badaniu przewodnictwa nerwowego w 52 tygodniu (Ryc. 4). Koordynator badania (doświadczona pielęgniarka badawcza) będzie monitorować kompletność kwestionariuszy i w razie potrzeby kontaktować się telefonicznie. Uczestnicy, którzy zdecydują się na zabieg chirurgiczny, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza na krótko przed zabiegiem, jeśli data zabiegu będzie wcześniejsza lub późniejsza niż 2 tygodnie od zaplanowanych terminów badań kontrolnych. Uczestnicy zostaną poinformowani pisemnie oraz podczas badania/kontroli o znaczeniu ukończenia interwencji i procedur kontrolnych. Pacjenci, którzy zdecydują się przerwać interwencję, są proszeni, jeśli to możliwe, o udzielenie odpowiedzi na kwestionariusze wynikowe w odstępach czasu określonych w protokole i o wzięcie udziału w rocznej obserwacji.

Pomiary wyników

CTS-6 jest zwalidowanym kwestionariuszem pytającym o nasilenie, częstotliwość i czas trwania objawów – w tym bólu nocnego i dziennego oraz drętwienia lub mrowienia – doświadczanych przez pacjenta w ciągu ostatnich dwóch tygodni. Każda pozycja ma pięć możliwych opcji odpowiedzi, które mieszczą się w zakresie od 1 (brak objawu) do 5 (najcięższy objaw). Wynik dotyczący objawów jest średnią z wszystkich pozycji; wyższe wyniki (od 1 do 5) oznaczają gorsze objawy. QuickDASH jest skróconą formą kwestionariusza DASH (disabilities of the arm, shoulder, and hand), szeroko stosowanej miary wyników w schorzeniach kończyn górnych, w tym CTS. QuickDASH składa się z 11 pozycji dotyczących trudności w wykonywaniu czynności z pięcioma opcjami odpowiedzi (od braku trudności do niemożności wykonywania czynności). Wyższy wynik (od 0 do 100) wskazuje na gorsze ograniczenia aktywności. EuroQol 5-dimensions (EQ-5D) jest szeroko stosowaną miarą ogólnego stanu zdrowia i jakości życia; używana będzie wersja EQ-5D-5 L. Skala bólu dłoni jest dwuelementową skalą mierzącą ból w obrębie dłoni i związane z nim ograniczenia aktywności; wyższy wynik (od 0 do 100) wskazuje na większy ból i ograniczenia aktywności. Zadowolenie z leczenia będzie mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej, w której pacjenci będą proszeni o ocenę (w skali od 0 do 100) swojego zadowolenia z obecnego stanu ręki w odniesieniu do objawów i zdolności do używania jej w codziennych czynnościach (wyższy wynik oznacza większe zadowolenie).

Badanie fizykalne

Badania fizykalne będą wykonywane przez specjalistę ortopedę i będą obejmować pomiar 2-punktowej dyskryminacji (wykonywany na promieniowym i łokciowym aspekcie każdego palca) oraz pomiar siły chwytu za pomocą dynamometru Jamara i siły uszczypnięcia za pomocą pinch gauge (trzy próby dla każdej ręki). Badający będzie zaślepiony na przydział do grupy, a podczas 12-miesięcznej obserwacji dłoń będzie zakryta, aby ukryć ewentualne blizny chirurgiczne.

Badania przewodnictwa nerwowego

Badania przewodnictwa nerwowego ręki badanej będą przeprowadzane przez wyszkoloną pielęgniarkę badawczą i interpretowane przez neurofizjologa, oboje zaślepieni na stan kliniczny. Pomiary obejmują dystalną latencję motoryczną nerwu pośrodkowego i dystalną latencję czuciową nadgarstkowo-końcową w palcu wskazującym (nerw pośrodkowy), palcu serdecznym (nerw pośrodkowy i łokciowy) i małym palcu (nerw łokciowy). Wyniki zostały sklasyfikowane jako prawidłowe lub jako łagodna, umiarkowana lub ciężka neuropatia nerwu pośrodkowego (Tabela 1) zgodnie ze standardowymi kryteriami neurofizjologicznymi.

Tabela 1 Klasyfikacja wyników badania przewodnictwa nerwowego

Przestrzeganie

W pisemnej informacji przed randomizacją oraz podczas wszystkich kontaktów z zespołem badawczym uczestnicy badania zostaną poinformowani o znaczeniu przestrzegania przydzielonej interwencji.

Pomiar rzeczywistego użycia szyny i bandaża

Zarówno sztywna szyna, jak i miękki bandaż będą wyposażone w urządzenie monitorujące temperaturę, które rejestruje zmiany temperatury w zależności od tego, czy szyna lub bandaż jest w kontakcie ze skórą (Ryc. 2). Urządzenie Thermochron® iButton® (Maxim Integrated, San Jose, CA, USA) jest małym dyskiem rejestrującym temperaturę w predefiniowanych odstępach czasu i przechowującym wyniki w chronionej części pamięci. Tego typu czujnik temperatury jest powszechnie stosowany do monitorowania łańcucha chłodniczego w przemyśle spożywczym, a także dla produktów farmaceutycznych i medycznych; podobne urządzenie było wcześniej stosowane w badaniach klinicznych. Urządzenie to rejestruje temperaturę w zakresie od -40 °C do 85 °C z dokładnością pomiaru do 1 °C. W tym badaniu odstępy między pomiarami będą ustalone na 40 min. Po 6 tygodniach stosowania szyny, krążek zostanie usunięty, a pomiary zostaną przesłane do komputera. Po zakończeniu badania, czas trwania i sposób noszenia szyny zostanie obliczony i przeanalizowany.

Chirurgia

Decyzja o wyborze operacji zostanie podjęta przez pacjenta na podstawie doświadczonego nasilenia obecnych objawów i ograniczeń aktywności, w konsultacji z chirurgiem ortopedą niezaangażowanym w badanie i zaślepionym na przydział pacjenta do grupy. Operacje będą przeprowadzane przez specjalistów ortopedii lub chirurgii ręki nie biorących udziału w badaniu, zgodnie z normalną praktyką stosowaną na oddziale.

Ocena skuteczności

Pierwszorzędowe punkty końcowe (w kolejności rangi)

Zmiana w 6-cio pozycyjnym wyniku objawów CTS od wartości wyjściowej.punktacji objawów CTS od poziomu wyjściowego do 12 tygodni
Stopień operacji w 52 tygodniu

Podstawowe punkty końcowe

Zmiana w 6.punktacji objawów CTS od wartości wyjściowej do 6 tygodnia i 52 tygodnia
Zmiana punktacji QuickDASH od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 52 tygodnia
Zmiana punktacji satysfakcji pacjenta w 12 tygodniu i 52 tygodniu
Zmiana wskaźnika EQ-5D od wartości wyjściowej do 12 tygodnia i 52 tygodnia
Zmiana wskaźnika EQ- 5D w 52 tygodniu
Efektywność kosztowaefektywność w 52 tygodniu
Punktacja bólu dłoni w 52 tygodniu
Czas do operacji w ciągu 52 tygodni
Czas trwania zwolnienia lekarskiego w ciągu 52 tygodni
Czas trwania zwolnienia lekarskiego w ciągu 52 tygodni
Zmiana siły chwytu od wartości wyjściowej do 52 tygodni
Zdarzenia niepożądane w 52 tygodniu

Ocena bezpieczeństwa

Podczas prowadzenia badania, badacz będzie zgłaszał wszystkie zdarzenia niepożądane. Wszystkie zdarzenia niepożądane będą obserwowane aż do ich ustąpienia lub zgodnie z wymaganiami klinicznymi. Zdarzenia niepożądane mogą być zgłaszane spontanicznie przez pacjenta lub wywoływane poprzez otwarte pytania w trakcie i na końcu badania. Uczestnicy zostaną poinformowani o możliwości skontaktowania się z terapeutami lub koordynatorem badania, kiedy tylko będą chcieli omówić lub zgłosić jakiekolwiek zdarzenia podczas interwencji. Ponadto, będą oni mogli zgłaszać zdarzenia niepożądane podczas 6-tygodniowego badania kontrolnego i każdego kolejnego. Wszystkie zgłaszane lub obserwowane zdarzenia niepożądane, w tym rodzaj, nasilenie i czas trwania, będą rejestrowane w standardowym protokole. Wszelkie poważne zdarzenia niepożądane będą niezwłocznie zgłaszane komitetom sterującym i monitorującym dane oraz sponsorowi badania.

Ocena kosztów

Oszacowane zostaną koszty sztywnej szyny i miękkiego bandaża oraz wizyt u terapeuty. Koszt zwolnienia lekarskiego zostanie oszacowany poprzez pomnożenie liczby dni przez szacowany średni dochód dla zawodu tego pacjenta. W przypadku bezrobocia zastosowana zostanie stała stawka, a dla pacjentów na urlopie macierzyńskim koszty zostaną obliczone jak dla pacjentów pracujących.

Informacja i dokumentacja personelu

Wszyscy członkowie personelu zaangażowanego w badanie zostaną poinformowani ustnie i pisemnie o procedurach badania. Formularze raportów przypadków (CRF) zostaną dostarczone do rejestrowania wszystkich danych. Dokładność danych na każdym CRF będzie poświadczona podpisem badacza. Jeśli jakiekolwiek oceny zostaną pominięte, powody zostaną odnotowane na CRF. Odpowiedzi pacjentów na kwestionariusze będą sprawdzane pod kątem kompletności przez badacza lub koordynatora badania. Wszystkie dane będą przechowywane w bazach danych oddziału, do których dostęp będą mieli tylko badacze badania.

Monitorowanie i zarządzanie danymi

Koordynator badania będzie prowadził wszystkie rejestry związane z losowo przydzielonymi uczestnikami w jednostce badawczej. Badanie będzie monitorowane przez niezależny, trzyosobowy komitet monitorujący dane (starszy chirurg ortopeda z doświadczeniem w badaniach klinicznych i dwie wyszkolone pielęgniarki badawcze). Członek komitetu będzie regularnie (co miesiąc) sprawdzał zapisy, aby zapewnić, że prowadzenie badania i gromadzenie danych jest zgodne z protokołem badania. Komitet sterujący będzie składał się z dwóch badaczy na miejscu, koordynatora badania i członków komitetu monitorującego dane. Zespół zarządzający danymi będzie składał się z głównego badacza (IA), współbadacza (KT) i statystyka (JR).

Wycofania

Pacjenci będą mogli wycofać się z badania w dowolnym momencie bez konieczności podawania powodów. Pacjenci, którzy nie będą chcieli uczestniczyć w badaniu fizykalnym, zostaną poproszeni o wypełnienie kwestionariusza.

Wielkość próby

W poprzednim badaniu pacjenci z idiopatycznym CTS poprawili się średnio o 1,6 punktu w skali CTS-6 (zakres od 1 do 5) w 12 tygodniu po operacji. Brak jest danych dotyczących zmiany wyniku w skali CTS-6 po zastosowaniu szyny nadgarstkowej lub miękkiego bandaża. Poprawa wyniku o 0,7 odpowiada poprawie o jeden stopień ciężkości w czterech z sześciu pozycji (tj. z ciężkiego do umiarkowanego, umiarkowanego do łagodnego lub łagodnego do braku objawów, w ponad połowie pozycji). Jeśli przyjąć, że miękki bandaż nie wywiera żadnego efektu, odpowiadałoby to „brakowi leczenia”. W poprzednim badaniu stwierdzono, że średnia zmiana wyniku w skali CTS-6 w grupie pacjentów, którzy wypełniali CTS-6 dwukrotnie w odstępie 1-3 tygodni bez leczenia wynosiła 0,03 (95% przedział ufności (CI) od -0,07 do 0,12) . Przy 90% mocy, 5% poziomie istotności, testach dwustronnych i średnich zmianach (od linii podstawowej do 12 tygodni) w skali CTS-6 wynoszących 0,7 w grupie szyny (odchylenie standardowe 0,9) i 0,1 w grupie miękkiego opatrunku, potrzebna będzie próba 48 pacjentów na grupę. Aby uwzględnić możliwe przypadki rezygnacji z badania, planujemy zrekrutować 112 pacjentów.

Analiza statystyczna

Dla ciągłych punktów końcowych (CTS-6, QuickDASH, satysfakcja pacjentów, ból dłoni, wskaźnik EQ-5D, siła chwytu, czas do operacji i czas trwania zwolnienia lekarskiego) zostaną obliczone wartości średnie i odchylenia standardowe. Dla zmiennych kategorycznych (częstość operacji i zdarzeń niepożądanych) obliczane będą proporcje. Testy statystyczne będą wykonywane zgodnie z zasadą intention-to-treat. Przeprowadzona zostanie również eksploracyjna analiza as-treated.

Przeprowadzone zostaną zarówno testy generujące hipotezy, jak i potwierdzające, te ostatnie dla pierwszorzędowych punktów końcowych. Kwestie związane z mnogością zostaną rozwiązane zgodnie z wytycznymi Europejskiej Agencji Leków dotyczącymi kwestii mnogości w badaniach klinicznych. Bardziej szczegółowo, pierwotne punkty końcowe są uszeregowane według znaczenia klinicznego, a twierdzenia potwierdzające nie będą oparte na punkcie końcowym o randze niższej niż zmienna, której hipoteza zerowa była pierwszą, której nie można było odrzucić. Analizy podgrup będą przeprowadzane w kolejności rangowej.

Analizy pierwszorzędowe

Zmiana wyniku CTS-6 od linii podstawowej do 12 tygodni (wynik pierwszorzędowy) będzie porównywana w dwóch grupach za pomocą analizy mieszanych modeli powtarzanych środków i dostosowywania do wyniku linii podstawowej. Częstość operacji w 52 tygodniu (współrzędny wynik główny) zostanie porównana przy użyciu analizy regresji Coxa ze stałym czasem obserwacji i estymatorem Hubera-White’a oraz korektą dla wieku, dominacji ręki badanej i wyjściowego wyniku CTS-6; obliczone zostanie ryzyko względne z 95% CI. Jako analiza pomocnicza zostanie również przeprowadzony test chi-squared.

Analizy drugorzędowe

Średnie zmiany w wynikach QuickDASH, indeksie EQ-5D i sile chwytu w czasie (od linii podstawowej do 52 tygodni) zostaną porównane przy użyciu mieszanej analizy powtarzanych miar i dostosowaniu do odpowiednich wartości linii podstawowej. Średnie wartości satysfakcji z leczenia i oceny bólu dłoni w 12 i 52 tygodniu będą porównywane między grupami za pomocą testu t. Średni całkowity czas trwania zwolnienia lekarskiego od rozpoczęcia leczenia do 52 tygodnia zostanie obliczony i porównany za pomocą testu t Satterthwaite’a. Czas do operacji (w dniach) będzie analizowany poprzez skonstruowanie krzywych Kaplana-Meiera i porównanie grup testem log-rank. Efektywność kosztowa będzie analizowana za pomocą inkrementalnego wskaźnika efektywności kosztowej. Przeprowadzone zostaną trzy analizy podgrup (w kolejności rang): wyjściowy wynik CTS-6 (≥3,0 vs <3,0), wyjściowe wyniki przewodnictwa nerwowego (ciężki/umiarkowany vs łagodny/normalny) oraz czas trwania objawów (≥6 vs <6 miesięcy). Zdarzenia niepożądane zostaną przedstawione w tabelach. Wartość P równa 0,05 będzie oznaczać istotność statystyczną.

Brakujące wartości

W przypadku pomiarów dokonywanych przez pacjenta, brakujące odpowiedzi na pozycje będą zarządzane zgodnie z instrukcjami właściwymi dla każdej skali. Jeśli liczba brakujących pozycji wyklucza obliczenie wyniku, brakujący wynik nie zostanie zastąpiony. Brakujące wartości dla innych zmiennych nie zostaną zastąpione.

Śledzenie

Śledzenie pacjentów do rodzaju leczenia nie jest możliwe. Pierwotny wynik jest miarą wyniku zgłaszaną przez pacjenta. Badania podstawowe i kontrolne, w tym testy przewodnictwa nerwowego, będą przeprowadzane przez zaślepionych oceniających. Analiza danych dotyczących stosowania szyny/bandaża zostanie przeprowadzona przez zaślepionego analityka. Rozmowy z pacjentami na temat możliwego zabiegu operacyjnego oraz wszystkie możliwe procedury chirurgiczne będą przeprowadzane przez zaślepionych chirurgów. Interpretacja badań przewodnictwa nerwowego zostanie przeprowadzona przez zaślepionego neurofizjologa. Wszystkie analizy statystyczne będą przeprowadzane przez zaślepionego statystyka.

Etyka

Próba została zatwierdzona przez regionalną komisję ds. przeglądu etycznego (numer referencyjny: 2018/16; data: 30 stycznia 2018). Badanie będzie prowadzone zgodnie z Deklaracją Helsińską.

Strategia rekrutacji i harmonogram

Uczestnicy są rekrutowani poprzez skierowania od lekarzy podstawowej opieki zdrowotnej i terapeutów zajęciowych. Pisemna informacja o badaniu została przekazana (pocztą elektroniczną) do wszystkich jednostek podstawowej opieki zdrowotnej w regionie objętym badaniem. Aby usprawnić rekrutację, zorganizowano spotkania z terapeutami podstawowej opieki zdrowotnej, podczas których udzielano dodatkowych informacji. Oczekuje się, że rekrutacja zostanie zakończona w ciągu 2-3 lat. Jeśli w trakcie badania wzmocnienie rekrutacji okaże się konieczne, zostaną rozważone i omówione z komitetem sterującym inne strategie oraz zostanie uzyskana zgoda komisji ds. przeglądu etycznego. Uczestnicy badania nie otrzymają żadnych zachęt finansowych ani niefinansowych (z wyjątkiem ich wkładu w potencjalne przyszłe korzyści dla pacjentów z tym schorzeniem).

Modyfikacje protokołu

Wszelkie ważne modyfikacje protokołu zostaną najpierw przedstawione do zatwierdzenia przez komisję ds. przeglądu etycznego, a następnie przekazane odpowiednim stronom, w tym badaczom, lekarzom podstawowej opieki zdrowotnej/terapeutom zajęciowym oraz uczestnikom badania.