SIDE EFFECTS
Następujące poważne działania niepożądane są omówione w innym miejscu etykiety:
- Zaburzenia sercowo-naczyniowe
- Nowotwory złośliwe
Doświadczenia z badań klinicznych
Ponieważ badania kliniczne prowadzone są w bardzo różnych warunkach, częstości działań niepożądanych obserwowanych w badaniach klinicznych leku nie można bezpośrednio porównywać z częstościami obserwowanymi w badaniach klinicznych innego leku i mogą one nie odzwierciedlać częstości obserwowanych w praktyce.
W 12-miesięcznym randomizowanym, podwójnie ślepym, równoległym badaniu kontrolowanym placebo, 309 kobiet po menopauzie otrzymywało losowo placebo lub wkładki Vagifem 10 mcg. Działania niepożądane o częstości występowania ≥ 5 procent w grupie otrzymującej produkt Vagifem 10 mcg i większej niż w grupie placebo wymieniono w Tabeli 1.
Tabela 1: Leczenie-Pojawiające się w trakcie leczenia działania niepożądane zgłaszane z częstością ≥ 5 procent u kobiet otrzymujących produkt leczniczy Vagifem 10 mcg
| Układ ciała Działanie niepożądane |
Reaction | Liczba leczonych (%) kobiet | |
| Placebo N = 103 n (%) |
Vagifem N = 205 n (%) |
||
| Ciało As A Whole | |||
| Ból pleców | 2 (2) | 14 (7) | |
| Digestive Układ pokarmowy | |||
| Diarrhea | 0 | 11 (5) | |
| Urogenital Układu moczowo-płciowego | |||
| Zakażenie grzybicze pochwy | 3 (3) | 17 (8) | |
| Zakażenie grzybicze pochwy Pruritus | 2 (2) | 16 (8) | |
| N = Całkowita liczba kobiet w badaniu. n = Liczba kobiet, u których wystąpiły działania niepożądane. |
|||
W 12-tygodniowym, randomizowanym, podwójnie zaślepionym, kontrolowanym placebo badaniu, 138 kobiet po menopauzie zostało randomizowanych do otrzymywania placebo lub wkładek Vagifem 25 mcg. Działania niepożądane o częstości występowania ≥ 5 procent w grupie otrzymującej Vagifem 25 mcg i większej niż zgłaszana w grupie placebo wymieniono w Tabeli 2.
Tabela 2: Leczenie -Treatment- Emergent Adverse Reactions Reportedat a Frequency of ≥ 5 Percent in Women Receiving Vagifem 25 mcg
| Układ ciała Działanie niepożądane |
Liczba leczonych (%) kobiet | |
| Placebo N = 47 n (%) |
Vagifem N = 91 n (%) |
|
| Ciało jako całość | ||
| Ból głowy | 3 (6) | 8 (9) |
| Ból brzucha | 2 (4) | 6 (7) |
| Ból pleców | 3 (6) | 6 (7) |
| Układ oddechowy | ||
| Górne Respiratory Tract Infection | 2 (4) | 5 (5) |
| Urogenital System | ||
| Moniliasis Genital | 1 (2) | 5 (5) |
| N = Całkowita liczba kobiet w badaniu. n = Liczba kobiet, u których wystąpiły działania niepożądane. |
||
Doświadczenia po wprowadzeniu produktu do obrotu
Podane poniżej działania niepożądane zostały zidentyfikowane podczas stosowania produktu Vagifem 25 mcg po jego zatwierdzeniu. Ponieważ działania te są zgłaszane dobrowolnie przez populację o niepewnej liczebności, nie zawsze jest możliwe wiarygodne oszacowanie ich częstości lub ustalenie związku przyczynowego z ekspozycją na lek.
Układ moczowo-płciowy
Rak endometrium, hiperplazja endometrium, podrażnienie pochwy, ból pochwy, waginismus, owrzodzenie pochwy
Piersi
Rak piersi
Krążenie
Zakrzepica żył głębokich
Przewód pokarmowy
Biegunka
Skóra
Krzywka, wysypka rumieniowa lub świąd, świąd narządów płciowych
Centralny układ nerwowy
Pogłębienie migreny, depresja, bezsenność
Różne
Zatrzymanie płynów, zwiększenie masy ciała, nieskuteczność leku, nadwrażliwość, zwiększenie stężenia estrogenów we krwi
Dodatkowe działania niepożądane po wprowadzeniu produktu do obrotu zgłaszano u pacjentek otrzymujących inne formy terapii hormonalnej.
Przeczytaj całą informację FDA dotyczącą stosowania leku Vagifem (Estradiol Vaginal Tablets)