GROSSMAN
Nazwa ogólna: Hydroksokobalamina, witaminy B1 i B6.
Postać farmaceutyczna i skład: Roztwór do wstrzykiwań. Każda strzykawka zawiera: hydroksokobalaminę 10 mg, witaminę B1 100 mg, witaminę B6 50 mg. Wskazania terapeutyczne: BEDOYECTA* TRI jest wskazana w zapobieganiu i leczeniu niedoboru witamin zawartych w preparacie. BEDOYECTA* TRI jest przydatna w leczeniu zapalenia nerwów i zapalenia wielonerwowego pochodzenia żywieniowego, cukrzycowego, alkoholowego i toksycznego spowodowanego stosowaniem leków. Może być również stosowany w beriberi alkoholowej, encefalopatii Wernickego, nerwobólach i neuropatiach obwodowych, rwie kulszowej, porażeniu twarzy, neuralgii popółpaścowej oraz w niektórych zaburzeniach metabolicznych, takich jak kwasica cukrzycowa. BEDOYECTA* TRI pokrywa zwiększone zapotrzebowanie na witaminy kompleksu B w sytuacjach, które wiążą się ze zwiększonym zużyciem energii. Jest stosowany w terapii niedokrwistości megaloblastycznej spowodowanej niedoborem witaminy B12.
Farmakokinetyka i farmakodynamika: Witaminy są niezbędnymi elementami w metabolizmie węglowodanów, białek i lipidów poprzez działanie jako koenzymy. BEDOYECTA* TRI zawiera trzy witaminy z kompleksu B, które pełnią rolę koenzymów w różnych funkcjach metabolicznych. Hydroksokobalamina (witamina B12): ma działanie anaboliczne i jest niezbędna do wzrostu i odżywiania, reprodukcji i dojrzewania komórek, hematopoezy, produkcji komórek nabłonkowych, syntezy nukleoprotein i mieliny. Jako składnik kilku koenzymów, witamina B12 jest ważna w syntezie kwasów nukleinowych, wpływa na dojrzewanie komórek i utrzymanie integralności tkanki nerwowej; hydroksokobalamina ma właściwości antalgiczne. Domięśniowo, hydroksokobalamina osiąga dłużej utrzymujące się stężenie we krwi, a zatem dłuższe działanie niż cyjanokobalamina; pozwala to na podawanie hydroksokobalaminy w odstępach jednego do dwóch razy w tygodniu, zamiast codziennych zastrzyków, które są wymagane w przypadku cyjanokobalaminy. Wiąże się z białkami osocza i jest dystrybuowana głównie do wątroby, szpiku kostnego i łożyska. Magazynowana jest w wątrobie, związana z alfa-glikoproteinami transkobalaminy I i III. Jest wydalany z żółcią, ale podlega recyklingowi enterohepatycznemu. Jest wydalany w procesie filtracji kłębuszkowej. Tiamina (witamina B1): jest niezbędnym koenzymem dla metabolizmu węglowodanów prowadzącego do produkcji energii. Łączy się z ATP tworząc pirofosforan tiaminy, znany również jako kokarboksylaza, koenzym biorący udział w dekarboksylacji kwasu pirogronowego i alfa-ketokwasów. Tiamina wywiera fizjologiczne działanie antyneurytyczne i detoksykacyjne w układzie nerwowym oraz bierze udział w syntezie neuronalnego mediatora acetylocholiny. Tiamina jest rozmieszczona we wszystkich tkankach, największe jej stężenie występuje w wątrobie, mózgu, nerkach i sercu. Tiamina jest metabolizowana w wątrobie, a u człowieka zidentyfikowano kilka metabolitów w moczu; wydalanie w postaci niezmienionej jest minimalne lub nie występuje, z wyjątkiem przypadków przedawkowania. Pirydoksyna (witamina B6): fizjologicznie aktywne formy witaminy B6 to fosforan pirydoksalu (kodekarboksylaza) i fosforan pirydoksaminy. Jako koenzym bierze udział w różnych reakcjach w metabolizmie witamin i aminokwasów, jak również w metabolizmie węglowodanów i lipidów. W metabolizmie białek bierze udział w dekarboksylacji aminokwasów, przekształcaniu tryptofanu do niacyny lub serotoniny (5-hydroksytryptaminy), deaminacji, transaminacji i trans-sulfuracji aminokwasów. W metabolizmie węglowodanów jest odpowiedzialny za rozkład glikogenu do glukozo-1-fosforanu. Witamina B6 reguluje metabolizm kwasów glutaminowego i gamma-aminomasłowego (GABA), które są ważne dla funkcjonowania mózgu. Witamina B6 jest przechowywana głównie w wątrobie, mięśniach i mózgu. Przechodzi przez łożysko i zwykle stężenie w płodzie jest 5 razy wyższe niż stężenie u matki. Pirydoksyna jest przekształcana w erytrocytach do fosforanu pirydoksalu. Główne formy tej witaminy we krwi to pirydoksal i fosforan pirydoksalu. Pirydoksal jest rozkładany do kwasu 4-pirydoksowego w wątrobie i wydalany z moczem.
Przeciwwskazania: Nadwrażliwość na składniki preparatu. Polycythemia vera. Ciąża, laktacja i noworodki.
Ogólne środki ostrożności: Brak odpowiedzi na witaminy B12 jako hematopoietic może być ze względu na związane z nimi warunki, takie jak infekcje, mocznica, stosowanie leków hamujących szpik kostny (chloramfenikol) i jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego, więc do leczenia może wymagać skojarzenia z któregokolwiek z tych związków.graniczenia stosowania w okresie ciąży i karmienia piersią: Ponieważ produkt zawiera alkohol benzylowy w nośniku, nie powinien być podawany w okresie ciąży, karmienia piersią i u noworodków.ziałania niepożądane: Podawanie tego produktu może powodować reakcje takie jak wysypka skórna, nudności, wymioty, a czasami wstrząs anafilaktyczny u osób wrażliwych.
Inne interakcje: Pirydoksyna może wchodzić w interakcje z digoksyną lub lekami moczopędnymi oszczędzającymi potas. U pacjentów przyjmujących izoniazyd, penicylinę, cykloserynę, hydralazynę zwiększa się spożycie pirydoksyny, dlatego dawka tej witaminy może być niewystarczająca. Metformina zmniejsza biodostępność B12, a furosemid powoduje utratę kompleksu B (głównie B1 i kwasu foliowego), dlatego wskazane jest zwiększenie dawki. Witamina B6 zmniejsza skuteczność lewodopy, ponieważ zwiększa jej metabolizm, a efekt ten jest unikany, jeśli jednocześnie podawana jest karbidopa.
Zmiany wyników badań laboratoryjnych: Wyniki analiz spektrofotometrycznych moczu mogą być zmienione lub mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki badań urobilinogenu.
Środki ostrożności dotyczące rakotwórczości, mutagenności, teratogenności i wpływu na płodność: Brak odpowiedzi na witaminę B12 jako hematopoetyczne może być spowodowane stanami towarzyszącymi, takimi jak zakażenie, niedokrwistość, stosowanie leków hamujących szpik kostny (chloramfenikol) i jednoczesny niedobór żelaza lub kwasu foliowego. Nie wykazano, aby witaminy zawarte w preparacie BEDOYECTA* TRI były rakotwórcze, mutagenne, teratogenne lub miały wpływ na płodność.
Dawkowanie i sposób podawania: Głęboko domięśniowo. Średnia dawka wynosi jeden do dwóch strzykawek na tydzień lub według wskazań medycznych, w zależności od ciężkości przypadku.
Postępowanie i zarządzanie w przypadku przedawkowania lub przypadkowego spożycia: Biorąc pod uwagę rozpuszczalne w wodzie właściwości witamin i że nie ma miejsca gromadzenia się w organizmie, przedawkowanie witamin z grupy B zostanie szybko wyeliminowany przez nerki i / lub wydzieliny ciała. W przypadku wystąpienia reakcji nadwrażliwości typu I należy natychmiast przerwać stosowanie.
Prezentacja(y): Pudełko zawierające 5 szklanych strzykawek o pojemności 2 ml w opakowaniu bąbelkowym oraz 5 jednorazowych igieł.
Porady dotyczące przechowywania: Przechowywać w chłodnym miejscu.
Porady dotyczące ochrony: Przechowywać w miejscu niedostępnym dla dzieci. Wymagana recepta. Literatura wyłącznie dla lekarzy.
Numer rejestracyjny leku: 84847 S.S.A.
KluczIPPA: FVAR-404167/RM99
Nazwa i adres laboratorium: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan No. 2021, 04040, México, D.F. *Zarejestrowany znak towarowy