GROSSMAN
Generischer Name: Hydroxocobalamin, Vitamine B1 und B6.
Pharmazeutische Form und Formulierung: Lösung zur Injektion. Jede Spritze enthält: Hydroxocobalamin 10 mg, Vitamin B1 100 mg, Vitamin B6 50 mg. Vehikel qbp 2 ml.
Therapeutische Indikationen: BEDOYECTA* TRI ist indiziert zur Vorbeugung und Behandlung von Mangelzuständen der enthaltenen Vitamine. BEDOYECTA* TRI ist nützlich bei der Behandlung von Neuritis und Polyneuritis ernährungsbedingter, diabetischer, alkoholischer und toxischer Herkunft, die auf den Gebrauch von Medikamenten zurückzuführen ist. Es kann auch bei alkoholischer Beriberi, Wernicke-Enzephalopathie, Neuralgien und peripheren Neuropathien, Ischias, Gesichtslähmungen, postherpetischer Neuralgie und bei einigen Stoffwechselstörungen wie der diabetischen Azidose eingesetzt werden. BEDOYECTA* TRI deckt den erhöhten Bedarf an Vitaminen des B-Komplexes ab, der in Situationen mit erhöhtem Energieeinsatz gefordert wird. Es wird in der Therapie der megaloblastischen Anämie aufgrund von Vitamin B12-Mangel eingesetzt.
Pharmakokinetik und Pharmakodynamik: Vitamine sind wesentliche Elemente im Stoffwechsel von Kohlenhydraten, Proteinen und Lipiden, indem sie als Coenzyme wirken. BEDOYECTA* TRI enthält drei Vitamine des B-Komplexes, die als Coenzyme bei verschiedenen Stoffwechselfunktionen wirken. Hydroxocobalamin (Vitamin B12): hat anabole Wirkung und ist essentiell für Wachstum und Ernährung, Zellreproduktion und -reifung, Hämatopoese, Epithelzellenproduktion, Synthese von Nukleoproteinen und Myelin. Als Bestandteil mehrerer Coenzyme ist Vitamin B12 wichtig für die Nukleinsäuresynthese, beeinflusst die Zellreifung und die Aufrechterhaltung der Integrität des Nervengewebes; Hydroxocobalamin hat antalgische Eigenschaften. Intramuskulär erreicht Hydroxocobalamin länger anhaltende Blutkonzentrationen und damit eine längere Wirkung als Cyanocobalamin; dies ermöglicht eine zeitlich gestaffelte Verabreichung von Hydroxocobalamin ein- bis zweimal pro Woche anstelle der täglichen Injektionen, die bei Cyanocobalamin erforderlich sind. Es bindet an Plasmaproteine und wird hauptsächlich in Leber, Knochenmark und Plazenta verteilt. Es wird in der Leber gespeichert, gebunden an Transcobalamin I und III Alpha-Glykoproteine. Es wird über die Galle ausgeschieden, hat aber ein enterohepatisches Recycling. Es wird durch glomeruläre Filtration ausgeschieden. Thiamin (Vitamin B1): ist ein essentielles Coenzym für den Kohlenhydratstoffwechsel, der zur Energiegewinnung führt. Es verbindet sich mit ATP zu Thiaminpyrophosphat, auch bekannt als Cocarboxylase, ein Coenzym, das an der Decarboxylierung von Brenztraubensäure und Alpha-Ketosäuren beteiligt ist. Thiamin übt eine physiologische antineuritische und entgiftende Wirkung im Nervensystem aus und ist an der Synthese des neuronalen Mediators Acetylcholin beteiligt. Thiamin ist in allen Geweben verteilt; die höchste Konzentration findet sich in Leber, Gehirn, Niere und Herz. Thiamin wird in der Leber metabolisiert, und beim Menschen wurden mehrere Metaboliten im Urin identifiziert; die unveränderte Ausscheidung ist minimal oder nicht vorhanden, außer bei Überdosierung. Pyridoxin (Vitamin B6): Die physiologisch aktiven Formen von Vitamin B6 sind Pyridoxalphosphat (Codecarboxylase) und Pyridoxaminphosphat. Es ist als Coenzym an verschiedenen Reaktionen im Stoffwechsel von Vitaminen und Aminosäuren sowie im Stoffwechsel von Kohlenhydraten und Lipiden beteiligt. Im Proteinstoffwechsel ist es an der Decarboxylierung von Aminosäuren, der Umwandlung von Tryptophan zu Niacin oder Serotonin (5-Hydroxytryptamin), der Desaminierung, Transaminierung und Trans-Sulfurierung von Aminosäuren beteiligt. Im Kohlenhydratstoffwechsel ist es für den Abbau von Glykogen zu Glukose-1-Phosphat verantwortlich. Vitamin B6 reguliert den Stoffwechsel von Glutaminsäure und Gamma-Aminobuttersäure (GABA), die für die Gehirnfunktion wichtig sind. Vitamin B6 wird hauptsächlich in Leber, Muskel und Gehirn gespeichert. Es durchquert die Plazenta und normalerweise ist die Konzentration im Fötus 5 mal höher als die mütterliche Konzentration. Pyridoxin wird in den Erythrozyten zu Pyridoxalphosphat umgewandelt. Die Hauptformen des Vitamins im Blut sind Pyridoxal und Pyridoxalphosphat. Pyridoxal wird in der Leber zu 4-Pyridoxinsäure abgebaut und über den Urin ausgeschieden.
Kontraindikationen: Überempfindlichkeit gegen die Bestandteile der Rezeptur. Polyzythämie vera. Schwangerschaft, Stillzeit und Neugeborene.
Allgemeine Vorsichtsmaßnahmen: Mangelndes Ansprechen auf Vitamin B12 als hämatopoetische kann durch begleitende Bedingungen wie Infektionen, Urämie, Verwendung von Knochenmark-suppressive Medikamente (Chloramphenicol) und gleichzeitigen Mangel an Eisen oder Folsäure, so dass für die Behandlung kann die Assoziation von einer dieser Verbindungen erfordern.
Anwendungsbeschränkungen in der Schwangerschaft und Stillzeit: Da das Produkt Benzylalkohol im Vehikel enthält, sollte es in der Schwangerschaft, Stillzeit und bei Neugeborenen nicht angewendet werden.
Neben- und Wechselwirkungen: Die Verabreichung dieses Produkts kann bei empfindlichen Personen Reaktionen wie Hautausschlag, Übelkeit, Erbrechen und gelegentlich einen anaphylaktischen Schock hervorrufen.
Arzneimittel- und sonstige Wechselwirkungen: Pyridoxin kann mit Digoxin oder kaliumsparenden Diuretika interagieren. Bei Patienten, die Isoniazid, Penincillin, Cycloserin, Hydralazin einnehmen, erhöht sich der Verbrauch von Pyridoxin, so dass die Dosis dieses Vitamins nicht ausreichend sein kann. Metformin vermindert die Bioverfügbarkeit von B12 und Furosemid verursacht einen Verlust des B-Komplexes (hauptsächlich B1 und Folsäure), daher ist es ratsam, die Dosis zu erhöhen. Vitamin B6 vermindert die Wirksamkeit von Levodopa, da es dessen Metabolismus erhöht. Dieser Effekt wird vermieden, wenn gleichzeitig Carbidopa verabreicht wird.
Veränderungen der Labortestergebnisse: Spektralphotometrische Analysen des Urins können verändert sein, oder es kann zu falsch positiven Ergebnissen von Urobilinogen kommen.
Vorsichtsmaßnahmen in Bezug auf Karzinogenität, Mutagenität, Teratogenität und Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit: Das Nichtansprechen auf Vitamin B12 als hämatopoetisches Mittel kann auf Begleitumstände wie Infektionen, Urämie, Verwendung von knochenmarksuppressiven Medikamenten (Chloramphenicol) und gleichzeitigen Eisen- oder Folsäuremangel zurückzuführen sein. Die in BEDOYECTA* TRI enthaltenen Vitamine sind nicht nachweislich krebserregend, mutagen, teratogen oder haben Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit.
Dosierung und Art der Anwendung: Tief intramuskulär. Die durchschnittliche Dosis beträgt ein bis zwei Spritzen pro Woche oder nach ärztlicher Indikation, je nach Schwere des Falls.
Manifestationen und Management von Überdosierung oder versehentlicher Einnahme: Angesichts der wasserlöslichen Eigenschaften von Vitaminen und dass es keinen Ort der Akkumulation im Körper gibt, würde eine Überdosis von B-Vitaminen schnell durch die Nieren und / oder Körpersekrete eliminiert werden. Beim Auftreten von Überempfindlichkeitsreaktionen vom Typ I ist die Anwendung sofort abzubrechen.
Verpackung(en): Schachtel mit 5 Glasspritzen mit 2 ml in Blasenverpackung und 5 Einwegnadeln.
Lagerungsempfehlung: Kühl aufbewahren.
Schutzhinweise: Außerhalb der Reichweite von Kindern aufbewahren. Rezeptpflichtig. Literatur nur für Ärzte.
Registrierungsnummer des Arzneimittels: 84847 S.S.A.
IPPA-Schlüssel: FVAR-404167/RM99
Name und Adresse des Labors: Laboratorios Grossman S.A., Calz. de Tlalpan No. 2021, 04040, México, D.F. *Eingetragenes Warenzeichen